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□ 本報(bào)記者 項(xiàng) 錚

    日前，綠葉制藥集團(tuán)有限公司在研產(chǎn)品1.1類化學(xué)新藥鹽酸安舒法辛緩釋片(LY03005)獲中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)頒發(fā)的Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)批件。該產(chǎn)品是目前國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得臨床研究批件的化藥Ⅰ類抗抑郁藥，有望推進(jìn)綠葉制藥在精神神經(jīng)領(lǐng)域的發(fā)展，進(jìn)一步豐富集團(tuán)產(chǎn)品線。
    據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的報(bào)告，全球約有4億抑郁癥患者；而中國(guó)據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，抑郁癥發(fā)病率高達(dá)5%—6%，且發(fā)病率近年來呈逐年上升趨勢(shì)。根據(jù)IMS的數(shù)據(jù)，2014年中國(guó)抗抑郁產(chǎn)品的市場(chǎng)總值約為人民幣34億元，主要被進(jìn)口品牌占領(lǐng)，還沒有具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的化學(xué)藥上市。
    LY03005是以緩釋片形式制備的獨(dú)家鹽酸安舒法辛產(chǎn)品。與雙重?cái)z取抑劑相比，它起效更快，能有效改善快感缺乏、肥胖等副作用。LY03005正在美國(guó)完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)，在中國(guó)已完成了三項(xiàng)Ⅰ期臨床研究。結(jié)果顯示，與已上市產(chǎn)品相比，該藥長(zhǎng)效緩釋，只需每?jī)芍茏⑸湟淮?，使用方便，該藥將?jiǎn)化治療方案，提高用藥依從性，未來可開發(fā)成一種治療精神分裂癥或分裂情感性障礙的新型改良產(chǎn)品。
    綠葉制藥作為中國(guó)的創(chuàng)新制藥企業(yè)，目前有包括LY03005在內(nèi)的多個(gè)產(chǎn)品在中美注冊(cè)。綠葉制藥集團(tuán)“長(zhǎng)效和靶向制劑國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”是國(guó)內(nèi)首個(gè)長(zhǎng)效和靶向制劑國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室目標(biāo)瞄準(zhǔn)國(guó)際前沿，培養(yǎng)一批新制劑方面的人才。
    據(jù)記者了解，長(zhǎng)效緩控釋技術(shù)，是把藥物包埋在一種具有生物相容和可降解性輔料里，在體內(nèi)緩慢釋放，長(zhǎng)時(shí)間發(fā)揮治療作用，降低副作用，提高患者的依從性。長(zhǎng)效緩釋制劑有很多優(yōu)勢(shì)，比如治療精神疾病的藥物，如果改成長(zhǎng)效緩釋藥物，可以從一天給幾次藥改進(jìn)成一月給一次藥，將大大提高患者依從性，療效也隨之提升；患者將減少很多痛苦。市場(chǎng)實(shí)踐證明，長(zhǎng)效制劑研發(fā)成功后，短效制劑逐漸會(huì)退出市場(chǎng)。
    長(zhǎng)效緩釋制劑都屬重磅炸彈產(chǎn)品，藥品銷售額高，銷售量大，利潤(rùn)空間遠(yuǎn)高于普通劑型。目前跨國(guó)藥企在售的一些長(zhǎng)效緩釋制劑，給藥方式改進(jìn)，或治療效果佳，或減輕病人痛苦，但藥價(jià)昂貴；一個(gè)新藥，一般極少可以賣到100美元的價(jià)格。

（責(zé)任編輯：秋彤）