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□ 濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心  孫立魁

　　“?！迸c“博”，向來(lái)都是一個(gè)熱門的辯證話題。著名史學(xué)家陳垣老先生說(shuō)過(guò)：“只‘博’不‘專’，難于有成；只‘?！弧?，學(xué)則不通。要先‘博’后‘?！?，才能使學(xué)識(shí)成為金字塔型”。下面筆者結(jié)合實(shí)踐工作，來(lái)談一下在醫(yī)療器械檢驗(yàn)領(lǐng)域中應(yīng)如何把握二者之間的關(guān)系。
　　檢驗(yàn)是分學(xué)科分專業(yè)進(jìn)行的，從宏觀上來(lái)看，涉及到的學(xué)科越來(lái)越多，但從微觀上來(lái)看，檢驗(yàn)的項(xiàng)目越來(lái)越細(xì)。這個(gè)“細(xì)”就表明，一個(gè)更加專業(yè)、更加精深的人才方能更好地適應(yīng)檢驗(yàn)的需要。作為醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)部門，從事的檢驗(yàn)工作大多是醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)、仲裁檢驗(yàn)、監(jiān)督抽驗(yàn)等，在政府監(jiān)管中發(fā)揮技術(shù)支撐作用，檢驗(yàn)結(jié)果往往直接關(guān)系到人民群眾的生命安全和企業(yè)的存亡。因此，醫(yī)療器械檢驗(yàn)既是在為客戶服務(wù)，更是對(duì)社會(huì)和公眾負(fù)責(zé)，這對(duì)檢驗(yàn)人員的自身素質(zhì)要求比較高。由此可見(jiàn)，檢驗(yàn)人員必須具備專業(yè)水平。
　　那么，是不是說(shuō)只要有專業(yè)技能就可以了呢？不是。作為醫(yī)療器械檢驗(yàn)人員，要“專”和“博”兼?zhèn)洹ａt(yī)療器械的定義就是：為了疾病或損傷的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解等一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。小到針線、棉球，大到CT、MRI，種類多，范圍廣。醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作要求檢驗(yàn)人員要了解產(chǎn)品的臨床、材料、生產(chǎn)工藝、預(yù)期用途等相關(guān)知識(shí)。在檢驗(yàn)過(guò)程中，應(yīng)該對(duì)產(chǎn)品的組成材料及生產(chǎn)工藝等有一個(gè)基本的了解，掌握了這些信息對(duì)檢驗(yàn)工作是非常有幫助的，因?yàn)楫a(chǎn)品的安全性在很大程度上和材料、生產(chǎn)工藝有關(guān)聯(lián)。在檢驗(yàn)過(guò)程中，如果產(chǎn)品不能整體用于試驗(yàn)，就應(yīng)選取最終產(chǎn)品中各種材料有代表性的部分按比例組合成試驗(yàn)樣品，如果沒(méi)有相關(guān)的醫(yī)學(xué)知識(shí)背景或者對(duì)產(chǎn)品的預(yù)期用途不夠了解，很可能就會(huì)選錯(cuò)試驗(yàn)部位，即使在接下來(lái)的試驗(yàn)過(guò)程中操作再嚴(yán)格規(guī)范，也得不到反映該產(chǎn)品質(zhì)量的真實(shí)情況，不僅浪費(fèi)人力、物力、財(cái)力，甚至可能造成檢驗(yàn)事故。像生物學(xué)評(píng)價(jià)中的亞慢性毒性試驗(yàn)，如果由于知識(shí)范圍局限而試驗(yàn)樣品部位選擇不正確，就會(huì)造成在接下來(lái)的長(zhǎng)達(dá)3個(gè)多月的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)、臨床觀察、食物消耗量測(cè)量及后期的解剖、臨床檢驗(yàn)、病理分析等大量的資源浪費(fèi)，不僅浪費(fèi)了時(shí)間，而且得不到真實(shí)的結(jié)果。再比如，毒性病理學(xué)就是以病理學(xué)研究手段為基礎(chǔ)，綜合運(yùn)用分子生物學(xué)、毒理學(xué)、組織胚胎學(xué)、病理學(xué)、解剖學(xué)、藥理學(xué)、免疫學(xué)、生理學(xué)、生物化學(xué)和病理生理學(xué)等多學(xué)科知識(shí)解決毒理學(xué)相關(guān)問(wèn)題的一門學(xué)科，一名毒性病理分析人員就應(yīng)該具備多學(xué)科的知識(shí)背景，這樣才能在檢驗(yàn)工作中區(qū)別自發(fā)病變和由于醫(yī)療器械毒性而引起的組織學(xué)反應(yīng)，做到去偽存真并能結(jié)合其他相應(yīng)的毒性指標(biāo)作出正確的診斷。
　　總之，“?！币氖巧疃?，“博”要的是廣度，兩者相加才有高度。在醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作中，既要反對(duì)只“博”不“?！保惨磳?duì)只“?！辈弧安?，而主張以“?！睘橹鳎浴安睘檩o，在“博”的基礎(chǔ)上“?！薄４_定一個(gè)“?！钡姆较颍浴皩！睘橹敢?，培養(yǎng)專業(yè)精神、專業(yè)素質(zhì)和專業(yè)能力，在深化“?！钡耐瑫r(shí)，不斷地兼收并蓄，觸類旁通，最終達(dá)到博大精深，努力地將自己塑造成一個(gè)素質(zhì)全面的高級(jí)檢驗(yàn)人才，成為醫(yī)療器械檢驗(yàn)領(lǐng)域的專家。

（責(zé)任編輯：秋彤）