四个女学生的精油按摩,我被按摩师做了三次,斗罗:从俘获女神开始无敌小说阅读全文,欧美性做爰片免费视频看将界,色哟哟无码av在线观看,人畜爱爱小说百度云,书记夫人小说免费阅读,国产精品一区二区久久蜜臀内射,小说改编电视剧 原著参与么

本報記者 俞慧友 張 曄

    “新藥審批時間太長，其中排隊時間就長達十幾個月。我知道，國內(nèi)有好幾個新藥項目到國外去審批，幾個月結(jié)果就出來了?！必愡_藥業(yè)董事長丁列明代表只用了一個對比，就說出了我國新藥審批制度的問題。
    我國人口眾多，病種也較多，這在客觀上對于醫(yī)學研究是有利的。不過，在中國科學院院士、中國科學院上海藥物研究所研究員陳凱先委員看來，因為臨床進展緩慢，我國新藥研發(fā)的道路并不順暢。
    “有一家國外公司，研制了一種丙型肝炎藥物，可讓99%的丙型肝炎徹底斷根。這種進口藥價格昂貴，患者完全治好大致需要8萬多美元。國內(nèi)有支團隊也研發(fā)出了同類新藥，并在國外初步臨床時得到驗證，與國外藥物藥效相等或略好。它在國內(nèi)等待臨床時排在200多位，16個月后還排在100多位。”陳凱先說。
    等待，是新藥申報企業(yè)無奈的選擇。在整個新藥的報批過程中，到處充滿了這樣的等待。
    銀杏二萜內(nèi)酯葡胺是江蘇康緣藥業(yè)研發(fā)的治療中風新藥，2005年臨床結(jié)束申請生產(chǎn)，直到2012年才獲批文，2013年上市，當年銷售100萬元，而研發(fā)投入超5000萬元。該企業(yè)一位負責人無奈地說：“不知道哪天才能收回成本”。
    “我國藥品專利保護期為20年，審批周期過長會耽誤新藥上市。一旦過了保護期，其他企業(yè)就可以仿制。這樣一來，專利擁有企業(yè)的銷售就會遭遇斷崖式下降?！倍×忻髡f。
    “我國最高科技獎獲得者王振義談到過這樣一個例子。上海長征醫(yī)院一位醫(yī)生，研究發(fā)現(xiàn)了一種腫瘤疫苗治療法。但因臨床中可能會讓患者患上腫瘤，遲遲不能上會。但問題是，此時的患者已是腫瘤患者，也已無藥可治療。但我國仍無法做到特事特批。”陳凱先說，“國外新藥審批中對安全性和有效性雖有要求，但并非一刀切。比如，對一項突破性治療方法，能給予快速上臨床的機會。”
    在陳凱先看來，“我國藥物研創(chuàng)在國際上排名靠后。如果審批制度太刻板，最后落得‘起個大早，趕個晚集’的尷尬結(jié)果。研創(chuàng)新藥風險本身就很大，科技創(chuàng)新成本很高。我建議，加快制度改革，促進和鼓勵創(chuàng)新面向民生需求?！?br />     獲得新藥證書，只是萬里長征走出的第一步。藥品進入醫(yī)院銷售必須通過省級準入和醫(yī)院準入。省級準入即藥品招標，目前，全國31省平均招標周期是14個月。若沒趕上趟，只能等下一周期。通過省級招標后再過醫(yī)院采購關，大部分醫(yī)院1—2年才開一次藥事委員會，甄選藥品。進不了醫(yī)院，醫(yī)生就不能開處方。即使省級準入和醫(yī)院準入都通過，新藥想要成為可報銷藥品還需進醫(yī)保目錄，過程更漫長。按現(xiàn)行體制，醫(yī)保目錄4年更新一次，上一次調(diào)整到現(xiàn)在已達7年，這期間新藥無論多好都沒有機會進入目錄。
    “一種藥物好不容易獲批，但納入醫(yī)保又遇到了困難，進而會造成銷售的難題。這些都會阻礙科研人員的積極性。”陳凱先說。
    丁列明說，在歐美國家，原創(chuàng)新藥上市前會經(jīng)歷少則5年、多則10年的動物和人體試驗，一旦監(jiān)管部門批準其上市就被認為安全可靠，自動進入醫(yī)保目錄。他建議，我國的醫(yī)藥審批制度改革應該整體聯(lián)動，打通制度的“腸梗阻”。
    今年2月，國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)文，加快對創(chuàng)新性強、臨床急需藥物的評審。讓陳凱先感到欣喜的是，最近他所在研究所研發(fā)的一類新藥，創(chuàng)造了CDE評審79天一次性通過的紀錄。這讓他看到了制度改革帶來的變化。
    “對于新藥研發(fā)，需進行更多的政府管理改革。與此同時，對于改革中出現(xiàn)的問題，人們也該有包容的心態(tài)。”陳凱先說。

（責任編輯：秋彤）