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    新聞背景  新修訂的藥品GMP進展情況如何？在推進中有哪些困難？能否達到調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的作用？
　　主 持 人  本報記者  王曉冬
　　本期話題  推進新版藥品GMP順利實施
　　本期嘉賓  廣東省深圳市藥品監(jiān)管局副局長  王夏娜
　　           山西省食品藥品監(jiān)管局藥品認(rèn)證管理中心主任  安志強
　　           湖北省食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管處處長  杜漢業(yè)
　　核心觀點  樹立風(fēng)險管理理念 強化質(zhì)量意識 保證新版藥品GMP實施

　　▲質(zhì)量意識強的企業(yè)率先通過認(rèn)證
　　主持人：首先請各位談?wù)劚臼。ㄊ校┬掳嫠幤稧MP的進展情況。有多少企業(yè)通過了認(rèn)證？為什么這些企業(yè)能較早地通過？
　　王夏娜：截至6月份，深圳市85家藥品生產(chǎn)企業(yè)中14家企業(yè)整體或者部分劑型通過了新版藥品GMP認(rèn)證，企業(yè)數(shù)量占全市的16.5%。從總體上看，除新建企業(yè)較早通過認(rèn)證外，更多的是開拓國際市場的企業(yè)，它們較早接受了國外先進理念的熏陶，結(jié)合自己的實際建立了更為完善的質(zhì)量管理體系，因此，很順利地通過了認(rèn)證。深圳市局也較早地幫助企業(yè)認(rèn)清形勢，盡早做出決策。我們免費對企業(yè)進行培訓(xùn)，促使企業(yè)抓緊時間、及早安排，及早申請認(rèn)證。
　　安志強：山西省有近100家藥品生產(chǎn)企業(yè)，目前通過了8家，還有15家正在申請認(rèn)證。在新版藥品GMP實施之初，我省就對118家藥品生產(chǎn)企業(yè)進行了調(diào)研，在此基礎(chǔ)上明確了工作目標(biāo)和實施步驟。在實施過程中，我們的突破口從解決企業(yè)決策層思想認(rèn)識入手。另外，我們要求省、市、縣三級食品藥品監(jiān)管部門一把手主抓，企業(yè)一把手負(fù)責(zé)，并建立了責(zé)任到人的推進機制。通過認(rèn)證的企業(yè)都具有前瞻意識，企業(yè)基礎(chǔ)管理比較好，已經(jīng)建立了較為全面的質(zhì)量管理體系，大多數(shù)企業(yè)有通過歐盟和美國藥品GMP認(rèn)證的經(jīng)驗，對新版GMP的理解比較到位。
　　杜漢業(yè)：湖北省有284家藥品生產(chǎn)企業(yè)，截至5月，共有19家企業(yè)通過認(rèn)證。通過認(rèn)證的企業(yè)，要么規(guī)模大，資金雄厚，要么是早已開始準(zhǔn)備認(rèn)證工作，或者是已通過國外的相關(guān)認(rèn)證工作，有豐富的經(jīng)驗。
　　▲樹立企業(yè)的風(fēng)險管理理念
　　主持人：新版藥品GMP強調(diào)風(fēng)險管理的理念，企業(yè)對此認(rèn)識是否深刻？為樹立企業(yè)風(fēng)險管理的理念，各地做了哪些工作？
　　王夏娜：從2009年開始，深圳市局就探索了新的工作方式：藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險評估。簡單地說，就是在企業(yè)自查、監(jiān)管部門檢查之外，引入行業(yè)中有經(jīng)驗的專家作為第三方，對主動申請企業(yè)進行藥品生產(chǎn)質(zhì)量全方位現(xiàn)場考察，提出存在的風(fēng)險，并指導(dǎo)企業(yè)整改，受到企業(yè)歡迎。它強化了風(fēng)險管理理念，為實施新版藥品GMP打下了堅實基礎(chǔ)。14家申請參加風(fēng)險評估的企業(yè)中，已申請認(rèn)證的3家均順利通過了新版藥品GMP認(rèn)證。
　　安志強：通過一年多的努力，我省企業(yè)基本樹立了風(fēng)險管理理念，但認(rèn)識程度還不盡統(tǒng)一。第一層次的企業(yè)認(rèn)識比較到位，能主動對員工進行風(fēng)險意識培訓(xùn)，運用各種風(fēng)險分析工具進行風(fēng)險分析，讓直接與藥品接觸的一線員工了解風(fēng)險的主要來源，并主動探討預(yù)防和解決風(fēng)險產(chǎn)生的方法，最大限度地控制藥品風(fēng)險。第二層次的企業(yè)對風(fēng)險管理理念有正確認(rèn)識，但對各種風(fēng)險管理工具的運用不夠熟練，還不具備通過主動手段來控制潛在風(fēng)險的能力。第三層次的企業(yè)，對風(fēng)險管理的認(rèn)識僅停留在管理層的意識中，停留在書面文件上。第二層次的企業(yè)在我省藥品生產(chǎn)企業(yè)中居多。
　　杜漢業(yè)：目前，湖北省部分企業(yè)已建立了風(fēng)險管理體系，并開始嘗試運用風(fēng)險管理工具來指導(dǎo)工作。但是，仍有大部分企業(yè)雖然建立了專門的風(fēng)險管理程序，但對風(fēng)險的管理只停留在通過直覺和經(jīng)驗定性分析上，未能很好地指導(dǎo)實際工作；有的企業(yè)個別人能靈活運用風(fēng)險管理工具，但大多數(shù)員工不能理解風(fēng)險管理的分析工具，更談不上應(yīng)用，甚至缺乏風(fēng)險意識；個別企業(yè)甚至完全不了解風(fēng)險管理的要求、內(nèi)容和方式方法。為幫助企業(yè)樹立風(fēng)險管理理念，我局多次組織培訓(xùn)，通過外請專家、相互交流來提高企業(yè)的風(fēng)險管理意識。
　　▲申請認(rèn)證存在的困難及建議
　　主持人：未通過認(rèn)證的企業(yè)困難是什么？各省（市）局對企業(yè)有哪些建議？
　　杜漢業(yè)：據(jù)調(diào)查，2013年12月底前，全省應(yīng)達到新版藥品GMP要求的無菌藥品生產(chǎn)線155條，預(yù)計投入資金42.09億元；2015年12月底前，全省應(yīng)達到新版藥品GMP要求的其他類藥品生產(chǎn)線734條，涉及企業(yè)251家，預(yù)計投入資金64.43億元。也就是說，湖北省制藥企業(yè)要想大部分取得市場準(zhǔn)入資格，在未來3年多時間僅硬件投入將高達106.52億元。在監(jiān)督實施新版藥品GMP工作中，我局對企業(yè)基礎(chǔ)差、改造投資大、產(chǎn)品無市場、技術(shù)人員不足的企業(yè)，引導(dǎo)其退出或與優(yōu)勢企業(yè)兼并重組。
　　王夏娜：目前的困難是改造投入大，少則近千萬元，多達數(shù)億元；另外還有擴大生產(chǎn)用地、辦理藥品相關(guān)變更許可時間過長等困難。在我們調(diào)查的85家企業(yè)中，除兩家不準(zhǔn)備申請認(rèn)證外，絕大多數(shù)企業(yè)均將按時限申請，他們還是有信心通過認(rèn)證的。現(xiàn)在，一些小型企業(yè)被收購的現(xiàn)象已出現(xiàn)，或許行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整正在來臨。我認(rèn)為，政府應(yīng)對通過新版藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)在定價、資金等方面加大扶持力度，促進行業(yè)的健康發(fā)展。
　　安志強：目前山西省90%以上的企業(yè)都在積極進行認(rèn)證準(zhǔn)備，但肯定會有一部分企業(yè)不能按期通過認(rèn)證，原因有產(chǎn)品缺少競爭力、改造資金缺口較大等。

（責(zé)任編輯：秋彤）