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來源：健康報 時間：2015-06-15 23:50:27 熱度：1058
本報訊 （記者劉志勇）近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》，用于指導第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申報時的臨床評價工作?！吨笇г瓌t》不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的臨床評價工作。
醫(yī)療器械臨床評價是指申請人或備案人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。
《指導原則》明確，列入《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》《免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，注冊申請人需提交產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料、產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明，如能證明申報產(chǎn)品是《目錄》中的產(chǎn)品，則企業(yè)無需進行臨床試驗。若無法證明，則應開展臨床評價。
通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行臨床評價，申報注冊的產(chǎn)品應選擇與已在境內(nèi)獲準注冊的同品種醫(yī)療器械進行對比，證明二者差異不對申報產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響；并提供同品種產(chǎn)品臨床文獻和臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)進行分析評價。
《指導原則》規(guī)定，在中國境內(nèi)進行臨床試驗的產(chǎn)品，其臨床試驗應在取得資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)內(nèi)，按照臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范開展；在境外進行臨床試驗的進口醫(yī)療器械，如符合我國相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，可提交在境外上市時提交的臨床試驗資料。列入《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，應在中國境內(nèi)進行臨床試驗。
（責任編輯：秋彤）
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