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所涉疫苗安全性無法精確保證,監(jiān)管確存漏洞

來源:中國青年報 時間:2016-03-25 08:53:33 熱度:887

部委聯(lián)合通報非法經(jīng)營疫苗案

    本報北京3月24日電(中國青年報·中青在線記者 董偉 李松濤)今天,公安部、國家衛(wèi)生計生委、國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)負(fù)責(zé)人終于公開亮相,通報近期備受關(guān)注的非法經(jīng)營疫苗案。
    國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)督司司長李國慶說,該案被媒體報道后,三部委迅速建立聯(lián)合工作機(jī)制,以期盡快查清真相,及時控制風(fēng)險。截至目前,各地已查實與涉案線索相符的人員上線41人,下線46人,排查出涉嫌違法藥品經(jīng)營企業(yè)29家,涉嫌購進(jìn)非法疫苗的接種機(jī)構(gòu)16家。
    在查案之余,反思亦在進(jìn)行。他承認(rèn),此案的爆發(fā)說明疫苗的監(jiān)管工作存在漏洞和盲區(qū)。一些疫苗販子為牟取非法利益,上下勾連,互通有無,共同作案;一些藥品流通企業(yè)為其提供便利和掩護(hù);一些接種機(jī)構(gòu)則與其狼狽為奸,將庫存積壓、臨期的疫苗消化掉。
    李國慶表示,食藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量和監(jiān)管工作,對企業(yè)開展檢查工作,日常進(jìn)行抽樣檢驗。實際工作中,監(jiān)管責(zé)任不落實,違法行為未能及時發(fā)現(xiàn)。一些企業(yè)虛構(gòu)產(chǎn)品流向,監(jiān)管對象數(shù)量多,而監(jiān)管人員不足500人,監(jiān)管存在死角。
    對于公眾最為關(guān)注的疫苗安全性問題,他說,由于時空跨度較大,所涉品類較多,脫離冷鏈的時間難以確計,因此所涉疫苗的安全性無法精確保證。
    不過,李國慶介紹稱,在疫苗上市前,監(jiān)管部門要求企業(yè)對疫苗進(jìn)行長期穩(wěn)定性試驗,一般是在有效期之外再加6個月。也就是說,假設(shè)一個疫苗的有效期是兩年,監(jiān)管部門要求其有效性保持兩年半。而對溫度敏感的疫苗,每批出廠前都要進(jìn)行挑戰(zhàn)試驗,即極端條件下的熱穩(wěn)定試驗。這種試驗要求在37攝氏度下的溫度儲存1~4周,沒有問題才能出廠。
    正是基于對生產(chǎn)端的信任,他認(rèn)為,所涉疫苗一般不會發(fā)生安全風(fēng)險。這與世界衛(wèi)生組織此前的判斷一致。該組織認(rèn)為,“不正確儲存或過期的疫苗幾乎不會引起毒性反應(yīng),因此在本事件中,疫苗安全風(fēng)險非常低”。
    國家衛(wèi)生計生委疾病預(yù)防與控制局局長于競進(jìn)也證實,我國已經(jīng)建立了全國的預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng),從報告情況看,疫苗的異常反應(yīng)報告數(shù)量這兩年基本持平,沒有發(fā)現(xiàn)因接種疫苗導(dǎo)致的問題。這個數(shù)量與世衛(wèi)組織公布的數(shù)據(jù)基本持平,沒有超出世衛(wèi)組織的范圍。
    即便如此,仍有大量的未解之謎,尤其是龐某以戴罪之身為何能編織如此巨大的黑網(wǎng),歷時多年而不被發(fā)現(xiàn),其中細(xì)節(jié)尚不清楚。同樣,所涉疫苗都被哪些機(jī)構(gòu)所購買,注射到哪些孩子身上,更是模糊不清。
    現(xiàn)在,公安部治安管理局副局長華敬鋒能給予這樣的保證:這起疫苗事件直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全,公安機(jī)關(guān)對違法犯罪堅決零容忍,積極履行好打擊犯罪職責(zé),主動排查,主動打擊、堅決摧毀利益鏈條。他說,從辦案了解的情況看,大部分問題疫苗都已使用。
    華敬鋒還對案件相關(guān)數(shù)字進(jìn)行了特別說明:犯罪嫌疑人龐某累計購進(jìn)疫苗共計2.6億元,銷售金額3.1億元,違法所得近5000萬元,并不是價值5.7億元的疫苗流入市場。
    華敬鋒說,從公安機(jī)關(guān)查證情況看,該案疫苗不是黑工廠生產(chǎn)的,而是一些正規(guī)的藥廠合法生產(chǎn)的正規(guī)疫苗,屬于二類疫苗。濟(jì)南公安機(jī)關(guān)現(xiàn)場查扣的2萬支疫苗已封存。
    李國慶仍希望,人們不要放棄免疫。“中國疫苗監(jiān)管體系通過了世界衛(wèi)生組織的評估,表明我國疫苗監(jiān)管體系總體達(dá)到了世界先進(jìn)水平。因此,我們也提示公眾科學(xué)理性的對待疫苗問題,不要過分緊張和恐慌,應(yīng)當(dāng)對我國疫苗樹立信心,倡導(dǎo)大家要按照免疫規(guī)劃和疾病防控需求及時接種疫苗。”他說。

(責(zé)任編輯:秋彤)

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