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美國修訂阿片類藥品說明書增加警示信息

來源:國家食品藥品監(jiān)督管理總局 時間:2016-07-01 07:39:57 熱度:938

  2016年3月22日,美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)布信息,要求修訂所有含阿片類藥品的產(chǎn)品說明書,以包含以下這些風險警告:
  一、阿片類藥品可能與抗抑郁藥和治療偏頭痛藥發(fā)生相互作用,導致被稱為“五羥色胺綜合征”的嚴重中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應。該病癥患者腦部堆積高濃度的化學物質五羥色胺,并產(chǎn)生毒性作用。FDA不良事件報告系統(tǒng)(FAERS)數(shù)據(jù)庫中報告的五羥色胺綜合征病例更多見于在推薦劑量下使用時的阿片類藥品芬太尼和美沙酮,因此FDA要求在這些藥品產(chǎn)品說明書的警告與注意事項部分增加新的信息。一些阿片類藥品(包括曲馬多、Tapentadol和哌替啶)的產(chǎn)品說明書中已納入關于五羥色胺綜合征的警告,另外又報告了一些與其他阿片類藥品相關的病例,因此,F(xiàn)DA將更新所有這類藥品的產(chǎn)品說明書,在藥物相互作用和不良反應部分納入關于五羥色胺綜合征的信息。正在合并使用阿片類藥品和五羥色胺能藥品的患者如發(fā)生煩躁、幻覺、心率加快、 發(fā)熱、多汗、寒戰(zhàn)或震顫、肌肉抽搐或僵硬、協(xié)調障礙和/或惡心、嘔吐或腹瀉等癥狀,應立即就診。癥狀一般發(fā)生于開始使用一種阿片類藥品和另一種增強腦部五羥色胺效應藥品后的數(shù)小時至數(shù)日內,但癥狀也可能發(fā)生較遲,尤其是在劑量增加之后。
  二、使用阿片類藥品可能導致一種罕見的嚴重不良反應,患者腎上腺無法產(chǎn)生足夠數(shù)量的皮質醇激素。皮質醇有助于身體的應激反應。FDA要求在所有阿片類藥品產(chǎn)品說明書的警告與注意事項部分增加一項新的關于腎上腺功能不全的信息。如患者發(fā)生惡心、嘔吐、食欲不振、疲乏、無力、頭暈或低血壓等腎上腺功能不全癥狀,應立即就診。
  三、長期使用阿片類藥品可能導致性激素水平降低和性欲降低、性無能或不育等癥狀。FDA回顧了在長期使用阿片類藥品患者中評估性激素水平的研究。但所有研究均有局限性,難以確定癥狀是由阿片類藥品還是其他因素所致。一些阿片類藥品的產(chǎn)品說明書中已描述了這種可能的風險,F(xiàn)DA目前正在修訂所有阿片類藥品的說明書,在不良反應部分增加內容一致的信息。如患者發(fā)生性欲低下、性無能、勃起功能障礙、閉經(jīng)或不育等癥狀,應通知醫(yī)務人員。
  阿片類藥品是一類很強的疼痛藥(處方藥),在其他治療和藥品無法提供充分鎮(zhèn)痛效果的情況下,阿片類藥品可有效緩解疼痛。但阿片類藥品也可能帶來嚴重風險,包括誤用和濫用、藥物依賴、過量用藥和死亡。處方用阿片類藥品可分為兩大類,即速釋產(chǎn)品和緩釋/長效(ER/LA)產(chǎn)品,速釋產(chǎn)品通常每4-6小時使用一次;根據(jù)具體產(chǎn)品和患者需要,ER/LA產(chǎn)品可每日使用一次或兩次。
  FDA給醫(yī)務人員建議:
  五羥色胺綜合征:如懷疑發(fā)生五羥色胺綜合征,醫(yī)務人員應停用阿片類藥品治療和/或使用其他藥品。
  腎上腺功能不全:如懷疑發(fā)生腎上腺功能不全,醫(yī)務人員應進行診斷試驗。如診斷為腎上腺功能不全,應使用皮質類固醇激素治療,并酌情對患者停用阿片類藥品。如可以停用阿片類藥品,應進行對腎上腺功能的隨訪評估,確定是否可停用皮質類固醇激素。
  性激素水平降低:醫(yī)務人員應對表現(xiàn)此類體征或癥狀的患者進行實驗室評估。(美國FDA網(wǎng)站)

(責任編輯:秋彤)

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