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四川省局出臺重大質(zhì)量安全隱患掛牌督辦制度

　　本報(bào)四川訊  6月，四川省食品藥品監(jiān)管局出臺了《四川省藥品生產(chǎn)企業(yè)存在重大質(zhì)量安全隱患掛牌督辦制度》（以下簡稱《制度》），明確了重大質(zhì)量安全隱患的定義，規(guī)定了啟動掛牌督辦的八種情形，以防止藥品質(zhì)量安全隱患的累積和疊加。
　　《制度》指出，重大質(zhì)量安全隱患是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在執(zhí)行藥品生產(chǎn)管理的有關(guān)規(guī)定中，存在隨意性、不規(guī)范性和不可追溯性，導(dǎo)致藥品質(zhì)量存在危害較大、整改難度較高的不安全風(fēng)險(xiǎn)和因素。對這類隱患企業(yè)，需全部或者局部停產(chǎn)，并經(jīng)過一定時(shí)間整改治理方能排除。
　　《制度》重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列八種情形之一的，四川省局將實(shí)施掛牌督辦：藥品發(fā)生重大或群體性的不良反應(yīng)，造成社會影響的；藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)體系未建立或建立后不能有效運(yùn)轉(zhuǎn)，導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)不可控的；專項(xiàng)檢查、跟蹤檢查、飛行檢查后，發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目未及時(shí)整改或整改不到位的；單品種多次或多品種被國家食品藥品監(jiān)管局、四川省局藥品質(zhì)量公告的；存在質(zhì)量安全隱患，經(jīng)約談告誡后仍未改正的；成本價(jià)格倒掛嚴(yán)重，并長期低價(jià)銷售藥品的；未按規(guī)定召回有問題藥品的；其他存在重大質(zhì)量安全隱患的。
　　實(shí)施掛牌督辦時(shí)，四川省局將向被掛牌督辦企業(yè)所在地的市級食品藥品監(jiān)管部門發(fā)出掛牌督辦通知書，市級食品藥品監(jiān)管部門制定切實(shí)可行的掛牌督辦方案，報(bào)省局同意后組織實(shí)施。企業(yè)如不能完成整改，省局將收回《藥品GMP證書》，對企業(yè)重大質(zhì)量安全隱患情況進(jìn)行通報(bào)，并告知企業(yè)所在地人民政府。
　　(楊軍）

（責(zé)任編輯：秋彤）