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諾華心衰藥Entresto(LCZ696)獲FDA批準(zhǔn)

來源:科技日?qǐng)?bào) 時(shí)間:2015-07-23 21:28:44 熱度:991

    科技日?qǐng)?bào)訊 (記者李穎)瑞士制藥巨頭諾華宣布,該公司備受矚目的慢性心衰藥物Entresto(前稱LCZ696)近日提前6周獲得FDA批準(zhǔn),用于射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭患者,將降低心血管死亡和心衰住院風(fēng)險(xiǎn)。
    Entresto是一種首創(chuàng)新藥,用于治療 NYHA Ⅱ—Ⅳ級(jí)心衰患者,以多種方式作用于心臟的神經(jīng)內(nèi)分泌系統(tǒng),該藥是過去25年內(nèi)心衰治療領(lǐng)域的一個(gè)偉大突破,有望成功動(dòng)搖過去10年未被修改的心衰治療整體框架。
    FDA的這一決定基于PARADIGM-HF研究在8442例患者中得出的結(jié)果。該研究觀察到Entresto 與ACE抑制劑依那普利相比可顯著降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn),因此被提前終止。研究結(jié)束時(shí),與依那普利組相比,Entresto組射血分?jǐn)?shù)降低的心衰患者存活的幾率更高且因心衰住院的幾率更低。安全性數(shù)據(jù)分析顯示,Entresto的耐受性與依那普利相似。
    美國(guó)有近6百萬(wàn)心衰患者,并且約半數(shù)患者罹患射血分?jǐn)?shù)降低的心衰。根據(jù)癥狀對(duì)體力活動(dòng)的限制程度,其中約220萬(wàn)患者為NYHA Ⅱ—Ⅳ級(jí)心衰。心衰是一種危及生命的狀態(tài),患者心臟無法泵出足夠血液供給全身?;颊甙l(fā)生死亡和反復(fù)住院的風(fēng)險(xiǎn)較高,并且可出現(xiàn)呼吸困難、疲勞和液體潴留等癥狀,進(jìn)而顯著影響生活質(zhì)量。
    據(jù)悉,目前包括加拿大、瑞士和歐盟在內(nèi)的全球各地的衛(wèi)生管理機(jī)構(gòu)正在對(duì)Entresto進(jìn)行審評(píng)。一旦被全球衛(wèi)生管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)用于治療射血分?jǐn)?shù)降低的心衰,預(yù)計(jì)Entresto的銷售額將有望突破50億美元。而Entresto 目前尚未在中國(guó)獲得批準(zhǔn)。

(責(zé)任編輯:秋彤)

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