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來源：健康報 時間：2016-09-02 14:01:48 熱度：893
近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，就藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題的處理意見公開征求意見。公告明確，7種違反藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的行為屬于數(shù)據(jù)造假，相關(guān)藥品注冊申請人、臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織將被列入黑名單。對數(shù)據(jù)造假的申請人，自行政處理或者行政處罰決定作出之日起，3年內(nèi)不受理其申報該品種的藥品注冊申請。
根據(jù)公告，被定性為臨床試驗數(shù)據(jù)造假的具體行為包括，修改或編造受試者信息、試驗數(shù)據(jù)、試驗記錄、試驗藥物信息，無合理解釋；以參比制劑替代試驗組用藥、以試驗組用藥替代參比制劑或以市場購買藥品替代自行研制試驗用藥品，及以其他方式使用虛假試驗用藥品；隱瞞、棄用或以其他方式選擇性使用試驗數(shù)據(jù)；瞞報或漏報可能與臨床試驗用藥相關(guān)的嚴重不良事件；瞞報或漏報合并試驗方案禁用藥物；故意損毀、隱匿臨床試驗數(shù)據(jù)或數(shù)據(jù)存儲介質(zhì)；其他故意破壞藥物臨床試驗數(shù)據(jù)真實性的情形。其中，對使用虛假試驗用藥品的行為將依法立案查處，涉嫌犯罪的移交司法機關(guān)處理。
公告明確，臨床試驗機構(gòu)存在3個及以上臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為的，吊銷臨床試驗機構(gòu)資格，其機構(gòu)內(nèi)已受理的所有注冊申請暫停審評審批；同一個專業(yè)出現(xiàn)2個及以上臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為的，其專業(yè)內(nèi)已受理的所有注冊申請暫停審評審批。行為人能夠按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告要求，主動開展自查、報告問題，主動撤回申請的，可免除行政處罰。（記者 劉志勇）
（責任編輯：秋彤）
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