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中國青年報·中青在線記者 陳墨

    2015年8月4日，合肥，技術(shù)人員正在無菌實驗室內(nèi)查看細(xì)胞培養(yǎng)袋，通過無菌檢測、表型分析、功能檢測，制劑就可以回輸人體。6月初開始，安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院血液內(nèi)科與安徽北大未名生物經(jīng)濟研究院合作，先后對首批3名白血病患者成功實施CAR-T細(xì)胞免疫療法。視覺中國供圖

    2015年8月11日，安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院血液內(nèi)科病房里，一名6歲的白血病患兒小磊(化名)接受CAR-T細(xì)胞免疫療法后，病情明顯好轉(zhuǎn)，臉上露出了開心的笑容。視覺中國供圖

    著名歷史學(xué)家、上海交通大學(xué)歷史系教授曹樹基在5月7日上午新開了微博，聊的不是歷史，卻是“免疫療法”。
    一周前，國家衛(wèi)生計生委在視頻會議中重申，自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)在2015年施行的最新規(guī)定中，屬于臨床研究，不能進(jìn)入醫(yī)療臨床應(yīng)用。
    曾在我國遍地開花的免疫細(xì)胞療法就這樣被“一劍封喉”。
    這讓曹樹基與他的家人“陷入惶恐與絕望當(dāng)中”。
    曹樹基的太太兩年前被診斷為直腸癌晚期，完成了“所有依衛(wèi)生部規(guī)范操作的治療”之后，病情卻難以控制。不愿放棄的曹樹基帶夫人在上海一家公司接受一種免疫細(xì)胞試驗治療，同時進(jìn)行中藥治療和放療。一段時間之后，病人體內(nèi)的一個病灶死亡，另外兩個也不再長大。
    就在他們準(zhǔn)備第五個療程時，“叫?！钡南鱽??！耙簿褪钦f，我太太的后續(xù)治療沒有了”。
    現(xiàn)在，曹樹基的微博上只有一篇題為《衛(wèi)計委不應(yīng)當(dāng)全面停止生物免疫治療》的文章?！罢怯捎谇f萬個病人及其家屬不坦然面對死亡，積極求醫(yī)，才使得科學(xué)界與企業(yè)界有了研究與開發(fā)新的腫瘤藥物與療法的動力?！边@位著名學(xué)者在文中寫道，“我們強烈要求衛(wèi)計委在規(guī)范管理的基礎(chǔ)上，迅速開放細(xì)胞免疫療法，給那些正在治療的病人以生存的機會?！?br />     值得一提的是，上月，臺灣“衛(wèi)生福利部”醫(yī)事司通過《人體試驗管理辦法》增訂條文，允許醫(yī)療機構(gòu)在主管機關(guān)的許可下，對危及生命或嚴(yán)重失能、且本地不具有可產(chǎn)生療效的藥品、醫(yī)材或技術(shù)的患者，實行免疫細(xì)胞療法，并可收取治療的成本費用。
    如同坐上了輿論的過山車，免疫細(xì)胞療法的名聲時起時落，忽而“在國外早已淘汰”，忽而成了癌癥患者的希望之星。這種被貼了太多標(biāo)簽的療法，究竟是腐朽還是神奇？
    比起對抗外部入侵的病毒和細(xì)菌，指揮免疫系統(tǒng)自己與癌癥作戰(zhàn)，就像“捉內(nèi)奸”一樣困難
    清華大學(xué)醫(yī)學(xué)中心細(xì)胞治療研究所所長張明徽，從事免疫治療研究已有20余年。他告訴中國青年報·中青在線記者，比起對抗外部入侵的病毒和細(xì)菌，指揮免疫系統(tǒng)自己與癌癥作戰(zhàn)，就像“捉內(nèi)奸”一樣困難。
    張明徽介紹，癌細(xì)胞是自身細(xì)胞突變而來，而且相當(dāng)狡猾，充當(dāng)“身體警察”的免疫細(xì)胞會被癌細(xì)胞麻痹，對它們視而不見。當(dāng)下主流的“免疫療法”堪稱一場體外“特訓(xùn)”：從病人身體抽取血液，提取出驍勇善戰(zhàn)的免疫細(xì)胞，在體外培養(yǎng)增殖，讓免疫細(xì)胞記住“敵人”的特征，再注射回患者體內(nèi)“參戰(zhàn)”。
    它們已經(jīng)在一位不滿1歲的英國小女孩兒體內(nèi)取得了勝利。在輸入1毫升“嵌合抗原受體T細(xì)胞”的幾個星期之后，罹患急性淋巴細(xì)胞白血病的蕾拉·理查德體內(nèi)的白血病細(xì)胞消失了。
    這種簡稱為CAR-T的“嵌合抗原受體T細(xì)胞”是眼下免疫治療研究的熱點，科學(xué)家運用基因改造技術(shù)，把能夠識別癌細(xì)胞的受體植入免疫細(xì)胞,相當(dāng)于把犯人的肖像交給警察，改造后的T細(xì)胞得以在患者體內(nèi)目標(biāo)明確地追擊癌細(xì)胞。
    美國弗雷德·哈欽森癌癥研究中心的臨床試驗結(jié)果顯示，29位接受治療的急性淋巴母細(xì)胞性白血病患者中，27位的病情有所緩解。在進(jìn)行試驗的非霍奇金淋巴瘤患者和慢性淋巴細(xì)胞性白血病患者身上，有效率也分別達(dá)80%和50%以上。
    但即便是風(fēng)頭正勁的CAR-T，也還未被批復(fù)應(yīng)用于臨床治療。
    “創(chuàng)新性研究，從假說的提出和驗證，到應(yīng)用體系的建立，臨床效果的評價要經(jīng)歷漫長的過程”，張明徽說，“十年，二十年，甚至更長?！?br />     在擁有這種“修改基因”的能力之前，科學(xué)家嘗試讓細(xì)胞“學(xué)習(xí)”，用各種因子誘導(dǎo)免疫細(xì)胞。1991年，一種名為“DC-CIK”的方法由美國科學(xué)家提出，8年后開始進(jìn)入臨床試驗。
    美國早期的臨床試驗的效果并不理想，DC-CIK對黑色素瘤和腎癌的效果相對敏感一些，對其他腫瘤不是很敏感。
    張明徽認(rèn)為，臨床試驗的結(jié)果受各種原因影響。免疫療法起效比較緩慢，很難像化學(xué)藥和靶向藥立竿見影。免疫細(xì)胞每次輸送的數(shù)量有限，100億個免疫細(xì)胞壓積也就拇指肚那么大，很難對抗“饅頭大”的腫瘤。
    清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院千人計劃教授、免疫學(xué)專家林欣對媒體表示，在美國，新療法如果沒有很好的臨床結(jié)果，不能通過權(quán)威機構(gòu)的批準(zhǔn)，因此DC-CIK不能用于臨床治療，只有很少的一些臨床研究。
    但臨床研究的困難，并沒有影響免疫療法在世界范圍內(nèi)受推崇。
    在歷時4個月的抗PD-1藥物免疫療法之后，美國前總統(tǒng)卡特大腦內(nèi)的癌細(xì)胞腫瘤已經(jīng)消失
    在國際上，免疫療法被視為攻克癌癥的“未來之星”。2011年，諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎頒給免疫療法；2013年，免疫療法被《科學(xué)》雜志評為年度十大科學(xué)突破之首。美國政府的抗癌“登月計劃”重點支持該領(lǐng)域，英國癌癥研究會也發(fā)文表示，未來，免疫療法有望取代化療成為癌癥的標(biāo)準(zhǔn)療法。
    在我國多家醫(yī)院的宣傳資料上，美夢似乎過早地“成真”了。20年前的“DC-CIK”療法，突然“適合各種實體腫瘤，及血液、淋巴系統(tǒng)腫瘤手術(shù)或放化療后患者”“治療期間對患者沒有痛苦和副作用”，甚至有“專家”溫情建議，術(shù)前做一次，細(xì)胞棒，術(shù)后做一次，睡得香。
    有的醫(yī)院號稱開發(fā)出了“目前最新一代的腫瘤生物治療技術(shù)”，有的有“獨有的聯(lián)合療法”，甚至有“專家”對媒體表示：“目前，從高端領(lǐng)域來講，國內(nèi)的生物免疫治療技術(shù)處于世界先進(jìn)水平?！?br />     事實上，張明徽表示，國內(nèi)在免疫治療領(lǐng)域缺乏原創(chuàng)性研究和技術(shù)，很多治療機構(gòu)的免疫治療技術(shù)也都是“仿制”而已，甚至有些企業(yè)把免疫治療視為商機。“上世紀(jì)80年代末90年代初，美國的LAK技術(shù)剛剛起步，國內(nèi)大小醫(yī)院都開始做LAK治療，也被叫停過”。
    他告訴中國青年報·中青在線記者，免疫治療這種復(fù)雜的個體化醫(yī)療技術(shù)，需要臨床、研究團(tuán)隊、外科、內(nèi)科、免疫學(xué)等多個團(tuán)隊的配合，需要很強的技術(shù)支撐，遠(yuǎn)不像藥物治療那么簡單。
    這位免疫學(xué)家憤怒地說起，除了一些大型研究型醫(yī)院和腫瘤?？漆t(yī)院確實在開展臨床研究，市面上多數(shù)機構(gòu)對免疫治療并沒有深刻理解和合理實施，甚至有欺騙的情況存在。
    雖然免疫學(xué)研究進(jìn)步很快，但學(xué)界對免疫系統(tǒng)的了解仍然很膚淺，尤其是免疫系統(tǒng)如何對抗腫瘤。
    即便免疫細(xì)胞能認(rèn)出腫瘤細(xì)胞，也不意味著能組織起有效的進(jìn)攻。
    為了防止“暴脾氣”的免疫細(xì)胞濫傷無辜，人體內(nèi)游蕩著一些名為“免疫檢查點”的小分子，專門阻止免疫細(xì)胞傷害正常細(xì)胞。一些狡猾的腫瘤細(xì)胞鉆了空子，也分泌一些與免疫細(xì)胞相契合的分子，免疫細(xì)胞一旦中招，就像喝醉了酒的守衛(wèi)，無力向腫瘤細(xì)胞發(fā)動攻擊。
    “免疫檢查點抑制劑”則為免疫細(xì)胞增添了一層防護(hù)。如一種名為PD-1的大分子藥物，能擋在腫瘤細(xì)胞的“暗器”與免疫細(xì)胞之間，使免疫細(xì)胞不受蒙蔽，繼續(xù)攻擊。
    半年前，罹患黑色素瘤的美國前總統(tǒng)卡特發(fā)表聲明稱，在歷時4個月的抗PD-1藥物免疫療法之后，核磁共振掃描結(jié)果顯示，他大腦內(nèi)的癌細(xì)胞腫瘤已經(jīng)消失。目前，美國食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)了抗CTLA4 和 抗 PD-1 抗體作為抗腫瘤藥物投放市場。
    “免疫學(xué)領(lǐng)域研究進(jìn)展很快，我們對腫瘤和免疫系統(tǒng)的認(rèn)知也越來越準(zhǔn)確。理論和技術(shù)的突破是腫瘤免疫治療突破的根源?！睆埫骰照f。
    很自然地，國內(nèi)也有多家藥企迅速跟上，開始研發(fā)PD-1抗體藥物。不過，與知道成分便可仿制的化學(xué)藥物不同，抗體藥物研制難度很大，即便是針對同一靶標(biāo)的抗體，關(guān)鍵結(jié)構(gòu)部位差異也很大，各廠家研發(fā)的抗體療效也不盡相同。
    “癌癥的終結(jié)者，一定是免疫治療”
    去年，張明徽團(tuán)隊關(guān)于NKT細(xì)胞的研究成果刊登在《自然》旗下的《科學(xué)報告》雜志上，受到國際矚目。
    與國際主流的“武裝”T細(xì)胞不同，張明徽選擇的是“自然殺手”NKT細(xì)胞，這些細(xì)胞中的“大個子”數(shù)量尚不到免疫細(xì)胞總數(shù)的1%，能識別毒性、有戰(zhàn)斗力和“同情心”，在體外進(jìn)行培養(yǎng)、訓(xùn)練后，不僅能夠?qū)Χ鄶?shù)實體瘤實現(xiàn)有效控制，而且可以避免攻擊正常細(xì)胞。
    今年3月，中科院上海生命科學(xué)研究院許琛琦和李伯良的研究成果刊登在《自然》雜志上，他們發(fā)現(xiàn)了增強T細(xì)胞抗腫瘤反應(yīng)的新方法。
    對于致電“求藥”的患者，他們解釋：“研究成果能否轉(zhuǎn)化成藥物產(chǎn)品我們也無法預(yù)測，這期間過程非常復(fù)雜?！?br />     研究者在考慮，未來或許可以綜合運用免疫療法對抗實體瘤。先對腫瘤進(jìn)行活檢，如果已經(jīng)有T細(xì)胞在瘤內(nèi)，用“免疫檢查點抑制劑”，讓免疫細(xì)胞“就地作戰(zhàn)”。
    還有可能，讓免疫療法與標(biāo)準(zhǔn)療法同時出手。在藥物或者射線“轟炸”了腫瘤之后，定向派出免疫細(xì)胞，同時配備“免疫檢查點抑制劑”，乘勝追擊。
    而眼下，技術(shù)與應(yīng)用之間，相隔的可能不只是時間。張明徽有些無奈地說，“做10年應(yīng)用可能解決不了問題，但發(fā)論文能當(dāng)院士，很少有人愿意做真正有用的研究了?！?br />     在鼓勵創(chuàng)新的環(huán)境下，研究者的成果有人接單、投產(chǎn)，進(jìn)而投向市場應(yīng)用、賺錢。如果研究出來的技術(shù)只是變成論文，市場上的應(yīng)用來自山寨和仿制，研究與臨床之間就一直是脫節(jié)的。
    只有一點，他毫不懷疑。這位與免疫療法打了20多年交道的學(xué)者形容自己“無奈”但“堅定”，他叮囑記者一定要把這句話加入報道中：“癌癥的終結(jié)者，一定是免疫治療。”

（責(zé)任編輯：秋彤）