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肺癌重要輔助診斷產(chǎn)品獲批上市

來(lái)源:經(jīng)濟(jì)參考報(bào) 時(shí)間:2017-08-18 09:04:07 熱度:1017

記者 黃筱/杭州報(bào)道

  浙江省食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布消息,由浙江今復(fù)康生物科技有限公司研制的“端粒酶逆轉(zhuǎn)錄酶亞基(hTERT)mRNA檢測(cè)試劑盒(核酸擴(kuò)增法)”,經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)上市,這是我國(guó)首個(gè)利用端粒酶技術(shù)進(jìn)行肺部腫瘤輔助診斷的檢測(cè)試劑,填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白。
  “這項(xiàng)診斷技術(shù)簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō),就是用一口痰就能測(cè)肺癌?!苯駨?fù)康董事長(zhǎng)兼CTO、浙江省千人計(jì)劃專家陳燃介紹,整個(gè)檢測(cè)過(guò)程對(duì)人體無(wú)損傷,從取痰、處理、上機(jī)到出報(bào)告單,不超過(guò)3小時(shí),檢測(cè)靈敏度比傳統(tǒng)方法提高了約100至1000倍,醫(yī)生在進(jìn)行組織病理檢查前就可得到結(jié)果,極大優(yōu)化了檢測(cè)的程序,幫助患者爭(zhēng)取更多的治療機(jī)會(huì)。
  據(jù)了解,市場(chǎng)上肺癌最主要的診斷手段主要是影像檢查,每項(xiàng)檢測(cè)的費(fèi)用從10至3000元不等,且存在一些敏感度低、假陽(yáng)性率高、檢測(cè)程序繁瑣、成本高、放射性強(qiáng)、確診周期長(zhǎng)等缺陷。
  目前,浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院和上海市肺科醫(yī)院聯(lián)合完成了包含347例早期肺癌病例在內(nèi)的1338例產(chǎn)品臨床試驗(yàn)。
  研究結(jié)果表明,今復(fù)康產(chǎn)品臨床陽(yáng)性符合率84.1%、臨床陰性符合率96.0%、早期肺癌檢出率81.8%,居于國(guó)際先進(jìn)水平。
  據(jù)統(tǒng)計(jì),我國(guó)每年新增的肺癌患者人數(shù)約100萬(wàn),肺癌的整體治愈率僅15%,其中,早期治愈率高達(dá)92%,中晚期治愈率僅10%,早發(fā)現(xiàn)早治療能夠大大提高肺癌治愈率。

(責(zé)任編輯:秋彤)

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