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□ 本報(bào)記者  陳  錚

　　缺乏兒童專用藥，以及藥品中缺乏兒童使用信息已經(jīng)成為嚴(yán)重威脅兒童用藥安全有效的重要因素。
　　與兒童用藥缺乏這一現(xiàn)狀相對(duì)應(yīng)的，是廣大藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)，對(duì)兒童用藥研發(fā)普遍缺乏興趣和動(dòng)力。
　　面對(duì)巨大的兒童用藥研發(fā)缺口，究竟是什么因素在阻擋研發(fā)者的腳步？記者采訪了部分兒童用藥品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)，以及業(yè)內(nèi)部分專家，他們均表示，缺乏合理的利益驅(qū)動(dòng)力是兒童用藥研發(fā)乏力的主因，國(guó)家層面亟待出臺(tái)激勵(lì)兒童用藥研發(fā)的相關(guān)政策，對(duì)其進(jìn)行積極引導(dǎo)。
　　研發(fā)成本高
　　北京韓美藥品有限公司一位負(fù)責(zé)人表示，目前國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)兒童用藥研發(fā)普遍興趣不大，最直接的原因是因?yàn)檠邪l(fā)兒童用藥耗時(shí)過(guò)長(zhǎng)、成本過(guò)高。
　　該負(fù)責(zé)人介紹說(shuō)，以該公司正在進(jìn)行的一個(gè)兒童用右旋布洛芬混懸劑研發(fā)過(guò)程為例，該藥僅Ⅲ期臨床試驗(yàn)入組400名患兒病例就用了2年多時(shí)間?！叭绻浅扇?，同樣試驗(yàn)，入組相同病例一般不到1年就可以入組完畢。”這位負(fù)責(zé)人說(shuō)。據(jù)介紹，即便這樣緩慢的速度在兒童用藥研發(fā)領(lǐng)域中已經(jīng)算是極快的了，兒童用藥的臨床試驗(yàn)經(jīng)常在病例入組階段卡住很長(zhǎng)時(shí)間。
　　“時(shí)間長(zhǎng)僅是兒童用藥研發(fā)成本高的一個(gè)方面，費(fèi)用高也是增加研發(fā)成本的重要原因。以臨床試驗(yàn)為例，用于入組病例的觀察費(fèi)用，兒童基本是成人的2倍左右，一個(gè)成人病例，企業(yè)支付給臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的病例觀察費(fèi)用大約在4000元左右，但是一例兒童臨床試驗(yàn)病例，支付的觀察費(fèi)用大約需要8000元左右。僅在臨床試驗(yàn)中，公司已經(jīng)花費(fèi)了700余萬(wàn)元?！痹撠?fù)責(zé)人表示，“國(guó)內(nèi)沒有幾家企業(yè)有能力、有意愿下這么大成本進(jìn)行兒童用藥研發(fā)?！?br /> 　　長(zhǎng)期專注兒童用藥研發(fā)和生產(chǎn)的海南康芝藥業(yè)負(fù)責(zé)人則表示，相對(duì)于成人藥，兒童用藥研發(fā)成本更高的另一個(gè)方面，是研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)更高。這位負(fù)責(zé)人介紹說(shuō)，兒童身體的各個(gè)臟器沒有發(fā)育完全，尤其是肝腎功能發(fā)育不成熟，這給兒童用藥研發(fā)帶來(lái)極大的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是在藥物臨床試驗(yàn)階段。這位負(fù)責(zé)人還表示，一方面兒童臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)高，另一方面我國(guó)沒有臨床試驗(yàn)保障機(jī)制或賠償基金，國(guó)內(nèi)針對(duì)兒童臨床試驗(yàn)的保險(xiǎn)業(yè)務(wù)也基本沒有保險(xiǎn)公司肯承擔(dān)，兒童用藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)全部壓在研發(fā)企業(yè)身上?，F(xiàn)在絕大多數(shù)家庭都是獨(dú)生子女，哪怕一個(gè)兒童在試驗(yàn)中出現(xiàn)問(wèn)題，賠償金額也往往是天文數(shù)字，整個(gè)研發(fā)項(xiàng)目也可能因此擱淺。
　　此外，一些兒童用藥的特性進(jìn)一步增加了研發(fā)成本。如需要針對(duì)兒童研發(fā)特殊的劑型、口味、給藥裝置等。以口服固體劑型為例，從便于服用角度，需將藥物制成特殊劑型如分散片、咀嚼片、泡騰片、顆粒劑等；從增加依從性上，需將藥物做成緩控釋制劑、腸溶制劑，并在輔料中添加食用色素、甜味劑等；從方便給藥角度，則需要藥品有小劑量包裝或分量裝置，如量杯、包裝袋壓線等。因此相對(duì)與成人藥，兒童用藥研發(fā)中需要考慮的因素更多，需要進(jìn)行的包裝、輔料與藥物相容性試驗(yàn)更多，這都使研發(fā)更復(fù)雜，成本更高。
　　“另外，由于很多兒童高發(fā)病具有季節(jié)性，對(duì)于藥物的需求也是如此，這樣就會(huì)出現(xiàn)藥品上市后生產(chǎn)線的季節(jié)性閑置，這也會(huì)導(dǎo)致整體成本估算上升?！边@位負(fù)責(zé)人還表示。
　　回報(bào)相對(duì)低
　　一位來(lái)自北京某藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人坦言：“有機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，到2015年，我國(guó)兒童用藥市場(chǎng)銷售額將達(dá)到近670億元。企業(yè)都知道兒童用藥現(xiàn)在市場(chǎng)大，而且家長(zhǎng)為孩子看病吃藥大多是不計(jì)成本的。兒童用藥領(lǐng)域就是一個(gè)‘大蛋糕’，卻少有國(guó)內(nèi)企業(yè)敢去碰。主要就是因?yàn)橥度氘a(chǎn)出不成比例，相對(duì)于研發(fā)的高成本，兒童用藥上市后的相對(duì)低回報(bào)使企業(yè)缺乏參與兒童用藥研發(fā)的動(dòng)力?！?br /> 　　在兒童用藥品研發(fā)、流通、使用、定價(jià)、招標(biāo)等方面，少有優(yōu)惠政策。尤其是藥品定價(jià)和招投標(biāo)領(lǐng)域，更是缺少激勵(lì)政策。一家藥廠負(fù)責(zé)人稱，研發(fā)一個(gè)兒童用藥，要比成人藥付出更高的成本，更多的精力，但是到了定價(jià)環(huán)節(jié)，這些研發(fā)成本以及耗費(fèi)的精力卻都不在定價(jià)的考慮之內(nèi)。還有，很多地區(qū)招投標(biāo)制度都是唯低價(jià)論，兒童用藥的特殊性根本不在考慮范圍之內(nèi)，基本藥物招標(biāo)中更是基本都選擇價(jià)格最低的藥品，這也使得兒童用藥的利潤(rùn)過(guò)低。沒有利潤(rùn)，企業(yè)當(dāng)然沒有動(dòng)力去做兒童用藥研發(fā)。
　　還有一位企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，目前兒童用藥品種類和劑型過(guò)少，與目前醫(yī)院藥品招標(biāo)“一品兩規(guī)”政策有關(guān)?！短幏焦芾磙k法》規(guī)定，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購(gòu)進(jìn)藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1~2種?！钡捎趦和盟幍膹?fù)雜性和年齡階段性，一種兒童用藥往往存在多種劑型和規(guī)格，招標(biāo)中的“一品兩規(guī)”的要求，直接影響了兒童用藥進(jìn)入醫(yī)院。許多兒童用藥研發(fā)出來(lái)，也上市了，但是進(jìn)不了醫(yī)院，企業(yè)得不到良好回報(bào)，繼續(xù)研發(fā)的積極性社會(huì)受到打擊。
　　呼喚激勵(lì)政策
　　南開大學(xué)法學(xué)院副教授宋華琳建議，我國(guó)可以借鑒美國(guó)推進(jìn)兒童用藥研發(fā)的相關(guān)法規(guī)措施，建立鼓勵(lì)兒童用藥研發(fā)、生產(chǎn)的配套政策，如設(shè)立兒童用藥專項(xiàng)研究基金，為兒童用藥的研究研發(fā)、審評(píng)審批提供技術(shù)指導(dǎo)，設(shè)立市場(chǎng)獨(dú)占期或延長(zhǎng)期，對(duì)兒童用藥生產(chǎn)企業(yè)給予稅收減免等產(chǎn)業(yè)扶持政策。
　　據(jù)宋華琳介紹，美國(guó)1997年頒布《食品藥品現(xiàn)代化管理法》，鼓勵(lì)藥品制造商進(jìn)行兒童臨床試驗(yàn)，給予兒童用藥上市后6個(gè)月的市場(chǎng)保護(hù)期。2002年《最佳兒童用藥物法案》，對(duì)涉及治療兒童罕見病的藥品，可享有國(guó)家資助開展研究的特權(quán)，同時(shí)給予7年的市場(chǎng)保護(hù)期、50%稅收減免，以及加快審批等特權(quán)。
　　宋華琳介紹說(shuō)，我國(guó)2011年經(jīng)由國(guó)務(wù)院發(fā)布的《中國(guó)兒童發(fā)展綱要（2011~2020年）》明確提出“鼓勵(lì)兒童專用藥品研發(fā)和生產(chǎn)”?！秶?guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出“鼓勵(lì)罕見病用藥和兒童適宜劑型研發(fā)”。近年來(lái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局也進(jìn)一步嚴(yán)格兒童用藥物的審評(píng)審批，積極開展兒童用藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，啟動(dòng)針對(duì)藥品說(shuō)明書兒童用藥信息的修改等工作，這些都是非常好的措施。
　　部分企業(yè)負(fù)責(zé)人指出，兒童用藥研發(fā)的成本高、周期長(zhǎng)等問(wèn)題客觀存在，建議國(guó)家對(duì)已上市藥品明確兒童用法用量、增加兒童劑型、改善兒童用藥口味等工作給予更多便利，因?yàn)檫@些藥品已經(jīng)經(jīng)過(guò)臨床考驗(yàn)，安全性相對(duì)保障，能夠較快改變兒童用藥現(xiàn)狀。
　　數(shù)位藥企負(fù)責(zé)人則均表達(dá)了這樣的觀點(diǎn)：要解決兒童用藥的問(wèn)題，需要在國(guó)家政策層面上給予支持，提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的積極性。例如給予稅收優(yōu)惠、單獨(dú)招標(biāo)采購(gòu)、專項(xiàng)資金支持等。具體如給予藥品針對(duì)兒童改劑型、改口味等，是否可以采用和創(chuàng)新藥一樣的審批待遇，縮短等待時(shí)間；對(duì)于醫(yī)院藥品招標(biāo)采購(gòu)的“一品兩規(guī)”限制，可否針對(duì)兒童用藥打開一個(gè)口子；在藥品招投標(biāo)中，兒童用藥能夠與成人藥分開，進(jìn)行單獨(dú)招標(biāo)；在基本藥物目錄、醫(yī)保目錄等藥品目錄的遴選過(guò)程中，兒童用藥是否能夠享有優(yōu)先權(quán)。部分藥企負(fù)責(zé)人還提出，是否可以單獨(dú)制定“兒童基本藥物目錄”。這一系列政策，都可以刺激企業(yè)參與兒童用藥研發(fā)的積極性。
　　此外，還有部分專家和企業(yè)負(fù)責(zé)人建議，國(guó)家應(yīng)進(jìn)一步加大對(duì)兒童用藥臨床試驗(yàn)的支持，盡早建立風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償機(jī)制，適當(dāng)降低兒童用藥研發(fā)過(guò)程中企業(yè)面臨的風(fēng)險(xiǎn)。

（責(zé)任編輯：秋彤）