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    科技日?qǐng)?bào)訊 （記者吳紅月）5月4日，健能隆醫(yī)藥宣布，美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)已經(jīng)同意此藥的臨床申請(qǐng)和臨床IIa研究方案，并啟動(dòng)全球首創(chuàng)新藥F-652治療急性移植物抗宿主?。╝GVHD）的臨床Ⅱ期研究。該臨床Ⅱ期試驗(yàn)是研究F-652（重組人白介素-22-IgG2-Fc）與系統(tǒng)性皮質(zhì)類固醇激素聯(lián)合治療造血干細(xì)胞移植病人新近診斷的伴發(fā)Ⅱ-Ⅳ級(jí)下消化道癥狀的急性移植物抗宿主病。
    據(jù)了解，健能隆于2013年在澳大利亞完成了以健康志愿者為受試者的F-652臨床I期試驗(yàn)，結(jié)果顯示，F(xiàn)-652具有良好的安全性、預(yù)期的藥代動(dòng)力學(xué)和誘導(dǎo)生物標(biāo)志物的特性。由此，健能隆與美國(guó)紀(jì)念斯隆-凱特琳癌癥中心合作，以急性移植物抗宿主病為首個(gè)適應(yīng)癥開展臨床II期研究。
    該項(xiàng)單臂、開放的IIa期臨床試驗(yàn)，主要評(píng)價(jià)F-652與系統(tǒng)性皮質(zhì)類固醇激素聯(lián)合使用，在治療造血干細(xì)胞移植后的急性移植物抗宿主病患者(aGvHD)中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。F-652每周給藥一次，連續(xù)給藥四周。病人的安全性及有效性將會(huì)隨訪180天，并收集365天后的受試者的生存狀況。研究的主要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)為伴發(fā)下消化道癥狀的aGvHD第一次用藥后28天的有效性。該臨床Ⅱ期試驗(yàn)還將在美國(guó)德州的MD安德森癌癥中心進(jìn)行，并將陸續(xù)進(jìn)入更多的美國(guó)癌癥醫(yī)學(xué)中心。
    健能隆科學(xué)顧問(wèn)委員會(huì)主席David Lacey博士表示，“F-652此前在健康志愿受試者的研究上，已經(jīng)顯示出了良好的生物活性和治療潛力。F-652是由健能隆醫(yī)藥應(yīng)用其獨(dú)有的DiKine雙分子平臺(tái)開發(fā),并進(jìn)入國(guó)際臨床Ⅱ期試驗(yàn)的第二個(gè)創(chuàng)新生物藥，這充分證明了該平臺(tái)的成藥能力和再次成功運(yùn)用”。
    健能隆首席醫(yī)學(xué)官湯凱揚(yáng)博士告訴科技日?qǐng)?bào)記者，“F-652是真正由中國(guó)生物科技公司開發(fā)和生產(chǎn)的全球首創(chuàng)新藥。這項(xiàng)成就以及能夠與世界頂尖的癌癥醫(yī)學(xué)中心共同合作開展全新靶點(diǎn)的藥物臨床前和臨床研究，是我國(guó)創(chuàng)新生物藥的重要里程碑。該臨床Ⅱ期研究是F-652首次用于治療病人。F-652具有治療更多臨床疾病的潛力，健能隆將繼續(xù)與國(guó)際一流研究機(jī)構(gòu)合作，不斷嘗試解決更多醫(yī)學(xué)難題”。
    據(jù)了解，健能隆已經(jīng)向國(guó)家食品和藥品監(jiān)督管理總局遞交了F-652治療急性胰腺炎的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，該申請(qǐng)目前處于審核階段。

（責(zé)任編輯：秋彤）