來(lái)源:新華社 時(shí)間:2016-03-18 10:36:39 熱度:1110
新華社北京3月17日電 記者17日從國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局獲悉,遼寧玉皇藥業(yè)有限公司和哈高科白天鵝藥業(yè)集團(tuán)兩家企業(yè)因生產(chǎn)注射用促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為,已被立案調(diào)查。涉事企業(yè)生產(chǎn)的此類(lèi)藥品被要求全部召回。
記者了解到,注射用促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素用于病毒性肝炎輔助治療,原料多來(lái)源于新鮮的動(dòng)物臟器,需要通過(guò)嚴(yán)格的原料質(zhì)量控制和生產(chǎn)過(guò)程控制來(lái)保證產(chǎn)品質(zhì)量。
食藥監(jiān)總局指出,近期在飛行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn),遼寧玉皇藥業(yè)有限公司存在編造部分批號(hào)生產(chǎn)記錄和物料出入庫(kù)臺(tái)賬;主要原料供應(yīng)商江蘇省四之海冷凍食品廠提供給該企業(yè)的部分乳豬肝臟并非全部由其屠宰所得,存在違規(guī)向周邊企業(yè)收購(gòu)的情況,存在質(zhì)量隱患;修改電子記錄等違法行為。哈高科白天鵝藥業(yè)集團(tuán)為降低生產(chǎn)成本,未經(jīng)批準(zhǔn)擅自改變生產(chǎn)工藝;編造促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素提取物溶液的部分批號(hào)生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和相關(guān)物料記錄;原料采購(gòu)來(lái)源于未簽訂協(xié)議的臟器收購(gòu)人員,質(zhì)量無(wú)法保證。
目前,這兩家企業(yè)因違反藥品管理法相關(guān)規(guī)定,已被責(zé)令停止生產(chǎn),召回所有在售產(chǎn)品,并被相關(guān)地方食藥監(jiān)管部門(mén)立案調(diào)查。
食藥監(jiān)總局要求其他促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素生產(chǎn)企業(yè)全面自查。凡存在未按批準(zhǔn)的工藝和標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、主要原料來(lái)源不清或供應(yīng)商審計(jì)不全以及存在嚴(yán)重?cái)?shù)據(jù)完整性缺陷等情形的,必須立即停止生產(chǎn)銷(xiāo)售,召回上市產(chǎn)品。同時(shí),還將繼續(xù)組織對(duì)市場(chǎng)銷(xiāo)售的此類(lèi)藥品進(jìn)行檢查和檢驗(yàn),一旦發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)存在違法生產(chǎn)行為,將依法嚴(yán)肅查處。
(責(zé)任編輯:秋彤)
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