來源:中國青年報 時間:2016-03-30 07:43:44 熱度:858
本報記者 王夢影
當(dāng)?shù)貢r間2015年1月28日,美國邁阿密,兒童醫(yī)院醫(yī)生為兒童接種麻疹疫苗。去年一年,美國27個州確診了644例麻疹,創(chuàng)下美國2000年宣布已消滅麻疹疫情以來的新高。究其原因,主要是相當(dāng)一部分人沒有接種疫苗。視覺中國供圖
伴隨著一陣陣眩暈,5歲的美國小姑娘安妮·戈茨丹克突然劇烈嘔吐起來。她們一家剛剛結(jié)束了在一個墨西哥小鎮(zhèn)的旅行,正驅(qū)車返鄉(xiāng)。到了下午,她左腿猶如刀割,甚至沒辦法靠自己的力量坐起來。
“我懷疑這是小兒麻痹癥?!奔彝メt(yī)生奧利佛對焦急驚懼的父母說。這似乎不可能。這一年春天,全美有12萬名兒童接種了卡特實驗室的脊髓灰質(zhì)疫苗。安妮就是其中一個。
在安妮的身體里,疫苗的病毒未被按計劃滅活。它們潛藏在本應(yīng)催生免疫系統(tǒng)產(chǎn)生抗體的抗原物質(zhì)里,游走,爆發(fā)。安妮的右腿永久癱瘓了。在以后的人生中,她只能依靠拐杖和輪椅生存,還需要不斷移除因為癱瘓而壞死的組織。
她遇上的,是美國史上最嚴(yán)重的公共衛(wèi)生事故之一。
那是1955年春天。美國國家衛(wèi)生研究院下屬的生物制品控制實驗室里,電話鈴聲不斷響起。這批脊髓灰質(zhì)疫苗令4萬接種者染病,連帶傳染了1萬人。最終,164人永久癱瘓,5人死亡。
這一事故使不少美國人拒絕注射疫苗。
消耗的信任怎么修復(fù)?這個國家花了60年做這件事。
這場瘟疫是人為的
事故發(fā)生兩年后,安妮坐上了原告席,寬松的紅色毛衣遮掩著她殘疾的身體。這是此后極大影響疫苗管理流程的戈茨丹克訴卡特實驗室一案。
她代表了兩年來整個美國的呼聲:如果我們不知道災(zāi)害是如何發(fā)生的,那么它必將再次發(fā)生。
安妮所遭遇的病痛,并非俗稱為“惡魔抽簽”的合格疫苗引發(fā)的嚴(yán)重不良反應(yīng),也不是與疫苗不相干的偶合反應(yīng)。
事實上,事件爆發(fā)后不到一個月,美國疾病控制和預(yù)防中心的前身——流行病信息服務(wù)部(EIS)——就展開了針對卡特事故的調(diào)查。
為了查明事情真相,這支團隊收集起這年春天所有小兒麻痹癥病例,還將感染情況與前五個春天的情況進行對比。
病人信息的確定是尤為重要的:病人年紀(jì)多大、住哪兒、有什么癥狀;有沒有接受疫苗接種,有沒有接觸過接種疫苗的人,具體是哪一批疫苗;此人體內(nèi)能否被檢測出脊髓灰質(zhì)病毒,具體是哪種。
這場災(zāi)害的綿延版圖終于清晰地展現(xiàn)在他們眼前。
所有發(fā)病者接種的疫苗都來自同一家公司:位于加州伯克利的卡特實驗室。
后來回顧,危機早在一開始就有跡象顯露。
不止一個環(huán)節(jié)出了問題。根據(jù)當(dāng)時的法律,政府文件是生產(chǎn)疫苗的唯一參照。醫(yī)學(xué)家索爾克的疫苗生產(chǎn)注意事項有55頁長,而實驗室分發(fā)給各個生產(chǎn)商的注意事項只有5頁長,標(biāo)題就是“最低標(biāo)準(zhǔn)”。
監(jiān)管的實際效率值得懷疑。法律并不強制要求制造商告知政府哪一批疫苗沒有通過安全測試。這樣,只要制造商不提交有問題的疫苗植株,政府就根本不知道有這么一回事兒。
疫苗執(zhí)照的審核也被一種倉促的熱情裹挾了。評估會在密歇根州安娜堡一間香煙味兒嗆人的酒店房間里舉行。直到下午快3點鐘,人才全部到齊。沒有人提前看過審批報告,而他們被要求傍晚拿出決策來。
五家實驗室的疫苗執(zhí)照都審核通過。當(dāng)天晚上,全國各地的診所陸續(xù)收到裝有疫苗的紙盒,上面標(biāo)注著“加急”。
隨后,在自己家二層的陽光房里,安妮完成了脊髓灰質(zhì)疫苗接種。這種由醫(yī)學(xué)家索爾克研發(fā)的疫苗剛剛獲得接種執(zhí)照。在大學(xué)工作的父母毫不猶豫地選擇為女兒做好準(zhǔn)備。小姑娘并不知道命運已經(jīng)在那一刻轉(zhuǎn)折,心里還惦念著長大后做個獸醫(yī)的夢想。
“這場瘟疫是人為的?!焙髞?,傳染病學(xué)家保羅奧菲特在《卡特事故:世界上第一例脊髓灰質(zhì)疫苗如何導(dǎo)致疫苗恐慌》里,給這段往事寫下這樣的標(biāo)題。
事故中另一個重要角色是美國國家衛(wèi)生研究院(當(dāng)時的名稱是“美國海軍醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)衛(wèi)生實驗室”)。
早在20世紀(jì)初,美國就曾發(fā)生過天花疫苗被污染的事故。事后追溯源頭,人們發(fā)現(xiàn)為疫苗提供血清的名叫“吉姆”的馬,早已感染了破傷風(fēng)。這件事讓美國上下意識到,必須引入一個強有力的機構(gòu),對疫苗生產(chǎn)全程進行監(jiān)督管理。
1902年7月,《生物制品控制法》由議會決議生效。從這時起,包括疫苗在內(nèi),“一切抵御疾病”的生物制劑聯(lián)邦政府有權(quán)統(tǒng)一監(jiān)管。也就是說,國家衛(wèi)生研究院將監(jiān)管與此有關(guān)的一切。
但實際操作層面,這片宏大的藍圖蓋在一個45人的小機構(gòu)頭上。
生物制品控制實驗室肩負(fù)著測試200種不同的產(chǎn)品和超過150家機構(gòu)的責(zé)任。盡管成員都是醫(yī)生或科學(xué)家,但在那個殘酷的春天,這里沒有一個人正經(jīng)學(xué)習(xí)過脊髓灰質(zhì)病毒。
如今在美國,疫苗不良反應(yīng)的受害者只需要填寫表格就能進入索賠程序
官司如何定案,陪審團整整討論了28天,安妮大多數(shù)時候都和媽媽在休息室里耐心地等待著。最終,她們獲得14.73萬美元的巨額賠款。陪審團裁定,這起事故的“罪魁禍?zhǔn)住笔秦?fù)責(zé)監(jiān)管的國家衛(wèi)生研究院。而卡特實驗室,雖然在疫苗的研制中并無失職,仍需要對疫苗的不良反應(yīng)負(fù)責(zé)。
此后再有疫苗不良反應(yīng)發(fā)生,受害者都可以援引這次的判決要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)賠償,而無需證明它在生產(chǎn)過程中失職。
從此,“無過錯責(zé)任”即“嚴(yán)格產(chǎn)品責(zé)任制度”被建立起來。更多疫苗受害者的索賠之門被這場訴訟打開。
此外,一個嚴(yán)格的疫苗監(jiān)管體系被建立起來。
1990年,美國疾病控制和預(yù)防中心與美國食品和藥物管理局共同建立了疫苗不良事件報告系統(tǒng)。不論是醫(yī)護人員、疫苗生產(chǎn)者還是疫苗接種者,不需要任何知識門檻,隨時能向這一系統(tǒng)報告疫苗接種不良事件。通過這一系統(tǒng),還能隨時查詢問題疫苗的同批次藥品。
卡特事故爆發(fā)后,曾有不少大受驚嚇的美國家長拒絕給孩子注射疫苗。這似乎是平常百姓應(yīng)對天降大禍的通常反應(yīng)。20世紀(jì)70年代,倫敦爆發(fā)百日咳疫苗不良反應(yīng),英國接種率狂降了一半;日本的反應(yīng)則更嚴(yán)重,不到十分之一的人選擇接受疫苗接種。
這些抵制接種行動使一些傳染病死灰復(fù)燃,在英國,每10萬人中突發(fā)百日咳發(fā)病的人數(shù)由1個人上升為200個人。日本則爆發(fā)出現(xiàn)1.3萬多病例。
實際上,根據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計,免疫接種每年能避免200萬至300萬人死亡,是抵御傳染疾病的最有效方式之一。
向病毒沖擊的“回火(backfire)”擊中了自己,有媒體這么形容卡特事故。
既以火種抵御黑暗侵襲,就有被灼傷的風(fēng)險。疫苗從生產(chǎn)到最終注射,太多環(huán)節(jié)可能出錯了。這樣的風(fēng)險并不局限于某一個地區(qū)或時代。
1902年,印度,107人接種了被破傷風(fēng)桿菌污染的鼠疫疫苗,19人死亡。
1928年,澳大利亞,白喉疫苗被金黃色葡萄球菌污染,12名接種兒童死于敗血癥,6名病重。
20世紀(jì)30年代,德國,有毒性的結(jié)核桿菌與卡介苗被保存在同一個實驗室, 251名嬰兒誤服,72名死亡,死者中只有一位撐過了1周歲。
……
在1957年因卡特實驗室對安妮的巨額賠償而歡欣鼓舞的公眾沒有想到,該裁決增加了藥物企業(yè)潛在的賠償責(zé)任,他們不愿意在疫苗生產(chǎn)上投入了。第二年,流感疫苗的短缺危機爆發(fā)。
針對這種情況,美國國會1986年通過《國家兒童疫苗接種傷害法案》。這為兒童時期接種疫苗而致傷的人們獲得救濟確立了法律依據(jù)。疫苗生產(chǎn)企業(yè)的壓力減少了。
兩年后,“國際疫苗傷害賠償計劃(VICP)”通過并實施,為受害者提供簡捷的索賠程序。
如今在美國,疫苗不良反應(yīng)的受害者只需要填寫表格就能進入索賠程序,并不需要走法律程序。用于賠償?shù)男磐匈Y金主要來自疫苗生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)銷售所得繳納的基金,以及政府撥款和捐款。企業(yè)的賠償風(fēng)險被分散了,受害者也避免了曠日持久的官司。
至今,VICP已經(jīng)覆蓋了所有由美國疾病控制和預(yù)防中心推薦的所有對兒童常規(guī)實施的疫苗。截至2006年,受害者申請案例已經(jīng)達到11947例,經(jīng)審查獲得救濟的有2017例,支付總金額達到16.2億美元。
這種醫(yī)療上的悲劇或許無法避免,但絕不能漠然接受
在世界范圍內(nèi),許多國家針對疫苗不良反應(yīng)受害者都有各自的補償計劃。
與美國市場化運行的救濟金補償方式不同,英國和日本采取的是行政補給模式。在1979年英國《疫苗損害補償法》和1976年日本《預(yù)防接種法》保障下,資金來自國家撥款,補償計劃涵蓋常用疫苗。申請人只需填表即可開始索賠程序。
瑞典則在1962年通過《全國保險法》,展開責(zé)任保險補償模式。幾乎所有瑞典制藥公司和進口商都成為了藥品保險協(xié)會的成員。
1972年,美國生物制品審評和研究中心(CBER)從國家衛(wèi)生研究院分離出來。在它的主導(dǎo)下,各個環(huán)節(jié)都被量化監(jiān)管起來。以儲存為例,疫苗的裝運和到貨的時間間隔,日常儲存冷藏室和冷凍室的溫度都有明文規(guī)定。冰箱中被要求放置大瓶裝的水,以減少開關(guān)門對箱內(nèi)溫度的影響。儲存場所負(fù)責(zé)人還要制定應(yīng)急預(yù)案,應(yīng)對突然斷電或者機械故障。
距離卡特事故已過去60年。如今,美國疫苗獲得批準(zhǔn)需要整整一年,支持材料足足有6000頁。
疫苗不良事件報告系統(tǒng)下,一支疫苗安全團隊隨時待命作出快速反應(yīng)。市場上任何疫苗一旦被認(rèn)定對公眾有實質(zhì)危險,就會被責(zé)令召回或下架。
與此同時,任何違規(guī)操作都可能觸發(fā)美國食品和藥物管理局的檢查機制,令疫苗生產(chǎn)商付出高昂的代價。
疫苗事故導(dǎo)致的殘疾,擊碎了安妮的獸醫(yī)夢。但在隨后的歲月里,她利用補償款上了大學(xué),成為了一名教授。如今,她和丈夫女兒居住在一間滿是書架的房子里,養(yǎng)著兩只寵物狗、4只貓和一條蛇。她幸存了下來,與命運的錯誤纏斗,追上了生活。
然而,風(fēng)險并沒有消失。下一個安妮還在這世界某處沉默著,帶著對未來的幻想。在自己書籍的結(jié)尾,奧菲特寫道:“與殺害我們孩子的疾病抗?fàn)?,在某種程度上像一場戰(zhàn)爭。當(dāng)我們還擊,無辜的人有時候會被誤傷。這種醫(yī)療悲劇或許無法避免,但絕不能漠然接受?!?br />
正如學(xué)者所預(yù)言的那樣,2013年底,“高溫疫苗事件”同樣在公共衛(wèi)生事業(yè)已經(jīng)高度發(fā)達的香港發(fā)生。香港東華醫(yī)院一個儲存疫苗的冰箱達到了10攝氏度,比指定溫度高了2到8攝氏度。
只是,這一次,沒有多少恐慌,也并沒有傷亡。在例行檢查中發(fā)現(xiàn)問題后,院方銷毀了冰箱中剩余的30多支疫苗,一個個找到了此前在這里接種流感疫苗的116人,接種肺炎鏈球菌疫苗的7人以及另外4位接種乙型肝炎疫苗的市民。一場本可能釀成災(zāi)禍的事故,在透明的信息面前消弭于無形。
(責(zé)任編輯:秋彤)
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