來源:中國醫(yī)藥報(bào) 時(shí)間:2015-06-03 19:04:18 熱度:1361
5月31日,國家食品藥品監(jiān)管總局再次就整頓銀杏葉制品市場發(fā)出通知,要求各地繼續(xù)做好不合格藥品的召回工作,督促企業(yè)自查自糾,強(qiáng)化生產(chǎn)提取物的監(jiān)管。
梳理一下食藥監(jiān)管總局5月20日和5月29日發(fā)出的兩個(gè)公告和兩個(gè)通知,有以下幾個(gè)特點(diǎn):一是涉及的企業(yè)多。兩個(gè)公告分別點(diǎn)了26家企業(yè)和29家企業(yè),雖然有些是重復(fù)的,但涉及到銀杏葉制劑企業(yè)估計(jì)已經(jīng)超過三分之一,其中不乏一些知名企業(yè)和上市公司。二是從源頭抓起。第一個(gè)公告的源頭是桂林興達(dá),第二公告的源頭是寧波立華。兩家企業(yè)在銀杏葉藥品領(lǐng)域頗具影響。三是不放過每一個(gè)疑點(diǎn)。在5月29日的公告中,對從桂林興達(dá)購買銀杏葉提取物但沒有使用的四家企業(yè)逐一核實(shí),細(xì)到購買一公斤自己做保健品的和用于研究的,去向清清楚楚。四是主動(dòng)報(bào)告采取召回措施的,分別有17家制劑企業(yè)和4家提取物生產(chǎn)企業(yè)。這幾家企業(yè)為以后從輕處罰贏得了主動(dòng)。五是已經(jīng)波及到保健食品生產(chǎn)企業(yè)。
監(jiān)管部門目前的主要目標(biāo)還是控制對公眾的危害,盡快把不合格產(chǎn)品清理出市場。5月31日的通知和5月29日公告都特別強(qiáng)調(diào)了時(shí)間界限,要求采取召回措施的企業(yè)要報(bào)告并向社會(huì)公布召回的批次、生產(chǎn)時(shí)間、銷售數(shù)量和流向及召回的進(jìn)度;還強(qiáng)調(diào)繼續(xù)鼓勵(lì)企業(yè)自查自糾,主動(dòng)報(bào)告,主動(dòng)召回。這恐怕是生產(chǎn)企業(yè)最后一次爭取主動(dòng)的機(jī)會(huì)了。
造成這次銀杏葉藥品市場地震的根源有兩個(gè):一是企業(yè)為降低成本,把藥典中規(guī)定的用稀乙醇提取工藝改為用稀鹽酸提取,而用傳統(tǒng)的檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)不出來。二是部分企業(yè)生產(chǎn)銀杏葉提取物,因?yàn)榉撬幱枚匆笕〉盟幤飞a(chǎn)許可,但沒有納入食藥監(jiān)管部門的監(jiān)管。這兩個(gè)漏洞到了該補(bǔ)上的時(shí)候了。
我們注意到科倫公司的公告中提到用補(bǔ)充的檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)部分供應(yīng)商的提取物不合格。監(jiān)管部門雖然尚未正式公布補(bǔ)充檢驗(yàn)方法,但已在通知中提出市場抽檢工作另行部署??磥砼袆e是否用改變工藝生產(chǎn)銀杏葉提取物的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法公布時(shí)間不會(huì)太久,這也說明給違法企業(yè)留下的時(shí)間不多了。
銀杏葉不是食品。作為保健食品原料使用,首先是因?yàn)槠涮崛∥锟梢宰鳛樗幤肥褂?,所以將其提取物列入了食藥同源目錄。除藥品和保健食品別無他用。統(tǒng)一藥用和非藥用銀杏葉提取物的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn),把所有銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)都納入食藥部門監(jiān)管范圍,這也是亡羊補(bǔ)牢的必然選擇。
(責(zé)任編輯:秋彤)
2025-06-14
2025-05-06
2025-04-22
2025-04-15
2025-04-04
2025-04-03
您是不是忘了說點(diǎn)什么?