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□本報記者 劉志勇□

    2月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》（修訂草案）公開征求意見，同時發(fā)布公告，暫停執(zhí)行關(guān)于藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定。在GSP修訂草案中，關(guān)于電子監(jiān)管碼的所有條款已被全部修改或刪除，原來的藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)被調(diào)整為藥品追溯體系。藥品電子監(jiān)管碼近年來得到政府部門的強力推行，但其引來的爭議也從未間斷。雖然此次藥品電子監(jiān)管碼被摁下了暫停鍵，但各方對藥品電子監(jiān)管的思考卻沒有停止。
    ■追溯體系取代電子監(jiān)管系統(tǒng)
    按照現(xiàn)行GSP的要求，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品入庫、出庫及售出時分別掃描電子監(jiān)管碼，并向中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺上傳數(shù)據(jù)；企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收；監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)及時向供貨單位查詢。此次修訂后，上述掃碼和上傳數(shù)據(jù)的內(nèi)容被全部刪除；對入庫藥品的要求也修改為“企業(yè)對無法溯源的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收”“追溯信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢”。
    此外，國家食藥總局還刪除了現(xiàn)行GSP中企業(yè)計算機系統(tǒng)“滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件”的內(nèi)容，要求計算機系統(tǒng)“滿足藥品追溯的要求”，并新增“藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯制度，實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究”的條款。
    國家食藥總局表示，上述調(diào)整是在聽取部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、相關(guān)行業(yè)協(xié)會以及專家意見的基礎(chǔ)上作出的，公眾可在3月23日前向該局提出意見和建議。
    ■原有運營管理模式爭議大
    我國藥品領(lǐng)域的電子監(jiān)管最初僅限于疫苗、血液制品、精神藥品等特殊藥品，后覆蓋所有基本藥物品種；根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管部門的規(guī)劃，到2015年逐步實現(xiàn)藥品全品種電子監(jiān)管。按照現(xiàn)行GSP（2013年版）的規(guī)定，自2016年1月1日起，所有藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備藥品電子監(jiān)管的軟硬件條件，否則將無法通過GSP認(rèn)證，進(jìn)而失去從業(yè)資格。這一規(guī)定一出臺即在業(yè)內(nèi)引起震動。
    最初，國家食品藥品監(jiān)管部門通過招標(biāo)，將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的開發(fā)和運營權(quán)交給中信21世紀(jì)有限公司。2014年1月，阿里巴巴聯(lián)合云峰基金共同出資13.3億元，認(rèn)購中信21世紀(jì)有限公司54.33%的股權(quán)，隨后，中信21世紀(jì)更名為阿里健康。
    中國醫(yī)藥物資協(xié)會副會長、連鎖藥店分會會長徐郁平介紹，藥品零售企業(yè)實現(xiàn)與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的對接，需要專門購買掃碼槍、計算機軟件等，而且每家門店每年須向阿里健康繳納300元的服務(wù)費?！凹由隙啻紊踔灵_箱掃碼增加的大量人力成本，完成GSP要求的電子監(jiān)管改造，每家藥店就將增加七八千元的投入?！币患掖笮椭睜I連鎖藥店經(jīng)營企業(yè)的董事長說。
    讓眾多企業(yè)更為不滿的是，由于阿里健康還涉足醫(yī)療、醫(yī)藥領(lǐng)域，參與藥品零售，以電子監(jiān)管碼為核心的監(jiān)管系統(tǒng)實際上由一個系統(tǒng)的監(jiān)管對象、企業(yè)的競爭對手來掌控和運營。一位藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，其他企業(yè)的所有數(shù)據(jù)阿里健康一覽無余，而企業(yè)獲取相關(guān)數(shù)據(jù)卻需向阿里健康支付費用，“毫無公平可言，完全破壞了正常的競爭秩序”。
    1月26日，湖南養(yǎng)天和大藥房企業(yè)集團(tuán)有限公司向北京市第一中級人民法院狀告國家食藥總局，表示該局委托阿里健康運營藥品電子監(jiān)管碼缺少合法性；阿里健康一方面經(jīng)營網(wǎng)上售藥，一方面代表國家權(quán)力運營全行業(yè)數(shù)據(jù)（其還涉嫌銷售相關(guān)數(shù)據(jù)），屬于行政權(quán)力濫用，限制和排除競爭；藥品電子監(jiān)管碼完全屬于重復(fù)建設(shè)，將大幅增加社會成本，增加患者負(fù)擔(dān)。
    ■暫?！偃∠娮颖O(jiān)管仍有積極意義
    養(yǎng)天和狀告國家食藥總局雖未被法院受理，但直接促成了此次國家食藥總局對相關(guān)規(guī)定做出調(diào)整。“做出這樣的調(diào)整是一項開明之舉，值得點贊?！毙煊羝奖硎尽?br />     以“藥品追溯體系”取代“藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)”，這是否意味著否定了逐步實現(xiàn)藥品電子監(jiān)管的發(fā)展方向呢？對此，接受采訪的專家均表示，相對于“條形碼＋生產(chǎn)批號”的監(jiān)管模式，真正實現(xiàn)閉環(huán)管理的藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)仍然有著重要的積極意義，“暫停不等于取消，監(jiān)管碼和監(jiān)管系統(tǒng)都沒有錯，錯的是目前的運營管理模式”。
    “在目前的推廣使用中，技術(shù)層面的最大弊端是不能覆蓋醫(yī)療機構(gòu)，而醫(yī)療機構(gòu)是我國藥品銷售最大的終端市場，大約占據(jù)3/4的銷售份額?！币晃粚＜冶硎?，與“一類一碼”的13位商品條形碼不同，20位藥品電子監(jiān)管碼可以實現(xiàn)“一件一碼”，從生產(chǎn)到使用的每一個環(huán)節(jié)都可以通過掃碼實現(xiàn)追溯，“與實名就醫(yī)、實名購藥等制度相結(jié)合，每一種藥品都可以追蹤到每一位消費者”。
    “當(dāng)初上馬是有些倉促，但如果現(xiàn)在全盤放棄也實在可惜。”中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院院長邵蓉教授表示，藥品電子監(jiān)管碼已經(jīng)有了一定的覆蓋規(guī)模，也正在被人們逐漸接受，“應(yīng)該避免大量資源和投入的浪費，保證公眾平臺數(shù)據(jù)用于公益事業(yè)，不摻雜任何商業(yè)利益，藥品電子監(jiān)管碼和監(jiān)管系統(tǒng)可以繼續(xù)開發(fā)利用”。

（責(zé)任編輯：秋彤）