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□ 本報記者 張 旭

    編者按
    在中國從醫(yī)藥大國邁向醫(yī)藥強國的過程中，“走出去”成為醫(yī)藥行業(yè)的必然選擇。與此同時，受制于傳統(tǒng)發(fā)展方式的慣性，以及企業(yè)自身管理水平不高、產(chǎn)品競爭力不強、國際渠道不暢、國際化人才短缺等束縛，中國醫(yī)藥的國際化之路荊棘叢生。中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀如何？短板幾何？如何補齊？……中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)如何“走出去”成為本土藥企必須破解的難題。
    本版試圖通過“圓夢國際 人才為先”系列報道，組織記者采訪業(yè)內(nèi)專家分析“中國醫(yī)藥制造”走向世界的短板所在，并結(jié)合藥品國際注冊專業(yè)人才培養(yǎng)項目，尋找補齊這些短板的戰(zhàn)略戰(zhàn)術(shù)，為行業(yè)健康發(fā)展獻計獻策。
    國際市場值得期待
    時至今日，海外市場對于中國制藥企業(yè)來說已不再陌生，從最初的原料國際化、合同生產(chǎn)，到后來的制劑產(chǎn)品獨立上市，本土制藥企業(yè)在國際化征程上前仆后繼，不斷邁進。
    雖不懈努力，但問題亦時有出現(xiàn)。日前，多家中國藥企歐盟GMP現(xiàn)場檢查失利的消息引起行業(yè)熱議。這意味著這些企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品將無法正式進入歐盟市場。問題背后的深層次原因，值得深思。
    國際市場值得期待
    國際市場是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，其發(fā)展?jié)摿︻H為誘人。IMS統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2011～2015年，全球藥品市場增幅可達2800億美元，其中仿制藥市場為500億美元。同時分析指出，仿制藥市場增長率高于全球藥品市場增長率約4～8個百分點。因此，對于擁有成本優(yōu)勢的中國仿制藥生產(chǎn)企業(yè)來說，全球仿制藥市場值得期待。
    中國醫(yī)藥保健品進出口商會發(fā)布的分析報告顯示， 2014年1～11月，我國醫(yī)藥保健品進出口額為882億美元，同比增長9.21%。其中，出口496億美元，增長6.96%。但原料藥仍然是我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口的主力軍。
    有專家進一步指出，目前來看，在海外市場中，醫(yī)藥欠發(fā)達市場由于經(jīng)濟環(huán)境不穩(wěn)定、利潤偏低，發(fā)展前景有限。尤其是近來巴西、印度、南非、土耳其、印尼等國家出現(xiàn)了高通脹率、經(jīng)濟增長疲弱、巨額對外赤字以及對外依賴性強等問題，新興市場出現(xiàn)嚴(yán)重的信任危機。因此我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化長遠目標(biāo)仍應(yīng)定位于更加穩(wěn)定的國際醫(yī)藥發(fā)達市場，未來我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)必須實現(xiàn)與發(fā)達醫(yī)藥市場的全面接軌。
    但目前狀況并不令人樂觀。中國醫(yī)藥保健品進出口商會統(tǒng)計顯示，目前我醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品國際化注冊、認(rèn)證比例較低：獲得國際認(rèn)證資格的原料藥企業(yè)占全部原料藥企業(yè)的15%；僅有103家制劑企業(yè)的143個品種獲得國外GMP認(rèn)證，占比不到3%；西成藥出口27.11億美元，70%出口東南亞、非洲、南美市場等新興醫(yī)藥市場，在歐美發(fā)達市場接受程度低。
    輝瑞中國總經(jīng)理吳曉濱博士曾坦言，中國本土藥企如果想僅憑一己之力開拓發(fā)達國家的國際市場，將在產(chǎn)品質(zhì)量、準(zhǔn)入、渠道、商保、人才等方面遭遇諸多挑戰(zhàn)。
    亟待補齊人才短板
    在中國制藥企業(yè)國際化進程中，人才瓶頸問題比較突出。
    在國外知名藥企工作多年，回國致力于推動醫(yī)藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)國際化的中國醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會副會長孫新生表示，缺乏質(zhì)量管理高素質(zhì)人才已成為我國藥企國際化的瓶頸之一。多年來習(xí)慣了粗放式管理的企業(yè)，如果要讓產(chǎn)品真正被國際市場認(rèn)可，就必須建立現(xiàn)代質(zhì)量體系，進行脫胎換骨的改革。
    一家獵頭公司的研究顯示，目前本土制藥企業(yè)非常欠缺藥品質(zhì)量管理人才，特別是QA（質(zhì)量保證）人員、QC(質(zhì)量控制)人員、質(zhì)量經(jīng)理和質(zhì)量部長奇缺。其中，QA人員必須掌握GMP管理知識，并且有一年以上藥廠質(zhì)量管理經(jīng)驗，能夠獨立完成車間生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)控、供應(yīng)商選擇及環(huán)境監(jiān)測工作。QC人員要持檢驗員上崗證，并擁有較豐富的藥廠化驗室檢驗經(jīng)驗。
    此外，藥企還缺乏了解藥品國際注冊的人才。從以往的經(jīng)驗看，在本土藥企國際化進程中，由于對國際醫(yī)藥注冊缺乏認(rèn)識，一些名優(yōu)中藥配方被其他國家搶先申請專利。如日本210個漢方藥制劑的處方全部來自中國。目前，國際市場中藥年銷售額超過300億美元。其中，日本漢方藥占比超過70%，韓國韓藥約占10%的份額，而我國中藥所占的5%份額中還有70%是廉價中藥材，我國中藥國際市場地位受到嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。
    引進培養(yǎng)雙管齊下
    事實上，引進與培養(yǎng)是解決本土企業(yè)國際化中人才問題的有效途徑。
    有專家指出，經(jīng)濟全球化促進了人才流動和人才競爭國際化，對人才資源開發(fā)工作提出了更高的要求。為了盡快實現(xiàn)人才國際化，藥企必須具有“面向全球，海納百川”的開放胸襟，開發(fā)利用好國際、國內(nèi)兩個人才市場，采取有效措施吸引海內(nèi)外優(yōu)秀人才。具體而言，可直接從海外或國外引進人才。為此，企業(yè)需要創(chuàng)新人才引進方式，拓寬人才引進渠道，加快人才信息化建設(shè)等。但光靠企業(yè)的努力還不夠，政府也要積極采取措施，采用現(xiàn)代化網(wǎng)絡(luò)手段，以多種形式為企業(yè)與人才牽線搭橋。如“青科協(xié)”就曾組織中國留日同學(xué)總會與華北制藥集團進行合作，聯(lián)合開發(fā)新藥，取得了很好的經(jīng)濟效益。
    另一方面，自主培養(yǎng)需要的人才可謂解除人才瓶頸的根本之道。沈陽藥科大學(xué)亦弘商學(xué)院教務(wù)部主任韓鵬副教授告訴記者，“走出國門”對中國醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展來說，具有非常重要的戰(zhàn)略意義。但中國藥企一直面臨著企業(yè)自身管理、產(chǎn)品競爭力和開拓國際渠道能力不足的壓力和挑戰(zhàn)。而企業(yè)所有的競爭，究其實質(zhì)都是人才的競爭。提升藥品國際注冊專業(yè)和管理人員基于政策法規(guī)的系統(tǒng)掌握和準(zhǔn)確理解而構(gòu)筑的管理能力，以及制定國際注冊策略和組織實施國際項目的能力，已成為企業(yè)進行產(chǎn)品國際注冊和市場國際化必須突破的瓶頸。其中，加強國際注冊人才的培養(yǎng)，提高藥品海外注冊的能力，已成為企業(yè)拓展發(fā)展空間和實現(xiàn)國際化的重要途徑。為此，沈陽藥科大學(xué)亦弘商學(xué)院新開設(shè)了“藥品國際注冊專業(yè)能力培養(yǎng)項目”，力圖以產(chǎn)品進入國外市場為目標(biāo)，從藥品注冊角度，系統(tǒng)傳授有關(guān)藥品立題、研發(fā)、生產(chǎn)和管理的科學(xué)知識，使學(xué)員準(zhǔn)確理解藥品注冊的法律法規(guī)，掌握必備的專業(yè)知識，培養(yǎng)戰(zhàn)略思維和系統(tǒng)解決注冊申請問題的能力，為企業(yè)走出“人才困境”提供幫助。

（責(zé)任編輯：秋彤）