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□ 本報(bào)記者  陳  錚

　　超說明書用藥是指藥品使用的適應(yīng)證、給藥方法或劑量不在藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書之內(nèi)的用法。記者近日采訪發(fā)現(xiàn)，臨床醫(yī)師在兒科臨床工作中超說明書用藥的現(xiàn)象并不少見，這給兒童安全合理用藥帶來一定風(fēng)險(xiǎn)。
　　兒科臨床醫(yī)師、藥師們普遍呼吁，應(yīng)加快兒童用藥研究工作，在藥品說明書中補(bǔ)充兒童用藥信息；同時(shí)應(yīng)盡快出臺(tái)兒科超說明書用藥的相關(guān)管理規(guī)定，將兒科診療中必要的超說明書用藥行為進(jìn)行規(guī)范化管理。
　　一種十分普遍的現(xiàn)象
　　有統(tǒng)計(jì)資料表明，超說明書用藥在住院兒科患者中高達(dá)50%~90%。在一項(xiàng)針對(duì)歐洲5國兒科病房的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，46%的處方中存在超說明書適應(yīng)證用藥的情況。而從我國現(xiàn)行醫(yī)療體制對(duì)醫(yī)師處方行為的約束力和藥師在處方審核與藥物治療中的作用看，超說明書用藥的情況應(yīng)該更為突出。
　　記者在采訪北京市的兒童?？漆t(yī)院和大型三甲醫(yī)院的兒科時(shí)發(fā)現(xiàn)，在這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，兒科超說明書用藥現(xiàn)象很普遍。
　　某三甲醫(yī)院一位藥師向記者透露了一份該院的處方回顧研究資料，這位藥師說，從處方回顧中最能直觀地了解兒科超說明書用藥到底有多普遍。記者在這份資料中看到，2011年，該院對(duì)兒科不同疾病診斷用藥中超說明書用藥情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，其中感染性疾病處方中包含的超說明書用藥比例最高，占50%；其次，處方數(shù)最多的呼吸系統(tǒng)疾病處方中包含超說明書用藥比例也高達(dá)30. 8%。
　　一家兒童?？漆t(yī)院不同科室的多位醫(yī)生都對(duì)記者說，無論在哪家醫(yī)院的兒科，基本都有超過50%的用藥行為是超出藥品說明書范圍的。
　　一位呼吸科醫(yī)生對(duì)記者說，比如喹諾酮類抗菌藥，按照藥品說明書，由于缺乏對(duì)兒童骨關(guān)節(jié)安全性的證據(jù)，禁用于兒童，但是臨床上面對(duì)耐藥菌感染，還是會(huì)用。再比如阿奇霉素，說明書提示由于目前缺乏臨床安全性資料，2歲以下兒童應(yīng)避免使用或謹(jǐn)慎使用。但是當(dāng)病情需要必須使用大環(huán)內(nèi)酯類抗菌藥時(shí)，醫(yī)生經(jīng)權(quán)衡利弊后還是會(huì)選用?；蛘呋純簩?duì)其他抗菌藥，尤其是對(duì)β-內(nèi)酰胺類抗菌藥物過敏時(shí)，醫(yī)生就只能用阿奇霉素。這樣的例子不勝枚舉。這位醫(yī)生自己在臨床診療中，更多依靠的還是學(xué)科內(nèi)流傳的經(jīng)驗(yàn)，以及自己在診療中的體會(huì)來選擇用藥。他說：“因?yàn)闆]有兒童用藥的具體信息，許多安全隱患也沒有證據(jù)，所以更多還是看醫(yī)生自己的用藥經(jīng)驗(yàn)和用藥習(xí)慣。這種現(xiàn)象很普遍，大家都在這么做?！?br /> 　　原因復(fù)雜多樣
　　北京大學(xué)第一醫(yī)院兒科的一位醫(yī)生表示，在臨床中超說明書用藥的主要原因是由于藥品說明書中缺乏兒童用藥信息。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前我國上市藥品中超9成說明書缺乏兒童用藥指導(dǎo)，也沒有專門的兒童用藥安全性信息。說明書中“兒童酌減”、“兒童用法請(qǐng)咨詢臨床醫(yī)師或藥師”等關(guān)于用法、用量的模糊信息也非常普遍?！皼]辦法，不是醫(yī)生的用藥行為過界，而是藥品說明書里很少給兒童用藥劃下一個(gè)界?！边@位醫(yī)生說，“現(xiàn)在專門為兒科研發(fā)、生產(chǎn)的兒童專用藥少，其他的兒科用藥，都是原本為成人設(shè)計(jì)的藥品，在研究過程中沒有針對(duì)兒童進(jìn)行過臨床前和臨床研究，于是說明書中大多對(duì)兒童用藥信息含糊其辭?！?br /> 　　北京大學(xué)第三醫(yī)院一位藥師則指出，兒科超說明書用藥現(xiàn)象普遍，除藥品研發(fā)和說明書自身問題外，還有許多其他原因。她介紹說，如前面提到的阿奇霉素用于2歲以下兒童的例子，該院的電子處方系統(tǒng)中加入了年齡提示后，醫(yī)生在為2歲以下兒童開具阿奇霉素處方時(shí)，會(huì)彈出明顯警示，類似的超說明書用藥現(xiàn)象發(fā)生率有所下降。這可能說明超說明書用藥行為，部分是由于臨床治療確實(shí)需要，但也有部分原因是因?yàn)獒t(yī)生對(duì)這一年齡段
　　用藥細(xì)節(jié)規(guī)定并不十分清楚而造成的。
　　這位藥師還指出，還有一部分原因可能源自說明書信息的相對(duì)滯后。比如布洛芬的使用，其退熱效果和劑量成正比，但劑量過大會(huì)引起肝毒性。通過與臨床一線醫(yī)生交流后，她了解到，近年來我國嬰幼兒的平均身高體重逐年增長，體質(zhì)也越來越好，醫(yī)生通過臨床體會(huì)發(fā)現(xiàn)每千克體重藥品需要量有所增加，而藥品說明書和醫(yī)學(xué)實(shí)踐發(fā)展相比存在一定的滯后性，因此超藥品說明書用量現(xiàn)象的存在在某種意義上有其合理性。但超劑量用藥對(duì)患兒的肝腎功能的影響如何，還需要開展相關(guān)的研究進(jìn)行評(píng)價(jià)。
　　還有制霉菌素口服制劑給藥途徑被改為外用的例子。制霉菌素這種抗真菌藥在兒科中的應(yīng)用并不廣泛，主要原因是真菌感染在兒童中相對(duì)少見。鵝口瘡是兒科常見的局部真菌感染，目前臨床上主要用制霉菌素溶于碳酸氫鈉溶液中治療鵝口瘡。但制霉菌素在其使用說明書中的用藥途徑寫明為口服給藥，而未注明可以外用進(jìn)行抗真菌治療；可經(jīng)多年的臨床經(jīng)驗(yàn)證實(shí)，外用制霉菌素治療小兒鵝口瘡是有效的。使用大劑量的制霉菌素混懸液治療鵝口瘡的效果更明顯優(yōu)于常規(guī)劑量，且對(duì)機(jī)體未見不良反應(yīng)。所以制霉菌素局部應(yīng)用治療小兒鵝口瘡雖為超說明書使用，但目前已成為臨床公認(rèn)有效的使用方法。但不同給藥途徑的藥物制劑各自有其特點(diǎn)，將口服制劑用于外用是不適宜的。目前市場上沒有用于鵝口瘡治療的制霉菌素外用制劑，正是由于這一劑型的研發(fā)、生產(chǎn)缺失，導(dǎo)致了臨床醫(yī)生的超說明書用藥行為。
　　北京兒童醫(yī)院藥劑科一位藥師對(duì)記者說，一些超說明書用藥行為也與患兒家屬的行為和制藥企業(yè)的產(chǎn)品規(guī)格設(shè)置有關(guān)，如吸入型糖皮質(zhì)激素在兒童中超安全劑量使用的問題。吸入型糖皮質(zhì)激素在哮喘兒童中應(yīng)用較廣泛，特別是霧化吸入布地奈德混懸液，其兒童吸入激素的安全劑量為每天不超過400微克。輕度哮喘兒童每天吸入200微克的糖皮質(zhì)激素即可有效降低氣道高反應(yīng)性，將劑量增至400或以上，并不能明顯增加療效。因此，在長期吸入糖皮質(zhì)激素對(duì)哮喘兒童的身高增長及下丘腦-垂體-腎上腺軸功能影響尚未完全明確之前，輕度哮喘兒童使用吸入糖皮質(zhì)激素時(shí)，劑量應(yīng)盡可能控制在每天400微克以內(nèi)。但目前，由于最小包裝的霧化吸入用布地奈德懸液規(guī)格為每支1000微克，絕大多數(shù)患兒家長沒辦法準(zhǔn)確量取，便采用一半500微克的劑量給患兒使用。這種超說明書用藥行為一方面是由于患兒家長的不當(dāng)用藥行為造成的；另一方面，也是由于制藥企業(yè)在產(chǎn)品規(guī)格設(shè)置上有缺陷造成的。
　　亟待引起重視
　　首都兒科研究所附屬兒童醫(yī)院藥劑科主任張鈞麗指出，衛(wèi)生部《處方管理辦法》第十四條規(guī)定：“醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等開具處方。”藥品說明書是屬于法律規(guī)定的臨床用藥常規(guī)，具有明確的法律效力，是處理醫(yī)療糾紛的法律文件之一。但是，在兒科的實(shí)際醫(yī)療行為中，超說明書用藥卻較為普遍，醫(yī)生們普遍認(rèn)為超說明書用藥是合理的，但法律卻并不支持醫(yī)生們的觀點(diǎn)。一旦醫(yī)患雙方因?yàn)楦鞣N原因產(chǎn)生醫(yī)療糾紛，超說明書用藥行為將成為整個(gè)醫(yī)療行為中最明顯、也最容易被攻擊的“軟肋”。這給兒科臨床醫(yī)療帶來了極大風(fēng)險(xiǎn)。
　　據(jù)藥學(xué)專家、首都醫(yī)科大學(xué)金有豫教授介紹，超說明書用藥在我國尚無統(tǒng)一定義，美國醫(yī)院藥師協(xié)會(huì)曾明確指出“off-label use”(超說明書用藥)的定義為：適應(yīng)證、給藥方法或劑量在美國食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)的藥品說明書之外的用法。目前，超說明書用藥的情況在我國尚缺乏設(shè)計(jì)嚴(yán)密的調(diào)查性研究數(shù)據(jù)。美國FDA早已通過有關(guān)文件，確認(rèn)了超說明書用藥的合法性并加以限制。具體包括：超說明書用藥常常是合理的并可能是標(biāo)準(zhǔn)的治療方案；藥品生產(chǎn)廠商不得主動(dòng)提供藥品在說明書之外的用法的相關(guān)資料；不限制其他組織或機(jī)構(gòu)進(jìn)行說明書之外用法的研究；處方者或其他組織機(jī)構(gòu)在臨床需要的情況下可以從藥品公司獲得說明書之外用法的相關(guān)資料。
　　專家們建議，我國有必要針對(duì)超說明書用藥，尤其是兒科超說明書用藥專門出臺(tái)法規(guī)，給兒科臨床醫(yī)療提供法律支撐，也進(jìn)行必要的約束。同時(shí)，必須下大力氣推動(dòng)兒童用藥研發(fā)和兒童藥物臨床研究的開展，只有科學(xué)的研究數(shù)據(jù)，才能為藥品說明書補(bǔ)充兒童用藥的專門信息，為兒科臨床醫(yī)療、用藥提供可靠的依據(jù)。

（責(zé)任編輯：秋彤）