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記者 張利民 曾亮亮/北京報(bào)道

　　近期，國內(nèi)醫(yī)藥領(lǐng)域一池春水被一則公告吹皺，港股上市公司綠葉制藥宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)確認(rèn)其研發(fā)的利培酮微球注射劑(LY03004)不需再進(jìn)行任何臨床試驗(yàn)，可在美提交新藥上市申請(NDA)，這意味著利培酮微球注射劑有望成為第一個(gè)獲批在美上市的中國新藥。此消息一出，綠葉制藥立即成為關(guān)注焦點(diǎn)。
　　該藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人、綠葉制藥集團(tuán)研發(fā)副總裁李又欣告訴《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者，這主要是綠葉制藥與其他藥企不一樣的研發(fā)、創(chuàng)新思路——不做全新的化合物。
　　利培酮微球制劑是首個(gè)非典型抗精神病的長效制劑，主要是用于持續(xù)治療和預(yù)防精神分裂癥?！袄嗤⑶蛑苿┦蔷G葉制藥在研發(fā)上選擇劑型創(chuàng)新方向的新藥，區(qū)別于全新的化藥，此種創(chuàng)新方向雖然技術(shù)門檻更高，但臨床風(fēng)險(xiǎn)較低、審批時(shí)間更短。”李又欣認(rèn)為，與國際醫(yī)藥巨頭動(dòng)輒幾十億、上百億美元的研發(fā)費(fèi)用相比，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的資金投入捉襟見肘，更要把有限的資金用在刀刃上，這對國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)和創(chuàng)新體系建設(shè)就提出了更高的要求，在項(xiàng)目選擇上必須要精準(zhǔn)，一旦選定方向再深度開發(fā)，這樣出成果的幾率才大。
　　作為國家“千人計(jì)劃”創(chuàng)新人才特聘專家，李又欣一到綠葉公司，就在研發(fā)方面進(jìn)行了大刀闊斧的改革。他首先確定了中樞神經(jīng)系統(tǒng)類藥物的開發(fā)方向，李又欣認(rèn)為，中樞神經(jīng)系統(tǒng)類藥物大小企業(yè)都有機(jī)會(huì)，加上國內(nèi)外中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥規(guī)?？焖僭鲩L，未來這一領(lǐng)域的機(jī)會(huì)很大。
　　其次不做全新的化合物。李又欣認(rèn)為研發(fā)全新化藥由于風(fēng)險(xiǎn)大，在目前這個(gè)階段并不一定符合中國公司的情況，于是從2000年初，綠葉制藥將研發(fā)的主要方向定位在新制劑開發(fā)上。李又欣表示，目前全球發(fā)現(xiàn)新分子實(shí)體越來越難，而創(chuàng)新制劑具有研發(fā)周期短、投入少、風(fēng)險(xiǎn)低，且有效性、安全性又有保障等優(yōu)勢，成為不少國際大型制藥企業(yè)開發(fā)的方向。
　　“我們在新制劑方面做了大量的工作，也出了不少成果。目前我們在新制劑開發(fā)方面，主要集中在長效緩控制劑和脂質(zhì)體領(lǐng)域。相比單純的仿制藥開發(fā)和單純的新化合物開發(fā)，創(chuàng)新制劑的優(yōu)勢還是非常明顯的，一方面可以避開激烈的仿制藥競爭，另一方面也能夠降低藥物開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)?！崩钣中廊缡潜硎?。
　　眾所周知，F(xiàn)DA有著最嚴(yán)格的申請、審批程序，國際上大部分未上市的新藥都夭折于此。對于一款在美國提出申請的新藥來說，僅僅完成為一、二、三期臨床試驗(yàn)最少在五年需要以上，而利培酮微球制劑從申請到獲得認(rèn)可非常快。
　　李又欣表示，F(xiàn)DA能給出不需要再進(jìn)行任何臨床試驗(yàn)的結(jié)論是有點(diǎn)出乎意料，但審批的過程是極為苛刻和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?，綠葉的申請也是基于嚴(yán)格的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和真實(shí)療，“合適的路徑尋找到了出路?！彼f。
　　據(jù)記者了解，截至2015年6月30日，綠葉集團(tuán)在中國共獲得277項(xiàng)專利并有55項(xiàng)專利處于申請階段，在海外共獲得102項(xiàng)專利并有79項(xiàng)專利處于申請階段，另外在中國擁有處于不同開發(fā)階段的21種在研產(chǎn)品，其中幾個(gè)產(chǎn)品也已到臨床認(rèn)證階段。

（責(zé)任編輯：秋彤）