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來源：健康報(bào) 時(shí)間：2015-04-02 19:44:06 熱度：837
本報(bào)訊 （記者喬 寧）4月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)通知，要求地方各級(jí)食藥監(jiān)管部門督促指導(dǎo)避孕套生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，強(qiáng)化質(zhì)量管理。
近年來，食藥監(jiān)管部門加強(qiáng)了避孕套產(chǎn)品監(jiān)管，但是企業(yè)管理體系不健全、質(zhì)量安全保障不到位、違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等現(xiàn)象屢見不鮮，避孕套市場(chǎng)成制假售假“高發(fā)區(qū)”。在湖南省2014年破獲的“4·23”非法制售避孕套案件中，長(zhǎng)沙市食藥監(jiān)管局與公安機(jī)關(guān)共查獲避孕套半成品2867萬只、成品602萬只，涉案貨值金額達(dá)2億多元。
通知要求，避孕套生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證；建立供應(yīng)商審核制度，嚴(yán)格原材料進(jìn)貨查驗(yàn)；按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；對(duì)出廠產(chǎn)品實(shí)施逐批檢驗(yàn)。避孕套經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證；確保采購(gòu)的避孕套來源合法；按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立經(jīng)營(yíng)管理制度并保證持續(xù)符合要求；避孕套集散市場(chǎng)管理者應(yīng)定期對(duì)入場(chǎng)經(jīng)營(yíng)者的經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行檢查。
（責(zé)任編輯：秋彤）
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