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王君平

　　臨床療效是中醫(yī)藥的生命。不解決療效差異問(wèn)題，中藥配方顆粒就沒(méi)有前途，中藥就無(wú)法告別煎煮時(shí)代　　
　　筆者最近聽(tīng)說(shuō)了一件真事：北京一位女士由于出差沒(méi)法帶中藥，醫(yī)生給她開(kāi)了中藥配方顆粒，用開(kāi)水沖服，喝中藥變得像喝咖啡一樣方便，但是療效有點(diǎn)差。她出差回來(lái)，趕緊換成飲片，熬出來(lái)的湯藥就管用。
　　讓中國(guó)人像喝咖啡一樣吃中藥，這樣的口號(hào)聽(tīng)起來(lái)很美，但做起來(lái)并不容易。中藥配方顆料是由傳統(tǒng)單味中藥飲片在保持原有湯劑品質(zhì)的基礎(chǔ)上，經(jīng)提取、分離、濃縮等生產(chǎn)工藝制成的配方顆粒。傳統(tǒng)湯劑采取群藥合煎，中藥配方顆粒單獨(dú)提取，二者的療效究竟有無(wú)差異？煲一鍋雞湯，再煲一鍋人參湯，兩者混合，就是人參雞湯了嗎？研究顯示，四逆湯中的附子、干姜、炙甘草一起煎湯，不僅療效明顯強(qiáng)于混合顆粒配方，而且附子所含的烏頭堿毒性大大降低。幾種藥材一起煎湯，可以發(fā)生一系列的化合、絡(luò)合、共溶等化學(xué)變化；顆粒配方則沒(méi)有或者很少有這些反應(yīng)，療效因此打了折扣。
　　目前，中藥配方顆粒還沒(méi)有統(tǒng)一的全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，僅廣東、廣西等少數(shù)省份發(fā)布了地方標(biāo)準(zhǔn)。中藥配方顆粒劑型創(chuàng)新從1992年開(kāi)始試點(diǎn)，一直處于“試生產(chǎn)”階段，我國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)6家中藥配方顆粒試生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)行飲片批準(zhǔn)文號(hào)管理。2015年12月，國(guó)家食藥監(jiān)總局下發(fā)《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，到2016年3月1日公開(kāi)征求意見(jiàn)階段結(jié)束，但管理辦法遲遲未出臺(tái)。由于缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，中藥配方顆粒質(zhì)量參差不齊。以瀉熱毒的大黃為例，按傳統(tǒng)劑量換算成顆粒，有時(shí)用量明明已經(jīng)很小，患者卻瀉得厲害；有些藥物用量相對(duì)較大，患者卻沒(méi)有任何反應(yīng)。中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)受自身技術(shù)水平、生產(chǎn)規(guī)模、研發(fā)投入等制約，依據(jù)各自的條件探索生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，致使不同企業(yè)有不同工藝標(biāo)準(zhǔn)。
　　破解中藥劑型創(chuàng)新難題，離不開(kāi)科技的支撐。我國(guó)首位諾貝爾生理學(xué)/醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)獲得者屠呦呦說(shuō)，中醫(yī)藥寶庫(kù)不是拿來(lái)就能用的，要與現(xiàn)代科技相結(jié)合。國(guó)內(nèi)某藥業(yè)集團(tuán)以傳統(tǒng)湯藥為標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行全成分工藝設(shè)計(jì)，綜合運(yùn)用中藥指紋圖譜、遠(yuǎn)紅外在線監(jiān)測(cè)等最新科技。紅外指紋圖譜比對(duì)顯示，四君子湯配方顆粒與標(biāo)準(zhǔn)飲片湯劑的成分信息高度一致，重合率基本達(dá)到98%左右，既保持與原有湯劑物質(zhì)基礎(chǔ)和品質(zhì)一致，又滿足現(xiàn)代化制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。只有借助現(xiàn)代科技的力量，中藥配方顆粒的療效才能被證實(shí)和認(rèn)可。
　　臨床療效是中醫(yī)藥的生命。不解決療效差異問(wèn)題，中藥配方顆粒就沒(méi)有前途，中藥就無(wú)法告別煎煮時(shí)代。如果單靠幾家中藥企業(yè)搞科研，各彈各的曲，各唱各的調(diào)，很難有重大突破和創(chuàng)新。因此，中藥告別“一鍋煮”還有很長(zhǎng)的道路要走。中藥顆粒制劑是中藥現(xiàn)代化的方向，必須發(fā)揮我國(guó)集中力量辦大事的優(yōu)勢(shì)。開(kāi)展中藥顆粒配方研究，應(yīng)像當(dāng)年青蒿素“523”協(xié)作項(xiàng)目一樣，匯聚各方力量，形成國(guó)家研發(fā)平臺(tái)，吸納多學(xué)科、多機(jī)構(gòu)的科研人員聯(lián)合攻關(guān)、協(xié)同創(chuàng)新。如果說(shuō)當(dāng)年一株青蒿小草打開(kāi)了中醫(yī)藥走向世界的大門(mén)，那么期待在不久的將來(lái)，一包配方顆粒能讓中醫(yī)藥融入現(xiàn)代生活，改變?nèi)澜鐚?duì)中藥“一鍋煮”的印象。

（責(zé)任編輯：秋彤）