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    大眾健康之窗訊  據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局官方網(wǎng)站5月30日發(fā)布《總局關于江蘇嘉斯康醫(yī)療科技有限公司停產(chǎn)整改的通告（2016年第90號）》消息，因該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在缺陷停產(chǎn)整改。
　　2016年5月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對江蘇嘉斯康醫(yī)療科技有限公司進行飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
　　一、機構與人員方面
　?。ㄒ唬┎糠謾z驗人員未經(jīng)過培訓，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓的要求。
　?。ǘ┢髽I(yè)管理者代表不熟悉質(zhì)量管理體系，不符合《規(guī)范》中管理者代表負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系運行的要求。
　　二、文件管理方面
　　質(zhì)量體系文件不健全，僅能提供部分與注冊證載明產(chǎn)品型號相對的生產(chǎn)工藝規(guī)程文件，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術文件和記錄的要求。
　　三、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制方面
　?。ㄒ唬﹤€別生產(chǎn)設備無生產(chǎn)設備記錄，部分生產(chǎn)設備未編制操作規(guī)程，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當建立生產(chǎn)設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄的要求。
　?。ǘ?0萬級潔凈廠房、檢驗室和制水間因故無法使用，不符合《規(guī)范》中應在相應級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染的要求。
　?。ㄈz測設備不全，部分檢驗用設備未采取有效防護措施并進行有效管理，部分檢驗設備無狀態(tài)標識，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規(guī)程的要求。
　　四、采購方面
　　缺少部分供應商的質(zhì)量保證協(xié)議書，所提供的購貨合同與購進物料的質(zhì)量證明書不能對應，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當與主要原材料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任的要求。
　　五、不合格品控制和產(chǎn)品追溯管理方面
　?。ㄒ唬┎糠植缓细衿吩铣鋈霂煊涗洘o法對應，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審的要求。
　?。ǘ┯嘘P產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤記錄填寫不完整，不可實現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的追溯，不符合《規(guī)范》中產(chǎn)品追溯的要求。
　　企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。檢查過程中，企業(yè)向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局提交了停產(chǎn)報告。國家食品藥品監(jiān)督管理總局責成江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，召回相關產(chǎn)品。對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。
　　待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)。

（責任編輯：秋彤）