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    美國(guó)《內(nèi)科學(xué)年鑒》近日全文刊出《中藥復(fù)方臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告規(guī)范2017：　CONSORT聲明的擴(kuò)展、說明與詳述》的英文、簡(jiǎn)體中文和繁體中文三種文字版本，并配發(fā)編者按，這是首次由中國(guó)學(xué)者牽頭制定的中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)報(bào)告國(guó)際規(guī)范。
　　制定《規(guī)范》的主要組織者之一、中國(guó)循證醫(yī)學(xué)中心主任李幼平教授說，CONSORT聲明的發(fā)表，催生了國(guó)際臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域里臨床試驗(yàn)透明化全新理念的出現(xiàn)。
　　據(jù)介紹，《臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告規(guī)范》（CONSORT聲明）自1996年在《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》發(fā)表第1版之后，引起全球?qū)W者對(duì)臨床試驗(yàn)過程及結(jié)果報(bào)告準(zhǔn)確性的高度重視和認(rèn)同，2000年，國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會(huì)推薦CONSORT為臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告和編輯規(guī)范的指南。此后經(jīng)不同專業(yè)或?qū)W科學(xué)者的拓展，現(xiàn)已發(fā)表包括組群隨機(jī)研究、非劣效或等效試驗(yàn)、草藥、非藥物干預(yù)試驗(yàn)、不良事件、摘要、實(shí)況型試驗(yàn)、針刺、中藥復(fù)方在內(nèi)的9個(gè)擴(kuò)展版，形成CONSORT系列臨床試驗(yàn)報(bào)告規(guī)范，被全球高質(zhì)量醫(yī)學(xué)期刊廣泛采用。
　　在《規(guī)范》核心的“干預(yù)措施”（臨床試驗(yàn)對(duì)象使用的藥品或方式）中，中藥復(fù)方被擴(kuò)展為“固定組成的中藥復(fù)方、個(gè)體化中藥復(fù)方、中成藥、對(duì)照組”4個(gè)子條目，明確需要在報(bào)告中寫出中藥特色的表達(dá)內(nèi)容，如復(fù)方組成藥各自的成分、產(chǎn)地、炮制方法和劑量、組方原則等。
　　“《規(guī)范》被美國(guó)《內(nèi)科學(xué)年鑒》以三種不同文字版本這種前所未有的形式發(fā)表，意味著中醫(yī)藥臨床研究者有了國(guó)際認(rèn)可的、規(guī)范化表達(dá)的臨床試驗(yàn)報(bào)告撰寫方式，并向全球推廣?！崩钣灼秸f。
　　分析認(rèn)為，這將進(jìn)一步提升中藥復(fù)方臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量，為中國(guó)爭(zhēng)取了中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定的“話語權(quán)”，對(duì)提升中藥復(fù)方產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和推動(dòng)中藥復(fù)方及相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)具有戰(zhàn)略意義。（摘自證券時(shí)報(bào)網(wǎng)）

（責(zé)任編輯：秋彤）