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□ 本報(bào)記者  胡  芳

　　時(shí)至今日，先聲藥業(yè)藥物研究院“艾得辛”項(xiàng)目總監(jiān)李小敏還記得2011年8月20日那個(gè)晚上。
　　CCTV-1新聞聯(lián)播中，主播人海霞的聲音清晰而甜美：“具有我國(guó)完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗風(fēng)濕新藥——‘艾得辛’今天獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)正式上市。臨床研究表明，‘艾得辛’可以明顯改善類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者癥狀，并減少致殘率。”銀屏上出現(xiàn)的畫(huà)面是李小敏熟悉的先聲藥業(yè)藥物研究院藥物實(shí)驗(yàn)室。
　　李小敏當(dāng)時(shí)熱淚盈眶。
　　涉及19個(gè)科學(xué)技術(shù)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，150位基礎(chǔ)和臨床研究專(zhuān)家；12年，超過(guò)2億元人民幣。先聲藥業(yè)用這些數(shù)字，在藥物創(chuàng)新的漫漫長(zhǎng)路上樹(shù)立了一塊里程碑，最終打造出了全球首個(gè)小分子治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物“艾得辛”（艾拉莫德）。
　　起跑后的追趕
　　李小敏沒(méi)有想到的是，那短短幾秒鐘消息的播出，會(huì)引起那么大的反響。當(dāng)晚就有幾百個(gè)電話打到央視，咨詢(xún)產(chǎn)品情況，更多的電話則直接打到了企業(yè)。
　　也難怪市場(chǎng)反應(yīng)如此強(qiáng)烈。資料顯示，我國(guó)共有500萬(wàn)名類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者，只有44%的患者得到了有效改善病情的抗風(fēng)濕藥物（DMARDs）治療。2006年，北京大學(xué)人民醫(yī)院風(fēng)濕免疫科主任栗占國(guó)教授調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在導(dǎo)致患者肢體致殘的各種疾病中，排第一位的是心腦血管病，第二位就是關(guān)節(jié)病。但臨床上可供醫(yī)生選擇的DMARDs藥物非常少，常規(guī)使用的只有甲氨蝶呤和來(lái)氟米特。
　　事實(shí)上，“艾得辛”是國(guó)內(nèi)著名藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)天津藥物研究院和先聲藥業(yè)聯(lián)合研發(fā)成功的一個(gè)重大成果。先聲藥業(yè)在獨(dú)立進(jìn)行早期研發(fā)的過(guò)程中，及時(shí)了解到天津藥物研究院已先于自己按照1.1類(lèi)新藥的要求完成了所有新藥臨床前研究，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交了臨床申請(qǐng)。該公司研發(fā)人員及時(shí)向公司決策層報(bào)告了這一情況后，公司當(dāng)機(jī)立斷，按研發(fā)“獨(dú)家、首家”策略，第一時(shí)間與天津藥物研究院取得了聯(lián)系，僅用了4周時(shí)間就完成了與天津藥物研究院的合作談判與簽約。隨即，雙方制定了詳盡的項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃及策略，確定了各專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)工作銜接時(shí)間表，共同推進(jìn)這一創(chuàng)新藥物的研發(fā)。
　　盡管艾拉莫德的最早研發(fā)公司是日本的著名藥企，但起跑慢并不等于必然晚到終點(diǎn)。與時(shí)間賽跑，與國(guó)際領(lǐng)先者賽跑，在追趕的過(guò)程中，先聲藥業(yè)表現(xiàn)出頑強(qiáng)的意志和科學(xué)的理性。
　　當(dāng)時(shí)，全國(guó)只有一家該品起始原料供應(yīng)商。由于原料稀少，得來(lái)不易，每次制劑實(shí)驗(yàn)都要特別小心?！鞍略纤幏浅Ｆ嫣?，像棉花一樣軟，顯微鏡下是棒狀結(jié)晶，溶劑瓶中析晶呈現(xiàn)出的是非常漂亮的絲狀，但在研磨時(shí)產(chǎn)品會(huì)產(chǎn)生很多靜電，粉末到處亂飛。不僅生產(chǎn)廠是首次遇到這種情況，連做了20多年原料檢驗(yàn)工作的中檢所的專(zhuān)家對(duì)此也感到非常驚奇?！崩钚∶艋貞浾f(shuō)，在各團(tuán)隊(duì)的相互配合和技術(shù)人員的努力攻關(guān)下，這個(gè)問(wèn)題最終被解決了。
　　在藥學(xué)團(tuán)隊(duì)為研究出樣品而埋頭苦干時(shí)，臨床研究團(tuán)隊(duì)已開(kāi)始篩選臨床研究醫(yī)院，準(zhǔn)備倫理文件，確定臨床方案。最終確定出組長(zhǎng)醫(yī)院，并同時(shí)進(jìn)行倫理會(huì)的初步溝通。
　　藥品制備順利完成，一期臨床研究如期開(kāi)展。二期臨床研究倫理方案經(jīng)過(guò)多輪討論修改，于2004年10月獲得通過(guò)，二期臨床研究以上海仁濟(jì)醫(yī)院為組長(zhǎng)單位。
　　選擇奔跑的方向
　　先聲藥業(yè)董事會(huì)主席任晉生直言，我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)人員擁有較多的仿制藥生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。研發(fā)艾拉莫德這個(gè)創(chuàng)新性藥物，無(wú)論是對(duì)日本研究者來(lái)說(shuō)，還是對(duì)先聲藥業(yè)來(lái)說(shuō)，都是在黑暗中摸索，不知道在哪里會(huì)有陷阱，“哪怕是在臨床分類(lèi)上一個(gè)小小的偏差，都有可能導(dǎo)致研發(fā)的最終失敗”。
　　當(dāng)時(shí)，先聲藥業(yè)的研發(fā)方向和主要適應(yīng)證定位與日本略有差異，也無(wú)法判定誰(shuí)的方向就是對(duì)的。組長(zhǎng)單位上海交通大學(xué)附屬仁濟(jì)醫(yī)院免疫風(fēng)濕科主任鮑春德教授經(jīng)過(guò)深入的調(diào)研，在先聲藥業(yè)提供的資料基礎(chǔ)上，確定了艾拉莫德具有DMARDs作用特點(diǎn)，并根據(jù)美國(guó)ACR協(xié)會(huì)最新的類(lèi)風(fēng)濕治療指南制訂了全新的臨床方案。公開(kāi)資料顯示，日本最初將艾拉莫德臨床分類(lèi)為非甾體抗炎藥，并以非甾體抗炎藥做陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)。
　　進(jìn)行二期臨床試驗(yàn)時(shí)，鮑春德堅(jiān)持做安慰劑對(duì)照。他堅(jiān)持認(rèn)為，根據(jù)國(guó)外的經(jīng)驗(yàn)，一個(gè)全新的藥物上市首先要跟安慰劑比較，而用一般的陽(yáng)性藥物來(lái)做對(duì)照，有可能做不出有效的結(jié)果。艾拉莫德是國(guó)際上從未上市過(guò)的一類(lèi)新藥，作為研究者，他首先要說(shuō)服自己：這個(gè)藥物對(duì)類(lèi)風(fēng)濕病到底有效還是無(wú)效。
　　令人欣慰的是，先聲藥業(yè)欣然接受了鮑春德的方案。最終有6家醫(yī)院參與二期臨床研究，共入組288例患者，結(jié)果驗(yàn)證了艾拉莫德的有效性?！坝捎谑歉参縿┳鞅容^，這樣的結(jié)果非?？尚??！滨U春德說(shuō)。
　　三期臨床研究結(jié)果則進(jìn)一步證實(shí)了二期臨床研究結(jié)果的正確。用治療類(lèi)風(fēng)濕最常用的藥物進(jìn)行對(duì)照，艾拉莫德療效不低于甲氨蝶呤，且安全性更好。參加三期臨床研究的醫(yī)院已達(dá)12家。
　　此外，鮑春德還針對(duì)艾拉莫德的作用機(jī)制做了一些探索性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，這些實(shí)驗(yàn)證明了艾拉莫德不僅可以改善類(lèi)風(fēng)濕相關(guān)癥狀況，還可以延緩類(lèi)風(fēng)濕進(jìn)展。而艾拉莫德和甲氨蝶呤同時(shí)使用的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)更進(jìn)一步表明，二者具有某種協(xié)同效應(yīng)。至此，先聲藥業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)認(rèn)為已找到超越日本同行的捷徑。
　　我們的臨床試驗(yàn)方案與日本的臨床試驗(yàn)方案有何不同？如何保證新藥上市后的安全監(jiān)控？日本同行的研究進(jìn)展緩慢而遲遲未批準(zhǔn)臨床的原因是什么？先聲藥業(yè)提交技術(shù)審評(píng)后，對(duì)于一類(lèi)新藥的審評(píng)，SFDA藥審中心的專(zhuān)家提出的問(wèn)題十分尖銳。
　　憑借著扎實(shí)的研究，先聲藥業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)對(duì)諸如上述問(wèn)題給予了回復(fù)。針對(duì)新藥上市后的使用，先聲藥業(yè)藥物研究院、市場(chǎng)部、銷(xiāo)售部、相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)制訂了詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，保證在用藥過(guò)程中繼續(xù)做深入的觀察，待批準(zhǔn)后立即開(kāi)展四期臨床研究，以便跟蹤大規(guī)模用藥效果及情況。
　　2011年8月15日，“艾得辛”的一類(lèi)新藥證書(shū)和生產(chǎn)批件正式獲批，成為全球首個(gè)獲批的小分子類(lèi)抗類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物，這也是17年來(lái)全球類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎治療領(lǐng)域里獲批的首個(gè)小分子類(lèi)藥物。
　　創(chuàng)新是持續(xù)動(dòng)力
　　先聲藥業(yè)分管研發(fā)的高級(jí)副總裁殷曉進(jìn)表示，為了讓更多患者的用藥安全得到保證，先聲藥業(yè)在國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)的支持下，已啟動(dòng)“艾得辛”的四期臨床研究，觀察超過(guò)2000例患者臨床使用“艾得辛”的安全性和有效性。此外，先聲藥業(yè)還設(shè)計(jì)了一年觀察期的長(zhǎng)周期臨床試驗(yàn)，入組900例患者，對(duì)“艾得辛”的新適應(yīng)證進(jìn)行深入探索。
　　“‘艾得辛’雖然還談不上是世界級(jí)的‘重磅炸彈’藥物，但確實(shí)是我們完全具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥，其成功獲批，是先聲藥業(yè)持續(xù)創(chuàng)新征程中的一個(gè)階段性成就。坦白地說(shuō)，這些年堅(jiān)持創(chuàng)新之路，我們太需要有這樣的勝利來(lái)鼓舞自己了?！弊鳛橄嚷曀帢I(yè)創(chuàng)新的核心靈魂人物，任晉生感慨地說(shuō)。
　　“艾拉莫德的商品名為‘艾得辛’?！比螘x生表示，“當(dāng)初有人建議用‘創(chuàng)新’的‘新’，還有人建議用‘欣欣向榮’的‘欣’。然而最終還是選用了‘辛苦’的‘辛’，以紀(jì)念在該產(chǎn)品研發(fā)中大家付出的心血、汗水和艱辛，提醒自己創(chuàng)新藥物研發(fā)征程漫長(zhǎng)而艱辛?！?br /> 　　10年來(lái)，作為一家本土制藥企業(yè)，在企業(yè)實(shí)力和規(guī)模并無(wú)太大優(yōu)勢(shì)的情況下，先聲藥業(yè)一直堅(jiān)定不移地走研發(fā)創(chuàng)新之路，并以堅(jiān)持不懈地踐行“持續(xù)投入+頂級(jí)研發(fā)團(tuán)隊(duì)+深度國(guó)際合作開(kāi)發(fā)”，贏得了業(yè)界的尊重。數(shù)據(jù)顯示，紐交所上市5年來(lái)，先聲藥業(yè)在研發(fā)方面（包括固定資產(chǎn)）共投入了近10億元人民幣。
　　那么，先聲藥業(yè)為什么非要做創(chuàng)新藥物不可？對(duì)此，任晉生表示，創(chuàng)新意味著風(fēng)險(xiǎn)，但是如果企業(yè)不去嘗試風(fēng)險(xiǎn)，不去承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，就沒(méi)有成功的機(jī)會(huì)，也沒(méi)有追趕領(lǐng)先者的可能?！拔覀儓?jiān)信，自己擁有的知識(shí)和才能，不是用來(lái)只做仿制藥以養(yǎng)家糊口的，而應(yīng)該用來(lái)探索一些新方法，為患者做一些真正有價(jià)值的事情?！?br /> 　　“如果是為了賺錢(qián)，10億元可以有很多投資機(jī)會(huì)，但是我們出于一種樸素的想法，努力要做正確的事情?！比螘x生強(qiáng)調(diào)。
　　任晉生，這位拒絕“無(wú)奈地呼吸領(lǐng)先者揚(yáng)起的塵土”的先聲藥業(yè)掌門(mén)人，在其藥物研究院建起了這樣一面墻，墻上羅列著全球TOP200新藥名稱(chēng)。排名首位的新藥全球銷(xiāo)售超過(guò)100億美元，第200位的新藥全球銷(xiāo)售額達(dá)6億美元，第109位的新藥的全球銷(xiāo)售額正好是10億美元。這面囊括了全球醫(yī)藥領(lǐng)域所有“重磅炸彈”的墻，傳遞出任晉生和先聲藥業(yè)研發(fā)人員共同的理想：我們的產(chǎn)品也要努力位列其中！也正是有了這樣的愿景，先聲藥業(yè)才創(chuàng)造了后發(fā)先至的奇跡——“艾得辛”，這個(gè)全球“首個(gè)獲批”的小分子類(lèi)抗類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物在此誕生。
　　面對(duì)“艾得辛”后發(fā)先至的奇跡，任晉生深有感慨地說(shuō)：“其實(shí)，創(chuàng)新藥物研發(fā)有漫漫長(zhǎng)路要走，研發(fā)工作就是一場(chǎng)馬拉松競(jìng)賽，比的不僅僅是體力、耐力和資源，更是精神、意志和力量?！笔聦?shí)上，先聲藥業(yè)并沒(méi)有滿(mǎn)足于眼前的成就，正全力以赴，擴(kuò)大研發(fā)戰(zhàn)果。有數(shù)據(jù)顯示，截至2011年12月，該企業(yè)已有7個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥申請(qǐng)臨床研究。在追趕世界領(lǐng)先者的道路上，先聲藥業(yè)還在努力創(chuàng)造更多的奇跡。

（責(zé)任編輯：秋彤）