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來源：人民日報 時間：2015-03-31 11:23:18 熱度：1318
《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》征求意見
本報北京3月30日電?。ㄓ浾甙讋Ψ澹﹪倚l(wèi)生計生委與國家食品藥品監(jiān)管總局日前組織制定《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》，并公開征求意見。根據(jù)《辦法》，醫(yī)療機構(gòu)完成干細胞臨床研究后，不得直接進入臨床應用。開展干細胞臨床研究的機構(gòu)，不得向受試者收取干細胞臨床研究相關(guān)費用，不得發(fā)布或變相發(fā)布干細胞臨床研究廣告。
《辦法》適用于在醫(yī)療機構(gòu)開展的干細胞臨床研究。不適用于已有成熟技術(shù)規(guī)范的造血干細胞移植，以及按藥品申報的干細胞臨床試驗。
干細胞臨床研究是指應用人自體或異體來源的干細胞經(jīng)體外操作后輸入（或植入）人體，用于疾病預防或治療的臨床研究。開展干細胞臨床研究的醫(yī)療機構(gòu)應當具備7項條件，如三級甲等醫(yī)院、依法獲得相關(guān)專業(yè)的藥物臨床試驗機構(gòu)資格等。在臨床研究過程中，關(guān)于干細胞提供者和受試者的所有資料的原始記錄須做到準確、清晰并有電子備份，保存至臨床研究結(jié)束后30年。干細胞臨床研究結(jié)束后，應當對受試者進行長期隨訪監(jiān)測，評價干細胞臨床研究的長期安全性和有效性。
《辦法》指出，開展干細胞臨床研究的機構(gòu)應當加強受試者保護。干細胞臨床研究人員必須用通俗、清晰、準確的語言告知供者和受試者所參與的干細胞臨床研究的目的、意義和內(nèi)容，預期受益和潛在的風險，并在自愿原則下簽署知情同意書。對風險較高的項目，研究機構(gòu)應當采取有效措施進行重點監(jiān)管，并通過購買第三方保險，為受試者提供相應保障。
（責任編輯：秋彤）
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