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今年四月二十五日是我國第三十個(gè)兒童免疫接種日

本報(bào)記者 王君平

　　今年4月25日是我國第三十個(gè)兒童免疫接種日，主題是：依法預(yù)防接種，享受健康生活。疫苗是用于健康人的疾病預(yù)防，國家對(duì)其首位的要求是安全性。疫苗在獲得注冊(cè)前需經(jīng)過嚴(yán)格的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床研究，以確保其不對(duì)接種者造成危害。在上市使用前，疫苗執(zhí)行嚴(yán)格的批簽發(fā)制度。中國疾控中心免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師余文周說，保證疫苗的安全性，每位兒童才能放心接種。
　　國家免疫規(guī)劃疫苗接種率達(dá)90%
　　余文周說，依法接種疫苗是每個(gè)兒童的權(quán)利。無論是發(fā)達(dá)的城市，還是偏遠(yuǎn)的山區(qū)，盡管接種場所環(huán)境有差別，在我國都能保證每個(gè)兒童規(guī)范安全地接種疫苗。疫苗接種工作鏈條最終通過區(qū)縣一級(jí)疾控中心延伸到基層接種門診。接種門診通常設(shè)置在社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心或鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，是實(shí)施接種的操作環(huán)節(jié)。每一支疫苗將嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)化的接種程序?yàn)檫m齡人群接種。
　　我國1978年開始實(shí)施計(jì)劃免疫以來，通過普及兒童免疫，減少麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰質(zhì)炎、結(jié)核、破傷風(fēng)等疾病發(fā)病和死亡。2000年，我國通過無脊灰的證實(shí)。2002年，將新生兒乙型肝炎疫苗納入國家免疫規(guī)劃；2007年，擴(kuò)大國家免疫規(guī)劃，將甲型肝炎疫苗、流行性腦脊髓膜炎疫苗等納入國家免疫規(guī)劃，14種國家免疫規(guī)劃疫苗預(yù)防15種疾病。1988年、1990年、1996年我國卡介苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗、百白破疫苗和麻疹疫苗分別達(dá)到以省、以縣、以鄉(xiāng)為單位接種率85%的目標(biāo)。目前，以鄉(xiāng)為單位國家免疫規(guī)劃疫苗接種率達(dá)到了90%的目標(biāo)。
　　中國疾控中心免疫規(guī)劃中心副主任崔富強(qiáng)主任醫(yī)師說，我國已經(jīng)建立了運(yùn)轉(zhuǎn)良好的疑似預(yù)防接種不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)，目前使用的各個(gè)疫苗都有不良反應(yīng)發(fā)生的監(jiān)控和統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。在正規(guī)渠道中使用的各種疫苗都是安全、有效的。
　　疫苗出現(xiàn)安全問題直接被“斃掉”
　　從研發(fā)到注射到人體，一支疫苗要發(fā)揮預(yù)防疾病的作用，所經(jīng)歷的都是嚴(yán)苛的安全管理。疫苗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)含有安全、有效性等指標(biāo)。疫苗生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）指導(dǎo)下生產(chǎn)疫苗，國家食藥監(jiān)總局對(duì)疫苗生產(chǎn)進(jìn)行最為嚴(yán)格的監(jiān)管，實(shí)施批簽發(fā)放行制度。
　　國家聯(lián)合疫苗工程技術(shù)研究中心主任、中國生物技術(shù)股份有限公司董事長楊曉明表示，一個(gè)疫苗從研發(fā)到上市至少要經(jīng)過8年甚至20年的研發(fā)階段，疫苗在獲得注冊(cè)前都需經(jīng)過嚴(yán)格的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床研究，疫苗在上市使用前都要執(zhí)行嚴(yán)格的批簽發(fā)制度。從研發(fā)到生產(chǎn)的每一環(huán)節(jié)，疫苗出現(xiàn)安全性問題，就會(huì)直接被“斃掉”。
　　不少人認(rèn)為，進(jìn)口疫苗要比國產(chǎn)疫苗質(zhì)量更可靠更安全。楊曉明說，當(dāng)前疫苗生產(chǎn)企業(yè)遵循的2010年修訂版GMP，可謂歐盟GMP“漢化版”。為通過這個(gè)認(rèn)證，各企業(yè)投入巨大，國藥中生整體投資近100個(gè)億用于硬件升級(jí)和管理提升。2010年版《中國藥典》頒布實(shí)施后，就有部分進(jìn)口的減毒活疫苗因抗生素殘留或Vero細(xì)胞DNA殘留標(biāo)準(zhǔn)不達(dá)標(biāo)而退出國內(nèi)市場。
　　乙型腦炎是一種由蚊子叮咬傳播的疾病，會(huì)導(dǎo)致大腦炎癥，注射疫苗是一項(xiàng)有效的預(yù)防措施。該疫苗是我國獨(dú)立研制開發(fā)、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的疫苗， 1998年經(jīng)原衛(wèi)生部批準(zhǔn)生產(chǎn)上市，截至目前已使用超過6億劑次，為上億兒童提供了有效的免疫保護(hù)。這是我國第一支走出國門的疫苗，成為聯(lián)合國兒童基金會(huì)采購的第一支中國疫苗，也是全球免疫聯(lián)盟第一次采用來自中國的疫苗以推動(dòng)流行病控制。
　　“脆弱”疫苗接受苛刻挑戰(zhàn)性試驗(yàn)
　　由于疫苗對(duì)溫度敏感，從疫苗制造的部門到疫苗使用的現(xiàn)場之間的每一個(gè)環(huán)節(jié)，都可能因溫度過高而失效。我國已經(jīng)建立完成疫苗運(yùn)轉(zhuǎn)的冷鏈體系，保證疫苗從生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸、分發(fā)到使用的整個(gè)過程有妥善的冷藏設(shè)備，使疫苗始終置于規(guī)定的保冷狀態(tài)之下，保證疫苗的合理效價(jià)不受損害，不會(huì)因溫度的原因?qū)е乱呙缡А?br /> 　　其實(shí)，這些貌似“脆弱”的疫苗卻接受過苛刻的挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。只有通過挑戰(zhàn)性試驗(yàn)的疫苗，才有機(jī)會(huì)獲得上市的機(jī)會(huì)。通俗一點(diǎn)說，疫苗挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，就是讓疫苗接受溫度、光照、振動(dòng)、反復(fù)冰凍和融解，甚至氧化等各種苛刻的挑戰(zhàn)，看看它在什么條件范圍內(nèi)仍然能夠保持合格。疫苗挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，一般包括疫苗加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和強(qiáng)制條件試驗(yàn)。
　　2015年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布 “生物制品穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則”，對(duì)疫苗挑戰(zhàn)性試驗(yàn)的要求和標(biāo)準(zhǔn)做了明確規(guī)定，每種疫苗在上市前的研發(fā)注冊(cè)階段，就要按此指導(dǎo)原則進(jìn)行挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。即疫苗在出廠上市前，放置在37攝氏度環(huán)境下一定時(shí)間段（2天至4周不等），如果有效成分含量（如活菌數(shù)、病毒滴度或效價(jià)）下降值在可接受范圍內(nèi)，并且疫苗整體仍然合格，才能判定該疫苗是合格的產(chǎn)品，然后放行上市。中國藥品生物制品檢定所在對(duì)疫苗進(jìn)行批簽發(fā)時(shí)還要抽檢產(chǎn)品的熱穩(wěn)定性。試驗(yàn)結(jié)果，作為制定該疫苗有效期和儲(chǔ)存條件的依據(jù)。
　　“安全的疫苗最有效?！贝薷粡?qiáng)說，疫苗使人類在面對(duì)傳染病威脅時(shí)，首次化被動(dòng)為主動(dòng)，在降低死亡率和提高人均預(yù)期壽命方面發(fā)揮了不可替代的作用。

（責(zé)任編輯：秋彤）