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來(lái)源：經(jīng)濟(jì)參考報(bào) 時(shí)間：2017-12-15 09:56:01 熱度：1422
記者 趙剛/南寧報(bào)道
廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布消息稱，廣西北部灣制藥股份有限公司嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）規(guī)定，依法收回其藥品GMP證書，由欽州市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督企業(yè)停止藥品生產(chǎn)，并對(duì)企業(yè)存在的違法違規(guī)行為依法處理。
廣西食藥監(jiān)管部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)生產(chǎn)記錄不真實(shí)，檢驗(yàn)記錄存在數(shù)據(jù)可靠性問題。還存在工藝驗(yàn)證數(shù)字造假，如益腎靈顆粒工藝驗(yàn)證（批號(hào)：161201、161202、161203）三批顆粒的水分檢測(cè)有結(jié)果，但在驗(yàn)證的批生產(chǎn)記錄或檢驗(yàn)記錄中無(wú)相應(yīng)批次產(chǎn)品的水分檢測(cè)記錄；在碳酸氫鈉片驗(yàn)證的制濕粒過程中，干燥時(shí)間驗(yàn)證數(shù)據(jù)與驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)的溫度不符，干燥顆粒水分測(cè)定有結(jié)果，但無(wú)原始檢驗(yàn)記錄。
食藥監(jiān)管部門還發(fā)現(xiàn)，該制藥公司還編造檢驗(yàn)報(bào)告書。一是使用的硫酸滴定液無(wú)配制及標(biāo)定記錄；二是原料藥人工牛黃、雄黃粉、鹽酸小檗堿有檢驗(yàn)報(bào)告，但無(wú)檢驗(yàn)記錄；三是五味子糖漿（批號(hào)：160901、160902、160903）成品微生物限度檢查記錄中顯示：需氧菌總數(shù)檢查的培養(yǎng)基為TSA（批號(hào)160901），霉菌和酵母菌總數(shù)檢查的培養(yǎng)基為SDA（批號(hào)160901），但培養(yǎng)基配制記錄（文件編號(hào)：SMR-QC-0014-01-00）中無(wú)相應(yīng)批次培養(yǎng)基的配制記錄。
（責(zé)任編輯：秋彤）
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