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□　本報(bào)記者  胡  芳

　　江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司是我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)的翹楚。繼2011年公司首個(gè)創(chuàng)新藥艾瑞昔布面世后，其他新藥品種也將陸續(xù)上市。在公司步入新藥研發(fā)收獲期之時(shí)，企業(yè)高管卻對(duì)新藥研發(fā)的可持續(xù)性心存困惑。
　　5月19日，恒瑞醫(yī)藥總經(jīng)理周云曙在接受記者采訪時(shí)直言，新藥市場(chǎng)轉(zhuǎn)化面臨政策缺位。“目前國(guó)家政策是鼓勵(lì)企業(yè)積極進(jìn)行新藥研發(fā)，但在配套措施上不夠完善。新藥研發(fā)投入大、時(shí)間長(zhǎng)，如果企業(yè)在市場(chǎng)上難以獲利，很難有效地將新藥研發(fā)持續(xù)下去。”這一觀點(diǎn)在業(yè)內(nèi)得到普遍認(rèn)同。
　　市場(chǎng)轉(zhuǎn)化面臨困難
　　新藥研發(fā)面臨的風(fēng)險(xiǎn)自不待言。有資料表明，新藥研發(fā)中僅有約1/5000的化合物最終成為新藥。由于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果不能完全預(yù)測(cè)臨床結(jié)果，許多臨床前研究的投入沒(méi)有回報(bào)；此外，Ⅱ期臨床試驗(yàn)失敗率約為40%，進(jìn)入Ⅲ期臨床研究的各治療領(lǐng)域的新制劑成功率平均僅為11%。以在研的抗腫瘤藥為例，最后只有5%能夠進(jìn)入市場(chǎng)。
　　“國(guó)際上通行的說(shuō)法是，新藥研發(fā)需要兩個(gè)‘十’：一個(gè)是十年，一個(gè)是十億美元。實(shí)際上真正一個(gè)新藥的研發(fā)是不需要十億美元的，在這個(gè)十億美元中實(shí)際包含了很多研發(fā)失敗藥物的投入費(fèi)用?！币晃谎邪l(fā)型企業(yè)高管對(duì)記者說(shuō)。
　　以2011年我國(guó)新上市的3個(gè)化學(xué)1.1類新藥為例，其研發(fā)時(shí)間均超十年，有2個(gè)投入超過(guò)億元。坊間曾有傳言，國(guó)內(nèi)一家在美國(guó)做Ⅲ期臨床的中藥注射劑企業(yè)，由于研發(fā)所需費(fèi)用巨大，其董事長(zhǎng)先后賣掉了旗下的酒店和私人別墅。
　　新藥研發(fā)投入和風(fēng)險(xiǎn)如此之大，但其在市場(chǎng)轉(zhuǎn)化中卻未見得能獲得佳績(jī)。周云曙直言，到目前為止，恒瑞醫(yī)藥的利潤(rùn)主要來(lái)自仿制藥，旗下已經(jīng)有十幾個(gè)仿制藥產(chǎn)品年銷售過(guò)億元。而艾瑞昔布上市銷售半年多來(lái)，對(duì)公司利潤(rùn)貢獻(xiàn)尚不明顯。
　　無(wú)獨(dú)有偶，浙江貝達(dá)藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的小分子靶向抗癌藥鹽酸?？颂婺幔▌P美納）被衛(wèi)生部部長(zhǎng)陳竺盛贊為在民生領(lǐng)域里“堪比‘兩彈一星’成果的重大突破”，其價(jià)格只相當(dāng)于跨國(guó)藥企同類產(chǎn)品價(jià)格的60%～70%。但其董事長(zhǎng)丁列明表示，雖然該產(chǎn)品月銷售額已達(dá)3000萬(wàn)元，但由于只在3個(gè)省份中標(biāo)，絕大部分銷售都來(lái)自各大新特藥藥店，實(shí)現(xiàn)的是“體外循環(huán)”。
　　先聲藥業(yè)董事長(zhǎng)任晉生也表示，公司旗下的全球首個(gè)小分子治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物艾拉莫德片（艾得辛）正在艱難推廣中。
　　“企業(yè)投入研發(fā)不是為了圖熱鬧、圖名聲。如果企業(yè)做十個(gè)新藥的利潤(rùn)還不如做一個(gè)仿制藥，那么企業(yè)做新藥的積極性可能會(huì)大打折扣?！鄙鲜鲅邪l(fā)型企業(yè)高管如是稱。
　　有專家指出，從1997年到2010年，美國(guó)原創(chuàng)藥物上市后5年的平均銷售額達(dá)8.8億美元，利潤(rùn)率達(dá)到30%以上；而我國(guó)創(chuàng)新藥物上市5年銷售過(guò)億元人民幣的品種寥寥無(wú)幾，甚至還有藥品上市前3年仍處于虧損的窘境。
　　三道關(guān)口亟待突破
　　任晉生指出，招標(biāo)、入院、醫(yī)保是創(chuàng)新藥在市場(chǎng)轉(zhuǎn)化過(guò)程中面臨的三道關(guān)卡。
　　藥品想要實(shí)現(xiàn)入院銷售必須經(jīng)過(guò)招標(biāo)采購(gòu)，但各地藥品招標(biāo)采購(gòu)并不是每年進(jìn)行：以北京為例，其社區(qū)等基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥已有5年未進(jìn)行公開招標(biāo)采購(gòu)，二級(jí)以上醫(yī)院用藥（俗稱“大招標(biāo)”）也有3年未重新啟動(dòng)。創(chuàng)新藥物要想進(jìn)入醫(yī)院銷售，也必須與其他藥品一樣，耐心等待招標(biāo)。丁列明表示，凱美納之所以只在3個(gè)省中標(biāo)，并不是在其他省份不能中標(biāo)，而是新一輪招標(biāo)采購(gòu)尚未開始而沒(méi)有辦法參與投標(biāo)。
　　等待對(duì)于創(chuàng)新藥來(lái)說(shuō)，是個(gè)痛苦的過(guò)程。一般來(lái)說(shuō)，創(chuàng)新藥的專利保護(hù)期為20年。但這20年并不是以藥品上市為起點(diǎn)，而是從申請(qǐng)立項(xiàng)開始算起。有企業(yè)人士給記者算了一筆賬：一般藥物研發(fā)需要10～12年，這就耗費(fèi)了專利保護(hù)期的一大半時(shí)間；企業(yè)再花上幾年等待各地招標(biāo)采購(gòu)，產(chǎn)品實(shí)際入院銷售時(shí)間不過(guò)三兩年；而好不容易做到醫(yī)生和患者都普遍接受了，產(chǎn)品又面臨專利到期。
　　眾所周知，創(chuàng)新藥在醫(yī)院進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣，其難度遠(yuǎn)超過(guò)仿制藥。中國(guó)藥促會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖指出，中國(guó)制藥行業(yè)長(zhǎng)期存在的多、小、散、亂局面，使得醫(yī)生在面對(duì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥時(shí)，往往懷疑其安全性和有效性；與此同時(shí)，本土企業(yè)還沒(méi)有建立起真正的市場(chǎng)概念，在品牌打造方面缺乏經(jīng)驗(yàn)。也有企業(yè)人士坦承，限于我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)有創(chuàng)新能力，我國(guó)目前一些創(chuàng)新藥實(shí)際上還是臨床補(bǔ)充用藥，并不具備臨床不可替代性，這也影響了醫(yī)生對(duì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的接受程度。
　　除了招標(biāo)、醫(yī)院推廣外，難進(jìn)醫(yī)?？梢哉f(shuō)是創(chuàng)新藥市場(chǎng)轉(zhuǎn)化遭遇的最大障礙。先聲藥業(yè)高管曾公開表示，創(chuàng)新藥只有進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄后才算運(yùn)作成功。有數(shù)據(jù)顯示，藥品進(jìn)入醫(yī)保目錄后，其年銷售能提高2~4倍。且藥物一旦被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，就意味著該產(chǎn)品能夠直接進(jìn)入各省藥品招標(biāo)目錄參與招標(biāo)。
　　事實(shí)上，多年以前，衛(wèi)生部原全國(guó)公費(fèi)醫(yī)療辦公室所制定的《全國(guó)公費(fèi)醫(yī)療報(bào)銷目錄》中規(guī)定，國(guó)家一、二類新藥自然進(jìn)入目錄；同時(shí)也有國(guó)家一、二類新藥自動(dòng)進(jìn)入《國(guó)家基本藥物目錄》的鼓勵(lì)政策。但在后來(lái)修訂的《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工商保險(xiǎn)藥品目錄》中，這些鼓勵(lì)政策沒(méi)有延續(xù)下來(lái)；同時(shí)，醫(yī)保目錄更新有一定的時(shí)間周期性，這也導(dǎo)致創(chuàng)新藥物在上市后一定時(shí)間段內(nèi)的銷售受挫。而對(duì)于創(chuàng)新藥物如何進(jìn)入醫(yī)保目錄，現(xiàn)在缺乏相關(guān)的政策文件。
　　“一些醫(yī)院為了表示對(duì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的鼓勵(lì)，也會(huì)自行采購(gòu)一些創(chuàng)新藥物。但在醫(yī)患關(guān)系如此緊張的情況下，如何說(shuō)服患者自費(fèi)購(gòu)買也是一個(gè)大問(wèn)題?！倍×忻髡f(shuō)。
　　此外，丁列明還強(qiáng)調(diào)，稅負(fù)也直接影響了創(chuàng)新藥的市場(chǎng)回報(bào)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，國(guó)家對(duì)一些高科技、高附加值產(chǎn)業(yè)有政策傾斜。以軟件業(yè)為例，其增值稅僅為3%。但對(duì)創(chuàng)新藥來(lái)說(shuō)，其增值稅仍為17%，且研發(fā)費(fèi)用不能抵扣。這在一定程度上也打擊了企業(yè)研發(fā)的積極性。
　　呼吁開辟綠色通道
　　有專家認(rèn)為，去年年底以來(lái)相繼出臺(tái)的一批行業(yè)相關(guān)的“十二五”規(guī)劃，對(duì)創(chuàng)新藥發(fā)展產(chǎn)生持續(xù)利好作用。在國(guó)家“十二五”規(guī)劃綱要中，生物制藥產(chǎn)業(yè)被明確列入戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)并將重點(diǎn)發(fā)展。有關(guān)部門表示，“十二五”期間投向生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重大新藥研發(fā)、創(chuàng)制領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)資金將在400億元左右，比“十一五”期間翻一番多。
　　這對(duì)創(chuàng)新藥的發(fā)展來(lái)說(shuō)無(wú)疑是個(gè)利好。但顯然這還無(wú)法滿足業(yè)內(nèi)當(dāng)前對(duì)鼓勵(lì)創(chuàng)新藥可持續(xù)發(fā)展政策東風(fēng)的迫切需求。
　　在今年的全國(guó)“兩會(huì)”上，全國(guó)人大代表、康緣藥業(yè)董事長(zhǎng)肖偉表示，國(guó)際經(jīng)驗(yàn)表明，政府的激勵(lì)政策對(duì)引導(dǎo)制藥行業(yè)的健康發(fā)展至關(guān)重要——美國(guó)政府為了鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物研發(fā)，制定了相關(guān)的減免納稅、聯(lián)邦經(jīng)費(fèi)補(bǔ)貼、加速新藥審評(píng)速度等措施；印度政府也為企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新提供了包括稅收減免、海關(guān)關(guān)稅免除、財(cái)政支持和補(bǔ)貼、政府獎(jiǎng)勵(lì)等優(yōu)惠政策。
　　肖偉認(rèn)為，我國(guó)應(yīng)通過(guò)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)導(dǎo)向，建立一套民族醫(yī)藥工業(yè)自主創(chuàng)新藥物臨床應(yīng)用的新機(jī)制：如在定價(jià)權(quán)、報(bào)銷范圍和比例以及藥品招標(biāo)等環(huán)節(jié)優(yōu)先考慮自主創(chuàng)新藥物；建立臨床醫(yī)生在同等條件下優(yōu)先處方自主創(chuàng)新藥物的鼓勵(lì)政策，擴(kuò)大自主創(chuàng)新藥物的臨床使用量，以提高企業(yè)自主創(chuàng)新的積極性。
　　丁列明則建議，招標(biāo)采購(gòu)的目的是為了降低藥品價(jià)格，而創(chuàng)新藥都是企業(yè)自主定價(jià)。一般來(lái)說(shuō)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的價(jià)格遠(yuǎn)低于跨國(guó)藥企同類產(chǎn)品；在招標(biāo)采購(gòu)當(dāng)中，由于單獨(dú)定價(jià)，招標(biāo)采購(gòu)也難以發(fā)揮其議價(jià)功能，不妨針對(duì)創(chuàng)新藥開辟一個(gè)專門通道，使其上市后自動(dòng)進(jìn)入醫(yī)院進(jìn)行銷售，方便患者及早享受到創(chuàng)新成果。
　　“在美、日等國(guó)，創(chuàng)新藥上市后，保險(xiǎn)公司自動(dòng)將其納入報(bào)銷范圍。我國(guó)醫(yī)保體系雖然跟國(guó)外不一樣，但藥物創(chuàng)新的根本目的是為了百姓健康。那么醫(yī)保可否對(duì)創(chuàng)新藥開一個(gè)小口子，加快創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保的步驟？我們也知道醫(yī)保資金有限，但即使醫(yī)保只報(bào)銷10%，也體現(xiàn)了政策對(duì)藥物創(chuàng)新鼓勵(lì)的一致性?！币晃粯I(yè)內(nèi)專家如是指出。
　　在采訪過(guò)程中，受訪企業(yè)家紛紛表示，藥物創(chuàng)新拼的是實(shí)力和耐力。我國(guó)制藥行業(yè)未來(lái)的發(fā)展方向必定是自主研發(fā)、藥物創(chuàng)新。但是只有當(dāng)國(guó)家政策在研發(fā)前端和市場(chǎng)后端協(xié)調(diào)一致，使得企業(yè)獲得較好的投入產(chǎn)出比，才能使企業(yè)有能力、有動(dòng)力持續(xù)研發(fā)，才會(huì)形成藥物研發(fā)的良性循環(huán)。
　　不過(guò)，中國(guó)藥科大學(xué)藥學(xué)院院長(zhǎng)尤啟冬也指出，創(chuàng)新藥所面臨的市場(chǎng)轉(zhuǎn)化難題，與政府、企業(yè)、市場(chǎng)三者都有關(guān)系?！罢枰诠膭?lì)藥物創(chuàng)新方面發(fā)揮政策導(dǎo)向作用，而創(chuàng)新藥的市場(chǎng)轉(zhuǎn)化是否能夠成功，最主要的還是看企業(yè)能否研發(fā)出臨床真正需要的藥品?！?/span>

（責(zé)任編輯：秋彤）