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    近幾年來(lái)，中國(guó)藥企質(zhì)量逐年提高，創(chuàng)新能力不斷加強(qiáng)，越來(lái)越多的藥企希望走出國(guó)門，走向國(guó)際市場(chǎng)。然而，中國(guó)的藥企走進(jìn)歐美醫(yī)藥市場(chǎng)鮮有成功的例子，大部分只是進(jìn)入臨床試驗(yàn)，偶有成功的案例在美國(guó)的銷量也不高，中國(guó)藥品進(jìn)入歐美市場(chǎng)一直是眾多醫(yī)藥企業(yè)的期望。但是，進(jìn)入歐美市場(chǎng)需要做哪些準(zhǔn)備，中國(guó)藥品的質(zhì)量在國(guó)際上是否值得信賴，這些問題是需要仔細(xì)研討的。
    美國(guó)藥典委員會(huì)副總裁兼中華區(qū)總經(jīng)理馮兵兵博士曾表示， 要在美國(guó)銷售藥品，至少需要滿足兩條美國(guó)的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)：一是由美國(guó)藥典委員會(huì)（USP）制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；另一個(gè)則是由美國(guó)食品藥品管理局（FDA）制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。筆者了解到，USP制定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不僅包括文字標(biāo)準(zhǔn)，例如藥物活性物質(zhì)、輔料、雜質(zhì)等等各項(xiàng)指標(biāo)；還包括實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)，即標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，或稱標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品。USP也為中國(guó)的藥品生產(chǎn)企業(yè)提供獨(dú)立第三方認(rèn)證服務(wù)。一些大陸、香港和臺(tái)灣的中藥制造商已經(jīng)成功獲得USP膳食補(bǔ)充劑原料或產(chǎn)品認(rèn)證，幫助這些企業(yè)改善自身質(zhì)量體系，使其符合國(guó)際GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，并在國(guó)際市場(chǎng)上取得成功。
    特別是，美國(guó)藥典中有關(guān)元素雜質(zhì)的新章節(jié)是基于科學(xué)的每日暴露量的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估而制定的，對(duì)于用藥安全有重大意義。2018年新的章節(jié)將替代原有的重金屬通則。對(duì)于藥品的質(zhì)量和安全而言，針對(duì)包括重金屬在內(nèi)的雜質(zhì)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與原料藥主成份的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)同等重要。新要求也將對(duì)工業(yè)界產(chǎn)生重大影響。對(duì)于那些正在計(jì)劃、或者已經(jīng)向美國(guó)出口藥品、原料藥、輔料的國(guó)內(nèi)企業(yè)，需要提前做好準(zhǔn)備以避免對(duì)產(chǎn)品出口造成影響。
    美國(guó)藥典委員會(huì)中華區(qū)總部自2007年在上海成立以來(lái)，一直鼓勵(lì)并協(xié)助中國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)參與到美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)制定流程，從“被動(dòng)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”到參與制定“游戲規(guī)則”，一個(gè)典型的例子是，浙江華海藥業(yè)通過提交對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案的反饋、捐贈(zèng)標(biāo)準(zhǔn)品原料等方式積極參與USP標(biāo)準(zhǔn)的制定過程。浙江華海藥業(yè)也因此被評(píng)為2014年中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品出口10強(qiáng)企業(yè)，已有14種藥品在美國(guó)上市銷售。
    馮兵兵認(rèn)為：“從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，中美之間在藥品標(biāo)準(zhǔn)上的差距會(huì)越來(lái)越小?！?br />     藥品因其自身的特殊性會(huì)對(duì)公眾健康產(chǎn)生極大影響，因此在全球規(guī)范市場(chǎng)，藥品從市場(chǎng)準(zhǔn)入到流通的各個(gè)環(huán)節(jié)，都受到嚴(yán)格監(jiān)管。筆者以為，美國(guó)FDA的審評(píng)是嚴(yán)格卻不失寬松的，藥企可以申請(qǐng)與FDA的專家進(jìn)行討論，討論結(jié)果用文字記錄下來(lái)并具有效力。FDA對(duì)生產(chǎn)過程、藥品質(zhì)量的要求非常嚴(yán)格，但中國(guó)企業(yè)可以因此清楚地了解在什么方向、對(duì)什么內(nèi)容進(jìn)行改進(jìn)。我國(guó)大多數(shù)藥品是仿制藥，在未來(lái)相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)，仿制藥將在美國(guó)健康醫(yī)療體系中發(fā)揮重要作用，是一個(gè)巨大的市場(chǎng)，而中國(guó)藥企希望在美國(guó)獲得發(fā)展機(jī)遇，就一定要符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)。
    筆者以為，中國(guó)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)正在大步邁向國(guó)際化，應(yīng)首先建立嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，形成與買賣雙方共同進(jìn)行語(yǔ)言交流和交易對(duì)話的基礎(chǔ)，這是中國(guó)藥企進(jìn)入全球藥品市場(chǎng)的必修課。（項(xiàng) 錚）

（責(zé)任編輯：秋彤）