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    本報(bào)北京訊  記者王春梅報(bào)道  7月10日，上海羅氏制藥公司就在美國患者援助項(xiàng)目中不良反應(yīng)漏報(bào)事件向媒體發(fā)表聲明。
　　7月9日，有媒體報(bào)道稱，瑞士制藥巨頭羅氏公司因隱瞞8萬份致死或副作用報(bào)告而被歐洲藥品監(jiān)管部門緊急調(diào)查，8萬份報(bào)告中有1.5萬份為患者死亡的報(bào)告。
　　羅氏公司在聲明中說，2012年1月和2月，衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)在對羅氏公司進(jìn)行的全球藥物警戒流程的例行檢查中發(fā)現(xiàn)，美國的一個(gè)患者援助項(xiàng)目的潛在不良事件未按照相關(guān)法規(guī)及時(shí)報(bào)告給衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)。媒體報(bào)道中提及的1.5萬例未經(jīng)安全性評估的不良反應(yīng)事件僅限于美國該患者支持項(xiàng)目。該事件系該美國患者支持項(xiàng)目中的不良事件未及時(shí)報(bào)告，出現(xiàn)漏報(bào)事件。在事件發(fā)生后，羅氏正在與相關(guān)衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)密切合作，積極采取改正和預(yù)防措施以解決問題。羅氏公司基于目前的評估，未發(fā)現(xiàn)對羅氏產(chǎn)品的安全性產(chǎn)生影響。同時(shí)6月12日，歐盟藥監(jiān)局在其官方網(wǎng)站的通告中表示，在現(xiàn)在階段，未有任何證據(jù)表明，病人和醫(yī)生需要采取任何措施；媒體報(bào)道的美國1.5萬例死亡案例，目前不能證明與藥物直接相關(guān)。
　　聲明稱，上海羅氏制藥公司秉承患者為先的理念，嚴(yán)格遵守中國有關(guān)法規(guī)。當(dāng)遇到不良反應(yīng)事件時(shí)，公司按照中國的相關(guān)法律規(guī)定進(jìn)行收集并報(bào)告給政府機(jī)構(gòu)。公司也將積極配合政府部門進(jìn)行相應(yīng)的問詢和調(diào)查。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理局高度關(guān)注羅氏公司瞞報(bào)事件，要求羅氏公司說明該事件有關(guān)情況，并將密切跟蹤羅氏公司對相關(guān)病例的評價(jià)工作。同時(shí)，部署加強(qiáng)羅氏相關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，深入分析有關(guān)監(jiān)測數(shù)據(jù)。從目前情況看，該事件涉及藥品在我國不良反應(yīng)監(jiān)測中尚未發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象。

（責(zé)任編輯：秋彤）