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來源：健康報(bào) 時(shí)間：2017-12-07 09:22:48 熱度：953
?。ㄓ浾邉⒅居拢?2月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑跨省調(diào)劑管理審批事項(xiàng)的決定（征求意見稿）》，擬將醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑跨省調(diào)劑委托至省級食藥監(jiān)管部門審批，并明確申請跨省調(diào)劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)提交申請表、調(diào)劑雙方簽署的質(zhì)量保證協(xié)議書及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》規(guī)定的相關(guān)資料。
《征求意見稿》明確，發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件，或臨床急需而市場沒有供應(yīng)等需調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑時(shí)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號或備案號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需向所在地省級食藥監(jiān)管部門提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)出申請，說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍。經(jīng)審查同意的跨省調(diào)劑申請，由使用單位（調(diào)入方）將審查意見和相關(guān)資料一并報(bào)送其所在地省級食藥監(jiān)管部門，提出調(diào)入申請。
國家食藥監(jiān)管總局明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。調(diào)劑雙方對調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑負(fù)總責(zé)，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。調(diào)劑雙方均應(yīng)加強(qiáng)對相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)的監(jiān)測。
（責(zé)任編輯：秋彤）
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