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    近日，河南宛西制藥通過(guò)新版GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,2010年修訂)認(rèn)證大考，獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新版GMP證書(shū)，為其以六味地黃丸為主導(dǎo)的仲景地黃丸系列產(chǎn)品品質(zhì)再次提升提供了新的軟、硬環(huán)境保證。
    作為宛西制藥的拳頭產(chǎn)品，長(zhǎng)期以來(lái)，仲景地黃丸系列產(chǎn)品以“藥材好，藥才好”的品牌背書(shū)著稱于世，深受消費(fèi)青睞，銷量一直領(lǐng)先于市場(chǎng)同類產(chǎn)品，尤以仲景六味地黃丸為最。不僅如此，宛西制藥在濃縮丸制劑工藝、關(guān)鍵技術(shù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上，亦是同類產(chǎn)品的標(biāo)桿榜樣。如今，新版GMP的順利通過(guò)，必將為仲景地黃丸系列產(chǎn)品市場(chǎng)格局的優(yōu)化帶來(lái)新的機(jī)會(huì)。
    “史上最嚴(yán)GMP”認(rèn)證，厘清傳統(tǒng)中藥市場(chǎng)環(huán)境
    六味地黃丸作為傳統(tǒng)中藥的典型代表，具有傳統(tǒng)中藥優(yōu)勢(shì)品種最顯著的兩個(gè)特征，即“市場(chǎng)認(rèn)知度高，消費(fèi)基礎(chǔ)廣泛”和“生產(chǎn)廠家眾多”。目前，市面上六味地黃丸的生產(chǎn)廠家高達(dá)幾百家，除宛西制藥、同仁堂等幾家知名大企業(yè)外，舉不枚舉的小企業(yè)也充斥其中，成為當(dāng)前醫(yī)藥市場(chǎng)“小、散、亂、差”現(xiàn)狀的縮影，也為產(chǎn)品埋下了嚴(yán)重的質(zhì)量隱憂。而于2011年3月正式實(shí)施的新版GMP，因?yàn)榇蠓Ц吡藴?zhǔn)入門檻和制藥標(biāo)準(zhǔn)，或可為整頓和凈化六味地黃丸等傳統(tǒng)中藥普藥的市場(chǎng)環(huán)境發(fā)揮應(yīng)有的作用。
    新版GMP接軌歐盟及美國(guó)FDA相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品原材料、藥品質(zhì)量、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)工藝、過(guò)程控制、人員管理等要求極其嚴(yán)苛，被稱為“史上最嚴(yán)GMP”。若藥企按其標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行改造，僅資金投入平均將達(dá)千萬(wàn)元，相當(dāng)于一家普通藥企1-2年的利潤(rùn)，基礎(chǔ)較差者則需投入更多。有業(yè)內(nèi)人士指出，新版GMP認(rèn)證很大程度上是一個(gè)淘汰落后產(chǎn)能的過(guò)程，為驅(qū)逐低質(zhì)藥企、凈化市場(chǎng)環(huán)境提供先決保障，為六味地黃丸等傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)品種市場(chǎng)的做大做強(qiáng)創(chuàng)造了有利條件。
    基本藥物招標(biāo)，“優(yōu)待”新版GMP認(rèn)證企業(yè)
    不只是行業(yè)外部環(huán)境的不斷向好，基本藥物招標(biāo)新政也傾向新版GMP認(rèn)證企業(yè)。這一定程度上意味著，宛西制藥新版GMP的通過(guò)，將成為其拳頭產(chǎn)品仲景地黃丸系列在基本藥物招標(biāo)過(guò)程中的“加分”。
    據(jù)悉，國(guó)家基本藥物自實(shí)施以來(lái)，曾因招標(biāo)政策執(zhí)行變形導(dǎo)致的“唯低價(jià)是取”，對(duì)百姓用藥安全帶來(lái)了很大的風(fēng)險(xiǎn)。現(xiàn)基藥招標(biāo)新政已開(kāi)始對(duì)此進(jìn)行修正糾偏，廣東等部分試點(diǎn)區(qū)域在新的招標(biāo)設(shè)計(jì)中已明確提出“按質(zhì)論價(jià)”，這樣不僅能夠有效規(guī)避藥品安全隱患，同時(shí)也意味著，通過(guò)新版GMP認(rèn)證的企業(yè),無(wú)論是在中標(biāo)資質(zhì)還是價(jià)格上,都將優(yōu)于非認(rèn)證企業(yè)。這將大大利于以宛西制藥為代表的、優(yōu)先通過(guò)認(rèn)證的傳統(tǒng)中藥生產(chǎn)企業(yè)更好地布局主導(dǎo)產(chǎn)品。
    產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，仲景地黃丸市場(chǎng)牛市可期
    近年來(lái)，作為經(jīng)典滋陰代表方劑的地黃丸系列產(chǎn)品，在降壓降脂、鎮(zhèn)靜安神、增強(qiáng)免疫力、延緩衰老、防癌抗癌等方面的作用也得到深入挖掘與廣泛應(yīng)用。廣泛的臨床應(yīng)用、良好的市場(chǎng)基礎(chǔ)，加上政策和外部環(huán)境的有力加碼，地黃丸產(chǎn)業(yè)的強(qiáng)勁發(fā)展態(tài)勢(shì)毋需懷疑。而宛西制藥新版GMP的通過(guò)與實(shí)施，為提升仲景地黃丸產(chǎn)品品質(zhì)、贏取國(guó)家基本藥物招標(biāo)優(yōu)勢(shì)提供了保障。仲景地黃丸為市場(chǎng)擴(kuò)張已經(jīng)儲(chǔ)備了充足能量，篤信不久的將來(lái)，其將開(kāi)啟市場(chǎng)的新格局。

（責(zé)任編輯：秋彤）