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康萊特注射液進(jìn)入美國臨床試驗(yàn)

玨 曉

　　浙江中醫(yī)藥大學(xué)日前在京宣布，我國中藥科研取得重大進(jìn)展，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗癌中藥康萊特注射液，經(jīng)美國食品及藥品管理局（FDA）認(rèn)可通過，進(jìn)入三期臨床，在美癌癥患者中擴(kuò)大使用。這一成功案例標(biāo)志著中國中藥國際化邁出了至關(guān)重要的一步。
　　據(jù)介紹，康萊特注射液是中國工程院院士、浙江中醫(yī)藥大學(xué)教授李大鵬領(lǐng)銜的科研團(tuán)隊(duì)，運(yùn)用超臨界二氧化碳萃取等國際領(lǐng)先技術(shù)，從中藥薏苡仁中提取分離出抗癌活性成分，研制而成的安全、有效、速效且工藝超前的靜脈乳劑。經(jīng)中、美、俄等多國醫(yī)學(xué)科研單位的實(shí)驗(yàn)研究和臨床試驗(yàn)，證明其對胰腺癌、肺癌、肝癌等中晚期惡性腫瘤具有顯著的治療效果，并克服了化療藥損傷人體正常細(xì)胞的弊端，可有效提高癌癥患者的免疫功能。
　　該項(xiàng)研究先后被國家中醫(yī)藥管理局、科技部等列入“七五”、“八五”、“九五”、“十五”重大科技攻關(guān)課題，《康萊特注射液美國二三期臨床研究》被列為國家“十一五重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)”項(xiàng)目和“中國國際化示范”項(xiàng)目。同時(shí)，這項(xiàng)具有我國傳統(tǒng)與現(xiàn)代有機(jī)結(jié)合鮮明特色的高水平中藥研究，其關(guān)鍵性技術(shù)還先后獲得了國家技術(shù)發(fā)明獎和國家科技進(jìn)步獎等最高榮譽(yù)。
　　為弘揚(yáng)中醫(yī)藥事業(yè)，擴(kuò)大中藥在國際市場的影響，李大鵬院士于1999年率先向美國FDA提出了中藥新藥的注冊申請。同時(shí)，他敏銳地意識到，中藥走出國門必須注重知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，于是不惜投入巨資，先后在美國、日本、歐盟、俄羅斯等11個國家和地區(qū)申請了發(fā)明專利，并陸續(xù)獲得了俄羅斯等國家頒發(fā)的藥品注冊證書，成功上市銷售。
　　美國FDA一直以新藥注冊難度大、耗資高而聞名于世，然而一旦打開美國市場，就基本上敲開了國際市場的大門。在美國進(jìn)行新藥注冊的十多年來，李大鵬院士團(tuán)隊(duì)克服了資金匱乏、病例難選、溝通困難等難關(guān)，自籌資金數(shù)千萬美元，先后成功完成了康萊特注射液的臨床前研究，一期臨床試驗(yàn)（毒性考察）和二期臨床試驗(yàn)，從不同方面證實(shí)了康萊特的安全有效。尤其在二期臨床試驗(yàn)中，更顯現(xiàn)出令美國腫瘤專家震驚的治療效果。在受試的晚期胰腺癌患者中，主要評價(jià)指標(biāo)證明，康萊特治療組患者的中位生存期比美國常規(guī)抗癌西藥對照組提高了1.9個月；客觀緩解率提高了85.7%；一年生存率康萊特組為26.9%，對照組為9.1%；中位無疾病進(jìn)展生存期康萊特組為114天，明顯高于對照組的57.5天。美國《科學(xué)》雜志盛贊康萊特是繼中草藥麻黃素、青蒿素發(fā)明之后，又一個擁有專利的代表性成果。
　　二期臨床試驗(yàn)的成功，使康萊特成為第一個即將在美國本土進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)的中藥注射劑產(chǎn)品，并奠定了在更大范圍內(nèi)開展抗癌治療的基礎(chǔ)。李大鵬院士表示，愿就這項(xiàng)擁有多個有效專利的成果與中外制藥公司進(jìn)行戰(zhàn)略合作，盡快完成三期試驗(yàn)，加速中藥走向世界的進(jìn)程，讓康萊特注射液為廣大國內(nèi)外腫瘤患者造福。

（責(zé)任編輯：秋彤）