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趙永新

　　■曠日持久的審評(píng)“長征”不僅阻礙了新藥研發(fā)的過程，而且對(duì)患者治療非常不利　　
　　“新藥研發(fā)的困難我早有意準(zhǔn)備，唯一感到難受的是明知道我們研發(fā)的新藥療效明顯，卻不能讓國內(nèi)患者很快用上、挽救他們的生命。”北京生命科學(xué)研究所所長、百濟(jì)神州（北京）生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“百濟(jì)神州”）創(chuàng)始人王曉東日前接受采訪時(shí)這樣感慨。
　　美國國家科學(xué)院院士、中科院外籍院士王曉東是全球知名的生命科學(xué)家，有感于國內(nèi)癌癥患者對(duì)創(chuàng)新藥物的迫切需求，他于2011年初發(fā)起創(chuàng)辦了百濟(jì)神州，開展新藥研發(fā)。深厚的科學(xué)背景、強(qiáng)大的研發(fā)能力、高效的研發(fā)策略，使神州百濟(jì)在較短時(shí)間內(nèi)研發(fā)出多個(gè)擁有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗癌新藥。2013年底，百濟(jì)神州同時(shí)在國內(nèi)和澳大利亞申報(bào)了臨床試驗(yàn)，其后的結(jié)果讓王曉東又喜又憂。
　　原來，申報(bào)材料遞交到澳大利亞的藥監(jiān)部門后，5個(gè)工作日就得到批復(fù)，臨床試驗(yàn)很快展開。目前，已有3個(gè)藥物完成一期臨床，結(jié)果證明對(duì)于多種癌癥療效明顯，而且副作用很小，優(yōu)于國外同類藥物。
　　反觀國內(nèi)，則陷入曠日持久的審評(píng)“長征”，上述3個(gè)藥物至今都未獲準(zhǔn)臨床試驗(yàn)。最先提交申請(qǐng)的一個(gè)藥物，光在新藥審評(píng)中心“排隊(duì)”就花了1年多，今年2月才進(jìn)入評(píng)審，估計(jì)最快下半年才能開展一期臨床。
　　神州百濟(jì)的遭際并非個(gè)案。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目審評(píng)的平均等待時(shí)間長達(dá)14個(gè)月，即便是優(yōu)先審評(píng)的創(chuàng)新藥（1.1類）也要排隊(duì)等待8個(gè)月以上。新藥研發(fā)，時(shí)間就是生命，許多回國從事新藥研發(fā)的海歸被迫跑回到海外開展臨床試驗(yàn)。
　　藥品事關(guān)生命健康，理應(yīng)對(duì)新藥的臨床審評(píng)嚴(yán)格把關(guān)，但也要注意優(yōu)化流程、提高效率。不合理的臨床審評(píng)不僅增加了藥企的研發(fā)成本、阻礙了新藥的研發(fā)進(jìn)程，而且對(duì)患者非常不利。以癌癥為例，多數(shù)晚期患者無藥可治，只能忍受病痛的折磨；由于國外研發(fā)的最新藥物短期內(nèi)難以進(jìn)入國內(nèi)市場(chǎng)，一些有支付能力的患者被迫通過走私高價(jià)購買，甚至遠(yuǎn)涉重洋、到美國治療，美國一些大醫(yī)院甚至專門增設(shè)了針對(duì)中國患者的部門，提供租房、住院等一條龍服務(wù)。
　　在生物科技等新技術(shù)的助推下，當(dāng)前全球范圍內(nèi)的新藥研發(fā)明顯提速，許多國家順勢(shì)而為，千方百計(jì)加快新藥的臨床試驗(yàn)評(píng)審進(jìn)程。以美國為例，新藥的申報(bào)材料遞交到藥監(jiān)部門備案30天后就可開展臨床試驗(yàn)；對(duì)于之前沒有的孤兒藥和療效顯著的突破性藥物，則開辟了專門的綠色通道，審批最快的只有幾天時(shí)間。
　　專家們表示，我國患者數(shù)量巨大、樣本種類多、臨床試驗(yàn)費(fèi)用較低，這本來是新藥研發(fā)的巨大優(yōu)勢(shì)。但曠日持久的審評(píng)“長征”不僅使這一優(yōu)勢(shì)難以發(fā)揮，而且嚴(yán)重挫傷了藥企的積極性，既影響了患者治療，也阻礙了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向中高端邁進(jìn)。
　　值得欣慰的是，審評(píng)“長征”已經(jīng)得到國家的高度重視。今年3月發(fā)布的《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化體制機(jī)制改革 加快實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略的若干意見》明確指出：對(duì)藥品、醫(yī)療器械等創(chuàng)新產(chǎn)品建立便捷高效的監(jiān)管模式，深化審評(píng)審批制度改革，多種渠道增加審評(píng)資源，優(yōu)化流程，縮短周期，支持委托生產(chǎn)等新的組織模式發(fā)展。
　　近年來我國的新藥審評(píng)已有所改進(jìn)，但還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能適應(yīng)我國新藥研發(fā)的新形勢(shì)。希望有關(guān)部門積極響應(yīng)黨中央國務(wù)院的號(hào)召，進(jìn)一步加大改革力度、盡快建立科學(xué)高效的審評(píng)制度，為患者造福、為產(chǎn)業(yè)助力。

（責(zé)任編輯：秋彤）