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記者　周琳/上海報道

　　“最近的政策已經(jīng)給了很明確的方向，CAR－T細(xì)胞免疫療法在中國落地，政策層面并沒有什么障礙。”復(fù)星凱特生物科技有限公司總裁王立群表示，需要進(jìn)行多輪的溝通，關(guān)鍵是以科學(xué)性的數(shù)據(jù)確保藥品的質(zhì)量和安全。
　　細(xì)胞免疫療法正在全球駛上“快車道”，今年9月和10月，美國食藥監(jiān)局（FDA）相繼批準(zhǔn)了兩種細(xì)胞免疫療法。目前，國內(nèi)也有一些醫(yī)藥企業(yè)介入，力圖推動這一療法在中國盡快落地。
　　今年8月底，美藥管局批準(zhǔn)瑞士諾華公司的一種CAR－T療法，用于治療25歲以下的復(fù)發(fā)難治型B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病患者，其定價為47.5萬美元，但如果第一個月沒有效果將不收費。10月，美國又批準(zhǔn)了Kite　Pharma（美國風(fēng)箏制藥，又譯為“凱特制藥”）的CAR－T療法Yescarta基因療法，用于治療對至少兩種治療方案無響應(yīng)或治療后復(fù)發(fā)的特定類型成人大B細(xì)胞淋巴瘤患者。
　　這種療法全稱是嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法。它先從患者自身采集免疫T細(xì)胞，然后加入一種基因以識別并攻擊癌變細(xì)胞，最終重新注入患者體內(nèi)用于治療。
　　王立群介紹，中國一些研究者進(jìn)入CAR－T領(lǐng)域是很早的，但當(dāng)時政策尚未明確。2016年12月，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《細(xì)胞制品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿），第一次明確了細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品的藥物屬性，結(jié)束了多年來細(xì)胞免疫治療是技術(shù)還是藥品的爭議。但我國細(xì)胞免疫治療仍屬于臨床研究階段，應(yīng)按照相關(guān)程序操作。
　　今年初，復(fù)星醫(yī)藥與Kite　Pharma聯(lián)合設(shè)立復(fù)星凱特生物科技有限公司，致力于將先進(jìn)的細(xì)胞免疫治療方法帶入國內(nèi)。“我們現(xiàn)在最重要的也是保障在中國生產(chǎn)的細(xì)胞和在國外生產(chǎn)的細(xì)胞質(zhì)量是完全一致的?！蓖趿⑷赫f。
　　不過從目前批準(zhǔn)的情況看，美國批準(zhǔn)的細(xì)胞免疫療法的產(chǎn)品價格都比較昂貴。王立群說，中國的產(chǎn)品價格不會對標(biāo)國外，但目前談定價尚早?！艾F(xiàn)在最關(guān)鍵的還是生產(chǎn)工藝的控制、技術(shù)的轉(zhuǎn)移。企業(yè)也有義務(wù)在商業(yè)化使用過程中，做好藥物警戒要求和承諾，發(fā)現(xiàn)新的情況立即報告，控制風(fēng)險。”

（責(zé)任編輯：秋彤）