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來源：人民日報(bào) 時間：2016-12-27 12:16:53 熱度：980
本報(bào)天津12月26日電 （記者朱虹）天士力制藥集團(tuán)的復(fù)方丹參滴丸近日完成美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）三期臨床試驗(yàn)，成為全球首例完成美國FDA三期隨機(jī)、雙盲、國際多中心大規(guī)模臨床試驗(yàn)的復(fù)方中藥，也是我國首個完成美國FDA三期臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新藥，改變了美國慢性心絞痛市場均為化學(xué)藥產(chǎn)品的現(xiàn)狀。該項(xiàng)試驗(yàn)后，即可啟動新藥申請，并有望成為國際臨床一線用藥。
在美國等近百個國家，只有通過了FDA認(rèn)可的藥品和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用，而大多數(shù)中藥制劑缺乏被國際公認(rèn)和接受的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，缺乏明確的有效成分含量和規(guī)范的檢測方法，無法走進(jìn)國際市場。
（責(zé)任編輯：秋彤）
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