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——從恒瑞艾瑞昔布看中國新藥研發(fā)模式轉(zhuǎn)變

□　本報記者  胡  芳

　　2011年被業(yè)界稱為“新藥研發(fā)成功的爆發(fā)期”。除了先聲制藥的艾拉莫德（艾得辛）、貝達藥業(yè)的鹽酸?？颂婺幔▌P美納）外，恒瑞醫(yī)藥的艾瑞昔布（恒揚）也拿到了國家1.1類化學(xué)藥新藥證書。相對于業(yè)界的興奮和資本的追捧，恒瑞醫(yī)藥表現(xiàn)得極為淡定。
　　在采訪過程中，恒瑞醫(yī)藥總經(jīng)理周云曙表示，對恒瑞醫(yī)藥而言，創(chuàng)新體系的建設(shè)和完善，比研制出單個產(chǎn)品更為重要。
　　艾瑞昔布上市
　　2011年6月15日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司研制的國家一類新藥“艾瑞昔布片及原料”獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《新藥證書》及《藥品注冊批件》。當日，恒瑞醫(yī)藥股票大漲。
　　資料顯示，艾瑞昔布由以中國醫(yī)科院藥物研究所郭宗儒教授為首的研究小組進行化合物的設(shè)計合成和初步活性評價；恒瑞醫(yī)藥則負責動物評價試驗及后續(xù)的研發(fā)工作。艾瑞昔布的研發(fā)工作始于1999年，從分子設(shè)計、化合物合成到臨床試驗、報批，歷時近12年。
　　在該公告發(fā)布之后，資本市場紛紛看好該產(chǎn)品具有的市場潛力。中信證券分析師指出，昔布類藥物是高選擇性的COX-2抑制劑，通過阻斷花生四烯酸合成前列腺素而發(fā)揮抗炎鎮(zhèn)痛作用，是治療風濕性關(guān)節(jié)炎的重要藥物。以同類藥物西樂葆（塞來昔布）為例，該品作為全球重磅炸彈，1998年在美國上市，現(xiàn)已成為全球抗風濕藥第一品牌，2010年其全球銷售額超過23億美元。2005年以后，受默克同類藥物萬絡(luò)（羅非昔布）和輝瑞伐地昔布因副作用退市的影響，塞來昔布銷售受到一定沖擊，但之后仍維持20多億美元的年銷售規(guī)模。
　　“艾瑞昔布主要用于緩解骨關(guān)節(jié)炎的疼痛癥狀，它繼承了傳統(tǒng)昔布類藥物抗炎鎮(zhèn)痛的確切療效，但對胃腸道沒有明顯副作用。”該分析師指出，“我國關(guān)節(jié)炎患者占到人口總數(shù)的10%。隨著老齡化時代的到來，關(guān)節(jié)炎患者數(shù)目將進一步增加。作為風濕性關(guān)節(jié)炎的最新一代藥物，艾瑞昔布市場前景廣闊?！?br /> 　　作為新一代非甾體抗炎類創(chuàng)新藥，艾瑞昔布是恒瑞醫(yī)藥第一個獲批上市的國家一類新藥。周云曙告訴記者，艾瑞昔布的研發(fā)成功也是幾經(jīng)周折。不過在高興之余，周云曙表示，要談艾瑞昔布的研發(fā)，必然要談到恒瑞醫(yī)藥研發(fā)模式的轉(zhuǎn)變以及研發(fā)體系的建立。事實上，“在恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚看來，建立完備的創(chuàng)新體系比單個產(chǎn)品的研發(fā)成功更為重要”。
　　創(chuàng)新模式探索
　　1990年，剛過而立之年的孫飄揚成為恒瑞醫(yī)藥前身連云港制藥廠廠長。創(chuàng)業(yè)之初，他就確立了企業(yè)走“新、特”藥路子的策略。1993年專利法的修訂及實施、國際大公司成功的案例，都令孫飄揚下定決心進行專利藥研發(fā)。1994年連云港制藥廠的研發(fā)大樓破土動工。
　　然而，專利藥到底該如何研發(fā)呢？當時，無論是政府還是業(yè)界，都無法給先人一步的孫飄揚一個明確的答案，一切都必須摸著石頭過河。
　　2000年，恒瑞醫(yī)藥邁出專利藥研發(fā)第一步：嘗試布點進行產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合研發(fā)。當時，恒瑞醫(yī)藥根據(jù)企業(yè)感興趣的研發(fā)方向，與國內(nèi)幾家知名研究院所分別簽署開發(fā)協(xié)議，共建實驗室。其合作模式與當下風險投入極為相似：研發(fā)裝備、人員工資等，均由企業(yè)承擔，研究院所只需要按照企業(yè)設(shè)定的方向進行研發(fā)攻關(guān)。如果研發(fā)失敗，損失由企業(yè)負責；如果順利，雙方便就知識產(chǎn)權(quán)等系列問題再談合作。應(yīng)當說，當時各大研究院所與恒瑞醫(yī)藥合作的積極性非常高，但合作一段時間后，孫飄揚發(fā)現(xiàn)，雙方最終目標并不一致：研究院所要的是論文，而企業(yè)要的是市場需要的產(chǎn)品，最后的結(jié)果可想而知。
　　“艾瑞昔布就是那段時間碩果僅存的研發(fā)項目?！敝茉剖镎f，“前面幾個產(chǎn)品全都死掉了?！?003年，恒瑞醫(yī)藥將艾瑞昔布的研發(fā)成果拿了過來。
　　恒瑞醫(yī)藥于是將目光投向了海外——這個過程也注定不會一帆風順。一開始，恒瑞醫(yī)藥選擇與國際大型制藥企業(yè)合作。雙方達成協(xié)議：由大公司進行化合物設(shè)計，恒瑞發(fā)揮自身合成特長將其合成后再將其交回大公司，由大公司進行篩選、評價和再改造，之后再由恒瑞進行合成；一旦研發(fā)成功，中國市場交給恒瑞醫(yī)藥，其他市場則由跨國藥企自己完成。這種合作模式“看起來很美”，但有一個致命的硬傷，那就是核心技術(shù)永遠掌握在別人手里，恒瑞人無法知道新藥研發(fā)的整套游戲規(guī)則，且一旦藥物研發(fā)進入佳境，恒瑞醫(yī)藥就要受制于人。
　　2003年，恒瑞醫(yī)藥與瑞典生物技術(shù)公司MedivirAB簽約合作。此次合作令恒瑞醫(yī)藥受益匪淺。根據(jù)協(xié)議，對方公司出技術(shù)，恒瑞醫(yī)藥出資金，雙方所有合作數(shù)據(jù)公開，Medivir化合物篩選的全過程對恒瑞開放，開發(fā)出的產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)市場共享?！拔覀兊募夹g(shù)人員參與研發(fā)全過程。通過那次合作，我們實實在在地了解了從靶標的確定到化合物合成等藥物研發(fā)全過程?！敝茉剖镎f。
　　完善創(chuàng)新體系
　　在學(xué)習的過程中，恒瑞醫(yī)藥很快就搭建起了自己的研發(fā)框架。2003年，恒瑞醫(yī)藥上海研發(fā)中心建成。該中心投資近2億元，其設(shè)計、規(guī)劃、建設(shè)等都參照美國第四大生物制藥企業(yè)Chrion研究中心的標準，具有世界水平，公司所聘海外高層次科研人員按照美國的工資待遇。
　　“之所以把研發(fā)中心放在上海，是為了更好地招攬人才，有些高級研發(fā)人才，尤其是在國際大型藥企工作過的海外人才，不大可能到連云港工作，但可能愿意到上海。”周云曙說。
　　2005年，恒瑞醫(yī)藥投資300萬美元成立了恒瑞醫(yī)藥（美國）創(chuàng)新藥物研究公司，主要從事創(chuàng)新藥研發(fā)和ANDA、API美國市場準入及銷售業(yè)務(wù)。實驗室就近招聘美國科技人員進行創(chuàng)新藥研發(fā)，并追蹤世界藥物研究前沿技術(shù)。此外，恒瑞醫(yī)藥在上海建立了醫(yī)學(xué)部。
　　至此，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新體系全面建立。上海和連云港兩大研究中心、美國研究所及上海醫(yī)學(xué)部，分工明確、統(tǒng)一協(xié)作：上海中心與美國研究所保持緊密的聯(lián)系，積極跟蹤最新的前沿技術(shù)，開展創(chuàng)新藥物研究的上游工作，如靶結(jié)構(gòu)的確立、新化合物的結(jié)構(gòu)設(shè)計等；連云港科研中心主要承擔工藝開發(fā)、制劑研究、質(zhì)量標準的制定、藥理毒理評價樣品提供等下游研究工作；上海醫(yī)學(xué)部主要從事新藥臨床研究工作。
　　構(gòu)建整個創(chuàng)新體系，恒瑞醫(yī)藥用了整整5年時間。談到這些時，孫飄揚很是淡定。他說：“企業(yè)通過5年、10年建立起一個研發(fā)團隊，構(gòu)建起一個研發(fā)體系，比研發(fā)出一個產(chǎn)品更有價值。研發(fā)體系搭建好了，恒瑞醫(yī)藥即使失敗了一個項目，還可以做第二個、第三個。”
　　“種好梧桐樹，引得鳳凰來”。恒瑞醫(yī)藥完備的創(chuàng)新體系吸引了海內(nèi)外大量專業(yè)人才的加盟。海歸高層次人才張連山，在國外從事了10多年的新藥研究開發(fā)工作，2010年5月作為“千人計劃”入選者，加盟恒瑞醫(yī)藥，成為該公司的副總經(jīng)理兼全球研發(fā)總裁，其帶領(lǐng)的創(chuàng)新團隊被列為“江蘇省科技創(chuàng)新團隊”。
　　恒瑞醫(yī)藥在創(chuàng)新方面的持續(xù)投入終于獲得了碩果。5月30日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布的2011年年報稱，公司實現(xiàn)營業(yè)收入45.5億元，凈利潤9.40億元，分別比上年同期增長了21.53%和24.49%。有證券分析師指出，恒瑞醫(yī)藥成功基礎(chǔ)在于，逐漸形成了一套獨立、完整的創(chuàng)新體系，在某些創(chuàng)新領(lǐng)域能與國際水平接軌。特別是他們抓住了關(guān)鍵領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新，企業(yè)具備自身“造血”功能，贏得了跨越式發(fā)展，并打造出可持續(xù)發(fā)展的核心競爭力。
　　資料顯示，2011年除了艾瑞昔布獲批上市外，該公司共申報SHR8735等臨床品種12個，申報甲磺酸阿帕替尼等生產(chǎn)品種5個。同時，碘佛醇注射液等3個品種獲得生產(chǎn)批件。在專利申請方面，2011年共獲批國內(nèi)專利授權(quán)14件，國外專利授權(quán)9件，另新提交大陸專利申請24件，新提交中國澳門專利申請2件，有9件PCT專利進入外國國家階段。

（責任編輯：秋彤）