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    中藥配方顆粒是近年發(fā)展起來的一種中藥臨床配方制劑，它適應(yīng)了現(xiàn)代快節(jié)奏的生活方式，在國內(nèi)許多地區(qū)已進(jìn)入臨床使用，受到了很好評價。但目前的突出問題是，依據(jù)中藥復(fù)方制成的顆粒劑尚未獲得法規(guī)許可，對于中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和臨床應(yīng)用都非常不利。
    針對這一現(xiàn)實，全國政協(xié)委員、中國科學(xué)院院士、上海市科協(xié)主席陳凱先表示，建議國家從藥品管理法規(guī)上，開放中醫(yī)傳統(tǒng)經(jīng)驗方或經(jīng)典方共煎顆粒劑的生產(chǎn)、備案、監(jiān)督和使用，明確規(guī)范中藥經(jīng)驗方和經(jīng)典方共煎顆粒劑的處方范圍，進(jìn)一步推進(jìn)中藥復(fù)方制成顆粒劑的臨床應(yīng)用，促進(jìn)和推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
    中藥復(fù)方共煎提取顆粒劑尚需規(guī)范
    據(jù)了解，中藥配方顆粒最初源于日、韓等國，它是將單味藥材炮制加工后，經(jīng)現(xiàn)代工藝提取、濃縮、干燥制成顆粒，目前已有400多種。國家食藥監(jiān)總局早在2001年7月就發(fā)布了《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，2013年6月下發(fā)了《關(guān)于嚴(yán)格中藥飲片炮制規(guī)范及中藥配方顆粒試點研究管理等有關(guān)事宜的通知》，2015年12月又發(fā)布了《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》，已初步形成管理和使用監(jiān)管體系。但陳凱先表示，目前依據(jù)中藥復(fù)方制成的顆粒劑尚未獲得法規(guī)許可，對于中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和臨床應(yīng)用都非常不利。
    陳凱先表示，中醫(yī)藥界普遍認(rèn)為，中藥復(fù)方藥理作用并非是單味藥材有效成分的簡單疊加，它還包括在煎煮過程中藥物成分間發(fā)生的吸附、沉淀、增溶及助溶等過程而引起的成分含量的改變，以及藥物成分間水解、氧化、還原作用產(chǎn)生的新化合物。因此，單味藥成分提取制成的顆粒劑簡單混合起來能否等同于傳統(tǒng)煎煮的效果，尚存疑問。
    以中醫(yī)傳統(tǒng)經(jīng)驗方或古代醫(yī)籍中經(jīng)典處方為依據(jù)的中藥復(fù)方共煎提取顆粒劑，從其劑型來說，既完全保留了配方顆粒所具備的優(yōu)點，又保持了中藥復(fù)方共煎的基本原則，符合中藥處方臨床使用的目的。中醫(yī)傳統(tǒng)經(jīng)驗方或古代醫(yī)籍中經(jīng)典處方經(jīng)過了長期臨床實踐，已被中醫(yī)藥高等院校作為中藥方劑學(xué)的教學(xué)內(nèi)容，并在臨床實踐中作為中醫(yī)生辨證用藥的基本方。因此，推廣使用中醫(yī)傳統(tǒng)經(jīng)驗方或經(jīng)典方共煎顆粒劑更符合中醫(yī)藥傳統(tǒng)用藥方式。
    從日本、韓國和我國臺灣及香港地區(qū)使用配方顆粒的實踐來看，均已認(rèn)可中藥復(fù)方(主要以經(jīng)方為主)制成的顆粒劑，在臨床上廣泛使用以中醫(yī)傳統(tǒng)經(jīng)驗方或古代醫(yī)籍中經(jīng)典方為依據(jù)的中藥共煎提取顆粒劑。在日本，生產(chǎn)和使用的漢方藥顆粒劑年銷售額已達(dá)數(shù)百億日元。在使用過程中，一般都以該類成方顆粒劑為主，再根據(jù)臨床辨證，需要時增加若干配方顆粒。由此可見，在這些國家或地區(qū)，在使用中藥顆粒劑時也是以復(fù)方顆粒劑為主，以中藥配方顆粒作為補充。
    明確中醫(yī)經(jīng)驗方和經(jīng)典方共煎顆粒劑處方范圍
    陳凱先表示，為了進(jìn)一步推進(jìn)中藥復(fù)方制成顆粒劑的臨床應(yīng)用，促進(jìn)和推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，應(yīng)該在藥品管理法規(guī)上開放中醫(yī)傳統(tǒng)經(jīng)驗方或經(jīng)典方共煎提取顆粒劑的生產(chǎn)、備案、監(jiān)督和使用。其生產(chǎn)和質(zhì)量控制、藥品標(biāo)準(zhǔn)、備案管理、監(jiān)督管理和使用管理，可以參照目前實行的中藥配方顆粒管理要求一并實施，并明確其作為臨床中藥飲片的補充使用地位。
    同時，中藥經(jīng)驗方和經(jīng)典方共煎顆粒劑的處方范圍應(yīng)該得到明確規(guī)范。明確以中醫(yī)藥傳統(tǒng)醫(yī)籍上具有完整記載、有長期臨床應(yīng)用實踐，并已列入中醫(yī)藥方劑學(xué)教學(xué)內(nèi)容的成方，作為基本依據(jù)。同時，積極組織對中醫(yī)傳統(tǒng)經(jīng)驗方或經(jīng)典方共煎顆粒劑的開發(fā)、生產(chǎn)、管理和使用的研究。

（責(zé)任編輯：秋彤）