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來源：光明日報 時間：2016-05-28 09:52:02 熱度：1095
本報北京5月27日電（記者陳海波）食藥監(jiān)總局27日發(fā)布了《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2015年度）》。2015年，全年可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)32萬多份，比2014年增長21.1%。報告數(shù)量持續(xù)增長的同時，報告質(zhì)量也有提升，為醫(yī)療器械上市后風(fēng)險的分析與評價提供了依據(jù)。
據(jù)介紹，醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計缺陷、已經(jīng)注冊審核的使用說明書不準(zhǔn)確或不充分等原因造成的各種有害事件，但其質(zhì)量是合格的。目前，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測按照“可疑即報”原則收集報告?？傮w來看，2015年不良事件報告仍主要來源于使用單位，生產(chǎn)企業(yè)提交的報告所占比例較2014年有所下降，與其器械使用安全第一責(zé)任人的地位不符，其履行職責(zé)的自覺性有待提高。
另外，去年全國死亡可疑不良事件報告184份，嚴(yán)重傷害可疑不良事件報告47065份。死亡及嚴(yán)重傷害可疑不良事件報告數(shù)量占報告總數(shù)的比例為14.7%，比2014年下降了0.8%。全國報告數(shù)前三位的產(chǎn)品類別為醫(yī)用高分子材料及制品、注射穿刺器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。
（責(zé)任編輯：秋彤）
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