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□ 伊  遙  編譯

　　在過去的10年里，新藥研發(fā)生產(chǎn)力一直是制藥行業(yè)討論的熱點話題。事實上，預期的新藥研發(fā)投資回報減少，導致了大型制藥公司近年來開始大幅縮減研發(fā)投入。最近，《自然·藥物發(fā)現(xiàn)評論》通過對醫(yī)藥行業(yè)的新藥開發(fā)數(shù)據(jù)和新藥帶來的收入總結(jié)了新藥開發(fā)的趨勢，并對未來5年藥物創(chuàng)新的發(fā)展走勢進行了預測。
　　小分子藥物比生物制劑更具潛力
　　生物制劑的開發(fā)被認為是藥物研發(fā)獲得巨額收入的潛在機會。事實上，生物制劑獲得的成功概率比小分子藥物更高。2006~2010年創(chuàng)新藥物各個研究階段分析表明，生物制劑從Ⅰ期臨床試驗到能夠成功上市的概率是12％，而小分子藥物僅為7％。而且與小分子藥物相比，生物制劑的平均年銷售高峰數(shù)值更高，受到專利到期導致的收入下降影響更小。然而，在短期內(nèi)，生物制劑市場份額不可能超越傳統(tǒng)的小分子藥物，預計2012~2016年未來5年，上市的小分子藥物在2016年將會達到創(chuàng)新產(chǎn)品收入總額的65%，同比增長56％。
　　腫瘤藥物仍是重點領(lǐng)域
　　從收入的角度來看，腫瘤產(chǎn)品最近獲得的成功是無可爭議的，而且這種趨勢有望繼續(xù)。2007~2011年過去5年上市的創(chuàng)新產(chǎn)品的銷售中，15％來自于腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑。預計在2012~2016年期間上市的產(chǎn)品，這一比例到2016年將會提高到29％。據(jù)悉，2011年開發(fā)的新藥中，腫瘤領(lǐng)域占據(jù)26％，遠遠高于其他領(lǐng)域。
　　全球新藥研發(fā)項目增長停滯
　　全球新藥研發(fā)的項目現(xiàn)在已經(jīng)停止增長。項目總數(shù)（Ⅰ期至Ⅲ期臨床試驗項目）在2009年達到頂峰，共7709種化合物（不包括新配方和生物仿制藥），如今已經(jīng)下降到7408種。主要是由于臨床前化合物項目縮減11％導致了2009~2011年間進入臨床試驗的項目減少。Ⅰ期臨床試驗項目的數(shù)量在2011年略有下降，而Ⅱ期臨床試驗項目從2006~2010年每年增長9％放緩至2010~2011年每年不足2％。不過，處于晚期研發(fā)階段的項目卻呈現(xiàn)強勁增長，Ⅲ期臨床試驗化合物項目自2009年以來幾乎以每年9％的速度增加。然而，即使新藥項目增長有所放緩，2011年的新藥項目仍然遠遠高于2006年（共6116項化合物）。
　　創(chuàng)新產(chǎn)品收入將持續(xù)增長
　　據(jù)估計，2007~2011年期間上市的創(chuàng)新產(chǎn)品在2011年帶來了400億美元的收入（占全球除仿制藥和OTC產(chǎn)品外藥品銷售額的7％）。預計未來5年，即2012年~2016年上市的創(chuàng)新產(chǎn)品，在2016年全球銷量將會達到580億美元（占9％）。雖然這一份額比較小，但卻是醫(yī)藥行業(yè)收入增長的潛力之一。

（責任編輯：秋彤）