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賽諾菲中國(guó)加強(qiáng)質(zhì)量管控 確?;颊哂盟幇踩?/h5>

來源:新華健康 時(shí)間:2015-12-30 16:24:57 熱度:998

    2015年11月,“十三五”規(guī)劃建議正式落地,提出推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè),提高藥品質(zhì)量,確保用藥安全。賽諾菲中國(guó)十分重視患者安全,通過加強(qiáng)藥品全生命周期的質(zhì)量管理、主動(dòng)召回問題產(chǎn)品、打擊假藥等多種措施,力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)為患者提供安全、高效、及時(shí)的藥品和疫苗。
    規(guī)范藥品生產(chǎn)運(yùn)輸 開展預(yù)防性產(chǎn)品召回
    據(jù)介紹,賽諾菲中國(guó)在生產(chǎn)環(huán)節(jié)嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP),在運(yùn)輸存儲(chǔ)環(huán)節(jié)加強(qiáng)質(zhì)量管理,確保藥品品質(zhì)從生產(chǎn)工廠到患者使用前的始終如一。據(jù)悉,賽諾菲中國(guó)目前已有超過六成的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了本地化生產(chǎn)。其在中國(guó)的工廠均符合中國(guó)GMP標(biāo)準(zhǔn),北京制藥工廠及杭州健康藥業(yè)工廠還獲得了澳大利亞藥物管理局(TGA)認(rèn)證。
    賽諾菲還按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和要求制定了召回政策,以處理存在潛在質(zhì)量問題的藥品。2014年3月,賽諾菲在全球近50個(gè)國(guó)家啟動(dòng)了針對(duì)10批次即復(fù)寧的主動(dòng)召回。對(duì)于涉及中國(guó)4個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品,賽諾菲中國(guó)于2014年年底報(bào)請(qǐng)藥監(jiān)部門對(duì)召回的126支產(chǎn)品全部進(jìn)行銷毀。據(jù)了解,雖然在藥物監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫中并沒有發(fā)現(xiàn)由于該批號(hào)產(chǎn)品超標(biāo)問題導(dǎo)致的安全事件,賽諾菲依然對(duì)這些產(chǎn)品進(jìn)行了預(yù)防性的主動(dòng)召回,盡力把產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)降到最低。
    通過賽諾菲中國(guó)的“800服務(wù)熱線”,醫(yī)生、經(jīng)銷商和患者可以咨詢用藥相關(guān)問題或者報(bào)告藥物不良反應(yīng)事件。數(shù)據(jù)顯示,2013-2014年期間,“800熱線”共處理了539件有關(guān)藥物警戒類的來電。
    推出在線教育系統(tǒng) 讓假藥遠(yuǎn)離患者身邊
    假藥嚴(yán)重威脅人們的健康和生命安全。賽諾菲設(shè)置全球安全事務(wù)部,發(fā)布《打擊假冒偽劣產(chǎn)品憲章》,推出針對(duì)打擊假藥的在線教育系統(tǒng),并為執(zhí)法機(jī)關(guān)、藥店、醫(yī)生和患者提供產(chǎn)品外包裝的初步辨別培訓(xùn)。2014年,賽諾菲中國(guó)在北京、上海、廣州和天津各地開展了4小時(shí)關(guān)于打擊假藥的區(qū)域員工培訓(xùn)。
    從2008年起,賽諾菲建立了打擊假藥全球?qū)嶒?yàn)室,來自全球的專家團(tuán)隊(duì)采用先進(jìn)的設(shè)備和技術(shù)對(duì)市場(chǎng)上的可疑產(chǎn)品樣本進(jìn)行分析。此外,賽諾菲在每年6月設(shè)置“打擊假藥日”,在全球范圍內(nèi)通過張貼海報(bào)、介紹案例等方式提升公眾對(duì)假藥的認(rèn)知和辨別能力。
    賽諾菲中國(guó)聯(lián)合各方大力開展打擊假藥的活動(dòng),定期和中國(guó)非官方組織——質(zhì)量品牌保護(hù)委員會(huì),以及美國(guó)藥品安全協(xié)會(huì)進(jìn)行交流和探討,并積極配合公安、藥監(jiān)、工商和海關(guān)等執(zhí)法部門開展打擊假藥的違法犯罪活動(dòng)。

(責(zé)任編輯:秋彤)

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