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    編者按
　　近日，國家食品藥品監(jiān)管局藥品認(rèn)證管理中心分別在神威藥業(yè)、科倫藥業(yè)和上海第一生化藥業(yè)召開了中藥注射劑、大容量注射劑、凍干粉針劑生產(chǎn)的質(zhì)量控制現(xiàn)場會(huì)。這是新修訂藥品GMP實(shí)施以來，國家局首次通過召開現(xiàn)場會(huì)的方式，發(fā)揮技術(shù)引導(dǎo)和企業(yè)示范效應(yīng)，推動(dòng)新修訂藥品GMP貫徹實(shí)施。
　　本報(bào)記者跟蹤采訪了三個(gè)現(xiàn)場會(huì)，參會(huì)企業(yè)對(duì)此次會(huì)議模式充分肯定的同時(shí)，也對(duì)三家企業(yè)的示范作用非常認(rèn)可。眼下，在引導(dǎo)和示范的同時(shí)，推動(dòng)實(shí)施新修訂藥品GMP更重要的是調(diào)動(dòng)企業(yè)的自覺性和主動(dòng)性。本版集納了現(xiàn)場會(huì)企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)做法，并希望通過傳遞企業(yè)聲音和呼吁，從技術(shù)和政策層面加快推動(dòng)新修訂藥品GMP的實(shí)施。
　　在焦慮中躊躇
　　有句話說得好，“心態(tài)決定成敗，眼界決定高度”。在這個(gè)由新修訂藥品GMP為企業(yè)提供舞臺(tái)上，要不同一般地展示實(shí)力和功底，不僅僅靠水平，更取決于企業(yè)把握未來的信心。
　　三場現(xiàn)場會(huì)，100多家藥企，他們是同行，也是競爭對(duì)手。幾年后，這百家企業(yè)實(shí)施新修訂藥品GMP的認(rèn)證結(jié)果，很有可能讓他們一分高低。
　　在焦慮中躊躇
　　“我們很少有機(jī)會(huì)能和同行深入交流實(shí)施新修訂藥品GMP的心得體會(huì)，特別是還能實(shí)地參觀其他藥企的生產(chǎn)車間，這真是十分難得！”河南太龍藥業(yè)某負(fù)責(zé)人這樣表示。
　　“這次現(xiàn)場會(huì)我有個(gè)強(qiáng)烈感受，我們和示范企業(yè)差距較大。認(rèn)證時(shí)間比較緊迫，我們企業(yè)購買的設(shè)備還沒有到位，今年申請(qǐng)新修訂藥品GMP認(rèn)證肯定來不及，估計(jì)得拖到明年年中。這次新修訂藥品GMP認(rèn)證對(duì)我們確實(shí)是一次考驗(yàn)?！鄙轿饕患宜幤筘?fù)責(zé)人感嘆。
　　即焦慮又躊躇，是眼下不少企業(yè)面對(duì)新修訂藥品GMP的心態(tài)。他們告訴記者，新修訂藥品GMP申報(bào)工作迫在眉睫，其實(shí)心里很著急，但卻下不了決心。這主要是對(duì)認(rèn)證后能否實(shí)現(xiàn)投入產(chǎn)出比最大化心里沒底，所以在躊躇之間，三四個(gè)月的時(shí)間就過去了。
　　另外，時(shí)間成本、技術(shù)難度和市場壓力也是企業(yè)糾結(jié)的幾大原因。據(jù)了解，大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)均為五年前甚至更多年前建成的，本身面臨技術(shù)和設(shè)備改造問題，加之符合新修訂藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)，除需投入一定資金外，還要進(jìn)行人員培訓(xùn)、軟件和技術(shù)升級(jí)、反復(fù)演練、自查自糾等，從設(shè)計(jì)方案到實(shí)施驗(yàn)證完成，預(yù)計(jì)要花費(fèi)1年左右的時(shí)間。
　　“我們有條生產(chǎn)線需要改造才能完成認(rèn)證，一旦改造就要停產(chǎn)，停產(chǎn)這幾個(gè)月市場很有可能就會(huì)丟失，真是有點(diǎn)舍不得?！笔乃幠池?fù)責(zé)人表示。
　　記者了解到，還有些企業(yè)抱著一種微妙的觀望心理，在心里悄悄地預(yù)測著新修訂藥品GMP實(shí)施中將會(huì)面臨的困難和阻力，盤算著要求和時(shí)限是否有放松和延期的可能性。
　　事實(shí)上，企業(yè)躊躇的心態(tài)，已反映在認(rèn)證數(shù)字上。
　　現(xiàn)場會(huì)上，國家局藥品認(rèn)證管理中心主任張愛萍介紹，自去年3月新修訂藥品GMP實(shí)施以來，國家局藥品認(rèn)證管理中心已收到藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料158份，共派出檢查員540人（次），對(duì)151家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了認(rèn)證現(xiàn)場檢查。完成《藥品GMP認(rèn)證審查公示》17期，公示企業(yè)124家。其中，33家大容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)通過認(rèn)證現(xiàn)場檢查；22家凍干粉針劑生產(chǎn)企業(yè)通過認(rèn)證現(xiàn)場檢查。
　　“根據(jù)新修訂藥品GMP分步實(shí)施計(jì)劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP的要求。現(xiàn)在藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)遞交GMP認(rèn)證申請(qǐng)存在的猶豫不決心態(tài)，或?qū)?dǎo)致2013年底前申報(bào)集中排隊(duì)、認(rèn)證檢查積塞的局面?！眳⒓蝇F(xiàn)場會(huì)的各省藥品GMP檢查員們無不擔(dān)憂。
　　變?yōu)樽杂X行動(dòng)
　　為引導(dǎo)、推進(jìn)新修訂藥品GMP的實(shí)施，國家局藥品認(rèn)證管理中心組織來自國內(nèi)外藥品監(jiān)督管理部門及藥品生產(chǎn)企業(yè)的160余位專家，在翻譯研究WHO（世界衛(wèi)生組織）、歐盟和美國等國家或組織相關(guān)指南的基礎(chǔ)上，編寫了一套310萬字的《藥品GMP指南》。
　　“指南十分詳細(xì)，如果企業(yè)不知道怎樣實(shí)施新修訂藥品GMP，那是學(xué)習(xí)不夠、決心不夠?！彼拇苽愃帢I(yè)股份有限公司副總裁葛均友說。
　　葛均友介紹：“科倫藥業(yè)按照質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念，在新修訂GMP實(shí)施中，對(duì)每條生產(chǎn)線改造方案都要開展廣泛深入的討論，進(jìn)行差距分析和完善。我們還以新修訂GMP為基本準(zhǔn)則，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理、偏差處理和變更控制，每年在集團(tuán)內(nèi)開展一次內(nèi)部審計(jì)，對(duì)于審計(jì)缺陷項(xiàng)目則要求子公司整改，并上報(bào)整改報(bào)告，幫助子公司持續(xù)提高生產(chǎn)、質(zhì)控水平?！?br /> 　　為確保新修訂藥品GMP實(shí)施工作進(jìn)度能在國家要求的時(shí)間完成，上海第一生化藥業(yè)有限公司總經(jīng)理陳彬華介紹，該公司QA部門平均每兩周一次，召開新修訂藥品GMP實(shí)施推進(jìn)會(huì)，現(xiàn)在已經(jīng)開了12場推進(jìn)會(huì)。公司成立了內(nèi)部GMP專家小組，各部門按照時(shí)間節(jié)點(diǎn)開展相應(yīng)工作及軟件修訂工作，按計(jì)劃推動(dòng)新修訂藥品GMP實(shí)施進(jìn)度。
　　“神威藥業(yè)嚴(yán)格按照新修訂藥品GMP的要求進(jìn)行改造，以最快的速度、在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)做到完全達(dá)標(biāo)?！鄙裢帢I(yè)集團(tuán)董事長李振江表示，“企業(yè)要認(rèn)清實(shí)施新修訂藥品GMP的重要性，要將實(shí)施藥品GMP變?yōu)樽杂X行動(dòng)?！?br /> 　　“對(duì)有實(shí)力的企業(yè)來說，實(shí)施新修訂藥品GMP并不是一件難事，我們也愿意在行業(yè)里帶頭，做一個(gè)新修訂藥品GMP實(shí)施的先行者。我還呼吁，國家不僅要引導(dǎo)實(shí)施，還應(yīng)在政策上予以鼓勵(lì)?！崩钫窠f。
　　記者了解到，目前基本藥物招標(biāo)是以價(jià)格為導(dǎo)向，實(shí)際上，通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)，并不具備價(jià)格優(yōu)勢。企業(yè)投入人財(cái)物不斷完善質(zhì)量體系，以保障產(chǎn)品質(zhì)量，但投入和市場回報(bào)卻不對(duì)等，缺乏公平的競爭環(huán)境。這可能也是導(dǎo)致企業(yè)躊躇和觀望的原因之一。
　　李振江表示：“希望國家能夠綜合考量企業(yè)的質(zhì)量體系建設(shè)工作，對(duì)率先通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)，在藥品招標(biāo)采購、單獨(dú)定價(jià)方面給予政策傾斜。對(duì)不符合藥品質(zhì)量生產(chǎn)條件的企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)政策引導(dǎo)，加快淘汰力度，扶大扶強(qiáng)，鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)做好藥、做創(chuàng)新藥?！?br /> 　　“在新修訂GMP推廣過程中，要進(jìn)一步加強(qiáng)政府部門的行政監(jiān)管力度，鼓勵(lì)企業(yè)不斷提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，并加強(qiáng)生產(chǎn)過程控制?！备鹁驯硎荆傲硗?，藥品價(jià)格和招投標(biāo)政策應(yīng)鼓勵(lì)企業(yè)主動(dòng)提升藥品質(zhì)量，通過價(jià)格杠桿鼓勵(lì)企業(yè)完善質(zhì)量體系，生產(chǎn)高質(zhì)量藥品?！?

（責(zé)任編輯：秋彤）