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新華社記者 楊 駿 劉石磊

    一則中醫(yī)藥新聞讓人眼前一亮：抗癌中藥康萊特注射液日前通過美國食品和藥物管理局（FDA）認(rèn)可，在美進(jìn)入三期臨床試驗。如果一切順利，3年后它將成為第一種獲準(zhǔn)進(jìn)入美國市場的傳統(tǒng)中藥注射液。
    康萊特從2001年在美國進(jìn)入一期臨床試驗，至今已經(jīng)走過14年，這也反映出中藥國際化進(jìn)程之不易。
    其實，康萊特在中國早已是知名的抗癌中藥。中國工程院院士、浙江中醫(yī)藥大學(xué)教授李大鵬帶領(lǐng)的課題組在上世紀(jì)90年代就已完成研發(fā)，并獲國家技術(shù)發(fā)明獎和國家科技進(jìn)步獎等榮譽(yù)。其作用包括減少癌細(xì)胞、與放化療結(jié)合使用減少毒副作用、提高機(jī)體免疫力、改善患者生存質(zhì)量及延長生存期等。
    十多年前，這種抗癌中藥注射液就已通過俄羅斯衛(wèi)生部批準(zhǔn)，在俄進(jìn)入全面臨床應(yīng)用階段。不過，進(jìn)入美國市場仍需經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗。
    “美國有世界上最嚴(yán)格的藥品審批程序?！崩畲簌i對媒體說，歐洲、美國和日本互相認(rèn)可對方的獲批藥物，中東國家以及很多發(fā)展中國家也只認(rèn)可美國批準(zhǔn)的藥物，如果康萊特在美國獲批，意味著這種中藥真正走向世界。
    康萊特在美國邁出的步伐，與其在全球多國注冊專利并有嚴(yán)格操作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)不無關(guān)系。國際權(quán)威的《科學(xué)》雜志2003年曾對康萊特進(jìn)行報道，認(rèn)為它是繼中藥麻黃素、青蒿素之后又一個擁有專利的成果。
    與中醫(yī)針灸相比，中藥目前還沒有被西方廣泛接受，一個重要原因就是中藥缺乏規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量體系。因此，要想讓中藥被西醫(yī)接受，還需盡快制定較為詳盡的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。在這方面康萊特的確走在其他中藥的前面，這也是它率先獲準(zhǔn)在美國進(jìn)行臨床試驗的原因。
    擁有專利只是萬里長征第一步，真正能在美國上市必須經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗。臨床試驗分三期，一期試驗對象一般為10到100人，二期擴(kuò)大到幾百人，三期最關(guān)鍵，試驗對象可達(dá)幾百到上萬人，需要大量資金。在三期試驗失敗的藥物也不少，因此，康萊特以及更多的中藥走向世界還不是“一步之遙”那么簡單。

（責(zé)任編輯：秋彤）