來源:中國中醫(yī)藥報(bào) 時(shí)間:2015-04-02 15:55:47 熱度:927
本報(bào)記者 陳計(jì)智
違法違規(guī)生產(chǎn)頻發(fā)
3月25日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布“藥品飛行檢查”情況通告稱10家企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營違法等相關(guān)問題榜上有名。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局此次“藥品飛行檢查”的中藥材及飲片涉及全國3個?。ㄗ灾螀^(qū)),針對中藥材及飲片的生產(chǎn)和批發(fā)經(jīng)營企業(yè),抽取部分批次中藥飲片的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、包裝、銷售等多項(xiàng)問題。檢查結(jié)果,發(fā)現(xiàn)多家企業(yè)違法生產(chǎn)經(jīng)營,違反《藥品管理法》規(guī)定。
違法生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片案件頻發(fā),中藥飲片的監(jiān)管形勢依然嚴(yán)峻。此次抽查中,企業(yè)中藥飲片記錄涉嫌造假尤為嚴(yán)重。在國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布10家企業(yè)檢查結(jié)果中發(fā)現(xiàn),存在部分批次中藥飲片的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄缺失,涉嫌外購非法飲片不經(jīng)檢驗(yàn)即包裝、貼簽銷售;涉嫌虛開票據(jù),為藥品經(jīng)營企業(yè)違法生產(chǎn)經(jīng)營提供便利。企業(yè)多批次產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄造假。儀器設(shè)備不能滿足相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)檢驗(yàn)需要等問題。
包括廣西玉林市祥生中藥飲片有限責(zé)任公司、廣西玉林市華安堂中藥飲片有限責(zé)任公司、廣西玉林市華濟(jì)中藥飲片有限責(zé)任公司、廣西健一藥業(yè)有限責(zé)任公司中藥飲片加工廠、安徽亳州市國苑中藥材飲片有限公司、安徽泰源中藥飲片有限公司等共計(jì)10家企業(yè)批次存在中藥材及飲片質(zhì)量等問題(其中6家生產(chǎn)企業(yè)和4家批發(fā)企業(yè))。
今年2月初,國家食品藥品監(jiān)督管理總局在藥品飛行檢查中發(fā)現(xiàn),河北、安徽、河南、湖南、四川等5省藥材市場出現(xiàn)的以次充好、染色增重、摻雜使假等質(zhì)量問題及違法加工、違法經(jīng)營等問題進(jìn)行了曝光,引起廣泛關(guān)注。該次檢查,普遍存在紅參用糖浸泡;百合、白及、天麻等過度硫黃熏蒸;違法銷售朱砂等毒性中藥材;同時(shí)還存在非法加工銷售中藥飲片,如土茯苓、玄參、肉蓯蓉切制,三七、刺五加、甘草打粉等問題。
3月30日,安徽省食品藥品監(jiān)督管理局依法對亳州市8家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查,檢查發(fā)現(xiàn)6家企業(yè)存在違反《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。
業(yè)內(nèi)專家向記者表示,飛行檢查目前趨于頻密化,中藥飲片企業(yè)密集曝光顯示了問題一定程度上的嚴(yán)重性,“飲片行業(yè)一定程度上存在過票經(jīng)營,產(chǎn)生的原因包括主客觀因素”。
加強(qiáng)監(jiān)管確保用藥安全
國家食品藥品監(jiān)督管理總局指出,立即停止銷售和使用標(biāo)識為廣西玉林市祥生中藥飲片有限責(zé)任公司、廣西玉林市華安堂中藥飲片有限責(zé)任公司、廣西玉林市華濟(jì)中藥飲片有限責(zé)任公司、廣西健一藥業(yè)有限責(zé)任公司中藥飲片加工廠、安徽亳州市國苑中藥材飲片有限公司、安徽泰源中藥飲片有限公司等6家企業(yè)的全部產(chǎn)品。目前,涉事的6家生產(chǎn)企業(yè)和4家批發(fā)企業(yè)已被責(zé)令暫停生產(chǎn)銷售,并徹底召回以其名義生產(chǎn)銷售的全部中藥飲片,并公開召回信息。
食藥監(jiān)總局強(qiáng)調(diào),對發(fā)現(xiàn)的線索將一追到底,對違法違規(guī)行為要依法嚴(yán)厲查處,堅(jiān)決將非法生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)清退出市場。對中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)外購非法飲片出售的,藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)出租出借證照或虛開票據(jù)為非法生產(chǎn)經(jīng)營提供便利的,堅(jiān)決吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》,并予以公開曝光;對涉事企業(yè)的飲片產(chǎn)品必須停止銷售使用,責(zé)成企業(yè)召回產(chǎn)品,并公開召回信息;對涉嫌犯罪的,及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)依法追究責(zé)任。
食藥監(jiān)總局要求,各級食藥監(jiān)管部門要切實(shí)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任,嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn),不得以任何理由降低中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件。對中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)集中且反復(fù)出現(xiàn)問題的地區(qū),要切實(shí)加大監(jiān)管力度,確保中藥飲片質(zhì)量。
加快可追溯等機(jī)制建設(shè)
“中藥飲片的質(zhì)量涉及面較廣,影響因素較多?!敝袊嗅t(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院藥劑科主任王麗霞認(rèn)為,應(yīng)從種植到采收加工,到生產(chǎn)需要實(shí)現(xiàn)全過程管理。國家也應(yīng)加大對于中藥的支持力度。如科研支持,質(zhì)量控制方法的研究。讓質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更切實(shí)可行。
福建省福州市臺江區(qū)寧化街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心主任吳夢妤認(rèn)為,中醫(yī)藥作為祖國的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué),深受社區(qū)居民喜愛和信賴。中藥飲片不合格不僅會影響到藥效,達(dá)不到治療效果,甚至?xí)p害到身體健康。希望有關(guān)部門大力監(jiān)管中醫(yī)藥飲片,規(guī)范中醫(yī)藥飲片市場。
全國政協(xié)委員、中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院副院長史大卓指出,應(yīng)加強(qiáng)中藥材質(zhì)量監(jiān)管,建立中藥材質(zhì)量監(jiān)管常態(tài)機(jī)制。國家食品藥品監(jiān)督管理總局建立對地方的監(jiān)督常態(tài)機(jī)制。
中藥材的流通由商務(wù)部分主管,商務(wù)部主導(dǎo)探索建設(shè)中藥材的追溯體系被業(yè)內(nèi)專家寄予了不少希望。兩會期間全國人大代表、天津天士力集團(tuán)董事會主席閆希軍建議指出應(yīng)加快中藥材追溯體系建設(shè)相關(guān)政策配套,推動中藥材流通追溯體系建設(shè),解決準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和嚴(yán)格管理等問題。
建立資質(zhì)審查和淘汰機(jī)制,實(shí)現(xiàn)體系內(nèi)檢驗(yàn)報(bào)告互認(rèn)。制定中藥材質(zhì)量追溯體系運(yùn)營的市場準(zhǔn)入制度,引入市場化競爭與經(jīng)營機(jī)制,以企業(yè)為主體,推動中藥材追溯體系運(yùn)行。
他認(rèn)為,應(yīng)強(qiáng)制要求中藥飲片經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用經(jīng)過溯源的中藥飲片。分批逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)院、藥店、藥企等中藥材流通終端使用溯源過的中藥材或飲片,并逐步納入GSP管理規(guī)范,嚴(yán)控終端需求,倒逼前端體系建設(shè)。
(責(zé)任編輯:秋彤)
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