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　　加拿大衛(wèi)生部近期啟動(dòng)了一項(xiàng)安全性審查，利用可獲得的信息評(píng)價(jià)達(dá)比加群酯與決奈達(dá)隆或胺碘酮的相互作用。他們之間可能的相互作用可升高血液中達(dá)比加群酯的濃度，并可能增加相關(guān)出血風(fēng)險(xiǎn)。
　　相關(guān)審查考慮了源于加拿大不良反應(yīng)報(bào)告、科學(xué)文獻(xiàn)、國(guó)際安全性數(shù)據(jù)的信息以及上述產(chǎn)品在加拿大及國(guó)際上使用的相關(guān)信息，進(jìn)一步評(píng)價(jià)了風(fēng)險(xiǎn)，并提出了風(fēng)險(xiǎn)最小化方法。審查發(fā)現(xiàn)胺碘酮或決奈達(dá)隆可能阻斷一種將達(dá)比加群酯轉(zhuǎn)運(yùn)至機(jī)體外（P-糖蛋白）并消除的機(jī)制。上述作用可能升高血液中達(dá)比加群酯的濃度，導(dǎo)致出血風(fēng)險(xiǎn)升高。
　　本次審查時(shí)，加拿大衛(wèi)生部收到了6份源自同時(shí)接受達(dá)比加群酯和決奈達(dá)隆治療患者的出血報(bào)告。加拿大衛(wèi)生部還收到了19份源自同時(shí)接受達(dá)比加群酯和胺碘酮治療患者的出血報(bào)告。審查發(fā)現(xiàn)4例出血可能與達(dá)比加群酯和決奈達(dá)隆的相互作用相關(guān)，7例出血可能與達(dá)比加群酯和胺碘酮的相互作用相關(guān)。已發(fā)布的關(guān)于達(dá)比加群酯與胺碘酮或決奈達(dá)隆間相互作用的科學(xué)證據(jù)包括達(dá)比加群酯與決奈達(dá)隆相互作用的一篇臨床試驗(yàn)摘要（一項(xiàng)研究概要，Brunet et al, 2011）和3份已發(fā)布的病例報(bào)告（1份達(dá)比加群酯與決奈達(dá)隆相互作用的病例報(bào)告和2份達(dá)比加群酯與胺碘酮相互作用的病例報(bào)告）。在討論決奈達(dá)隆與達(dá)比加群酯相互作用的已發(fā)布病例報(bào)告中，認(rèn)為達(dá)比加群酯可能與心包積血（血液滲漏至心臟外層的情況）相關(guān)。在已發(fā)布的兩份關(guān)于胺碘酮與達(dá)比加群酯相互作用的病例報(bào)告中，其中一份報(bào)告中患者出現(xiàn)消化道出血。上述副作用很可能是由于胺碘酮與達(dá)比加群酯之間的相互作用引起。在另一份病例報(bào)告中，一名患者發(fā)生卒中，但未出現(xiàn)出血并發(fā)癥。
　　審查認(rèn)為，目前可用的證據(jù)支持出血相關(guān)副作用可能與達(dá)比加群酯和決奈達(dá)隆或胺碘酮的藥物相互作用相關(guān)。加拿大衛(wèi)生部已審查了上述藥物的處方信息，考慮到原研藥品已包括上述藥物相互作用的信息，因此正在更新適用于胺碘酮仿制藥的處方信息，以納入關(guān)于可能與達(dá)比加群酯發(fā)生相互作用的警告。（加拿大衛(wèi)生部網(wǎng)站）

（責(zé)任編輯：秋彤）