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    本報(bào)訊 （記者劉志勇）近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》，對(duì)提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)審批、加快臨床急需等藥品審批、嚴(yán)懲臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假等進(jìn)行明確規(guī)定，以期提高我國(guó)藥品審評(píng)審批質(zhì)量和效率。
    藥學(xué)研究不達(dá)標(biāo)一票否決
    《公告》明確，對(duì)申報(bào)上市的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，首先審查藥學(xué)研究的一致性，藥學(xué)研究未達(dá)到要求的，直接作出不予批準(zhǔn)決定。
    仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評(píng)審批。已在中國(guó)境外上市但未在境內(nèi)上市藥品的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)與原研藥進(jìn)行生物等效性研究，并按國(guó)際通行技術(shù)要求開(kāi)展臨床試驗(yàn)，所使用的原研藥由企業(yè)自行采購(gòu)，向國(guó)家食藥總局申請(qǐng)一次性進(jìn)口；未能與原研藥進(jìn)行對(duì)比研究的，應(yīng)按照創(chuàng)新藥的技術(shù)要求開(kāi)展研究。已受理的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，境內(nèi)已有上市原研藥的，沒(méi)有達(dá)到與原研藥質(zhì)量和療效一致的注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。
    在改良型新藥的審評(píng)審批方面，《公告》明確，對(duì)改變?cè)兴巹┬?、酸根、堿基和給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人需證明其技術(shù)創(chuàng)新性、臨床價(jià)值具有明顯優(yōu)勢(shì)，無(wú)法證明的不予批準(zhǔn)。改變劑型和規(guī)格的兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)除外。
    加快臨床急需藥品審批
    《公告》指出，國(guó)家食藥總局將會(huì)同有關(guān)部門(mén)鼓勵(lì)市場(chǎng)短缺和創(chuàng)新藥品研發(fā)生產(chǎn)。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、工信部建立短缺藥品定期溝通機(jī)制，向國(guó)家食藥總局提出加快審批建議。
    根據(jù)《公告》，防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥，兒童用藥，老年人特有和多發(fā)疾病用藥，列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品，使用先進(jìn)技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的臨床急需用藥，申請(qǐng)人在歐盟、美國(guó)同步申請(qǐng)并獲準(zhǔn)開(kāi)展的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)或在中國(guó)境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在歐盟、美國(guó)同步申請(qǐng)上市且已通過(guò)其現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，臨床急需且專利到期前3年的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)等，將實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，加快審評(píng)審批。自2015年12月1日起，符合條件的申請(qǐng)人可向國(guó)家食藥總局藥品審評(píng)中心提出加快審評(píng)申請(qǐng)。
    嚴(yán)懲臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假
    《公告》明確，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的申請(qǐng)人，3年內(nèi)不受理其申報(bào)該品種的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，1年內(nèi)不受理其所有藥品注冊(cè)申請(qǐng)，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)。對(duì)參與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，責(zé)令限期整改，整改完成前不接受其參與研究的申報(bào)資料；經(jīng)整改仍不符合要求的，取消其相關(guān)試驗(yàn)資格。對(duì)同一專業(yè)出現(xiàn)2個(gè)及以上臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假行為的，其專業(yè)內(nèi)已受理的所有注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)；對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出現(xiàn)3個(gè)及以上臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假行為的，涉及該機(jī)構(gòu)已受理的所有注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)調(diào)查處理。

（責(zé)任編輯：秋彤）