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    為了全面提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，從源頭上強化藥品質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量安全，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級結(jié)構(gòu)調(diào)整，明年1月1日起，國內(nèi)所有藥廠都必須按照2010年新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱“新修訂藥品GMP”）生產(chǎn)藥品，否則只能停產(chǎn)。羊城晚報記者近日從廣東省食品藥品監(jiān)督管理局了解到，全省近八成藥企已成功通過新修訂GMP。
    數(shù)百億資金投入改造
    根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的要求，2015年底前全部藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)達到新修訂藥品GMP要求，其中血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2013年12月31日前通過，其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前通過。也就是說2015年12月31日是藥企按照新修訂藥品GMP改造的最后期限。
    時間緊、任務(wù)重，全省各級食品藥品監(jiān)管部門高度重視、主動作為，在政策、資金、技術(shù)和人才等方面給予藥企全方位支持及指導(dǎo)。據(jù)悉，新修訂藥品GMP實施工作已被納入了省產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級突破點、省生物醫(yī)藥自主創(chuàng)新重點工作、省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃等重點項目，得到各級政府的政策傾斜、資源扶持并重點推進；不少市政府在資金支持、土地調(diào)配等方面為企業(yè)提供支持。同時，食品藥品監(jiān)管部門聯(lián)合發(fā)改委、經(jīng)信委、衛(wèi)生及物價部門，從藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)改造、價格調(diào)整、招標(biāo)采購等方面出臺配套政策，加大支持力度，鼓勵企業(yè)加快新修訂藥品GMP認(rèn)證，鼓勵藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中。
    調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，由于新修訂藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)與國際先進標(biāo)準(zhǔn)趨同，100%的企業(yè)需要投入資金和人力才可以完成新修訂藥品GMP改造，預(yù)計全省需要投入資金數(shù)百億。以廣州為例，全市涉及新修訂藥品GMP改造的生產(chǎn)線464條，投入資金就達43.53億元。
    廣東實施進度全國居前
    在各級食品藥品監(jiān)管部門及企業(yè)的共同努力下，廣東新修訂藥品GMP實施工作穩(wěn)步、有序、快速推進，成績顯著，實施工作進度穩(wěn)居全國前列，藥品安全形勢保持穩(wěn)中向好的勢頭，多次受到國家總局的公開表彰。
    截至12月11日，全省注射劑類藥品在產(chǎn)企業(yè)83家，已有81家企業(yè)取得新修訂GMP證書，企業(yè)通過數(shù)占在產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的97.6%。全省無菌原料藥生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)企業(yè)9家，已全數(shù)取得新修訂藥品GMP證書。普通類制劑在產(chǎn)企業(yè)496家，已有356家企業(yè)取得新修訂藥品GMP證書，企業(yè)通過數(shù)占在產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的72%。預(yù)計到12月31日，全省近八成藥企可以順利通過新修訂藥品GMP認(rèn)證。
    其中，廣州市到2013年底，需要通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)有23家；到2015年底，需要通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)有107家。截至目前，全部無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)已通過認(rèn)證；非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)18家未通過認(rèn)證，8家放棄認(rèn)證。
    未獲認(rèn)證下月即停產(chǎn)
    按照要求，2016年1月1日起未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)車間）必須停止生產(chǎn)。
    記者從廣東省食藥監(jiān)管局了解到，未按期通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)，其在2015年12月31日前按98版GMP要求生產(chǎn)的產(chǎn)品可繼續(xù)銷售，但2016年1月1日后企業(yè)不能再生產(chǎn)。企業(yè)停產(chǎn)后，如完成GMP改造，仍可繼續(xù)申請認(rèn)證。不過，由于全省大中型及骨干企業(yè)均已取得新修訂GMP證書，藥品市場供應(yīng)基本穩(wěn)定，因企業(yè)無法通過新修訂藥品GMP而導(dǎo)致某些藥品品種市場供應(yīng)困難的可能性不大。
    廣州的藥廠數(shù)量占了全省的五分之一。截至目前，廣州市有8家放棄新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)，明確放棄認(rèn)證的生產(chǎn)線僅25條。13個正常生產(chǎn)品種因放棄新修訂藥品GMP認(rèn)證而將停產(chǎn)。但放棄認(rèn)證的企業(yè)原本就出于停產(chǎn)狀態(tài)，且大部分生產(chǎn)線對應(yīng)的生產(chǎn)品種均可由其他生產(chǎn)線生產(chǎn)。企業(yè)主打品種的生產(chǎn)線均可確保在限期內(nèi)通過認(rèn)證，且不涉及國家基藥品種和廣東省增補基藥，因此對國家藥品戰(zhàn)略儲影響不大。（陸志霖、張雅馨）

（責(zé)任編輯：秋彤）