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□ 本報(bào)記者 徐亞靜

    “我國(guó)新藥審評(píng)審批速度太慢，一個(gè)藥批下來(lái)往往需要5～10年，而一些惡性腫瘤患者的生命根本就等不及藥物上市?！比珖?guó)政協(xié)委員、中國(guó)科學(xué)院院士、上海市科協(xié)主席陳凱先說(shuō)?！耙粋€(gè)1類新藥申請(qǐng)臨床需要等7年，再加上研制的時(shí)間，一個(gè)新藥問(wèn)世之后就變成了老藥。”全國(guó)人大代表、亞寶藥業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)任武賢說(shuō)……在今年“兩會(huì)”期間，加快藥品審評(píng)審批體制機(jī)制改革，提高新藥審評(píng)審批速度再次成為醫(yī)藥界代表、委員的熱門(mén)話題。很多代表、委員提出，要借助社會(huì)力量、簡(jiǎn)化流程，以解決藥品審評(píng)審批嚴(yán)重積壓的問(wèn)題。
    多給錢(qián)、加編制還要改體制
    據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國(guó)每年藥品申報(bào)數(shù)量平均在9000件以上，而目前積壓的藥品數(shù)量約為3萬(wàn)多件，可是，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心在編人員僅有100多人。全國(guó)人大代表、中國(guó)工程院院士、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院院長(zhǎng)、天津中醫(yī)藥大學(xué)校長(zhǎng)張伯禮說(shuō)，我國(guó)藥品審評(píng)審批的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題是，審評(píng)人員太少，申報(bào)數(shù)量太大。
    “美國(guó)FDA藥品審評(píng)和研究中心有幾千人，而中國(guó)類似機(jī)構(gòu)人員僅有100多人。他們要收集資料，要請(qǐng)專家審評(píng)，還要花很長(zhǎng)時(shí)間論證，一次審評(píng)就要半年甚至一年?！比珖?guó)政協(xié)委員、中國(guó)科學(xué)院院士、上海市心血管病研究所所長(zhǎng)葛均波認(rèn)為，新藥審評(píng)審批慢的一個(gè)重要原因就是藥審中心人數(shù)太少，而且審評(píng)審批體制機(jī)制上也有待突破。
    張伯禮代表表示，解決當(dāng)前藥品審評(píng)審批積壓過(guò)多的辦法，簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)就是“多給錢(qián)、加編制”。除了這兩招外，還必須改革體制。用第三方獨(dú)立評(píng)估的方法，讓政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)以解決審評(píng)審批通道單一的問(wèn)題。“現(xiàn)在，藥品審評(píng)過(guò)程中的技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)，相關(guān)部門(mén)會(huì)邀請(qǐng)專家來(lái)審評(píng)，最后由藥監(jiān)部門(mén)把關(guān)審核，實(shí)際上也體現(xiàn)了第三方在藥品審評(píng)審批中的作用。因此藥品審評(píng)審批完全可以采取向第三方購(gòu)買(mǎi)服務(wù)的方式?！睆埐Y代表說(shuō)。
    據(jù)了解，相關(guān)建議已得到國(guó)家總局的重視。從2014年開(kāi)始，總局藥品審評(píng)中心已經(jīng)開(kāi)始加大招聘力度，準(zhǔn)備采取花錢(qián)買(mǎi)服務(wù)的方式增加審評(píng)力量，目標(biāo)是用3年時(shí)間解決積壓?jiǎn)栴}，3年以后可以實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)審評(píng)。
    全國(guó)人大代表、安科生物集團(tuán)董事長(zhǎng)宋禮華呼吁，可以考慮把部分藥品審評(píng)審批權(quán)力下放至省級(jí)層面，這樣不僅減少藥審機(jī)構(gòu)的工作量，對(duì)地方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展也是重大利好。他說(shuō)，權(quán)力下放試點(diǎn)范圍可以考慮進(jìn)一步擴(kuò)大。
    陳凱先委員認(rèn)為，可以考慮在科技創(chuàng)新集中的地方成立新藥審評(píng)審批機(jī)構(gòu)的分中心，解決新藥審評(píng)審批人員編制少的問(wèn)題。他建議，在上海張江高新區(qū)率先設(shè)立這樣的分中心。張江高新區(qū)現(xiàn)有研發(fā)類、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)類中小型藥企300多家，非常有活力，與國(guó)際制藥同行差距小，具有先天優(yōu)勢(shì)。
    減流程、提效率還須優(yōu)機(jī)制
    “應(yīng)縮短在產(chǎn)藥品補(bǔ)充審評(píng)審批時(shí)限，鼓勵(lì)企業(yè)對(duì)已上市藥品進(jìn)行創(chuàng)新改進(jìn)?！比珖?guó)人大代表、天士力控股集團(tuán)董事局主席閆希軍建議，國(guó)家總局調(diào)整補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批事權(quán)，按照有條件、分事項(xiàng)、分階段的原則，下放審評(píng)審批權(quán)力至地方。按照變更事項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)大小，下放風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)小的審批事項(xiàng)。同時(shí)制定審評(píng)審批技術(shù)要點(diǎn)，規(guī)范地方技術(shù)審評(píng)審批工作。
    全國(guó)人大代表、康恩貝集團(tuán)有限公司董事長(zhǎng)胡季強(qiáng)則希望政府盡快出臺(tái)非處方藥簡(jiǎn)化處置評(píng)審辦法，特別是現(xiàn)在執(zhí)行的非處方藥改劑型的補(bǔ)充注冊(cè)審批一律從嚴(yán)的規(guī)定，會(huì)導(dǎo)致新上市的非處方藥不能滿足市場(chǎng)需求，限制了非處方藥的創(chuàng)新發(fā)展和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。
    胡季強(qiáng)代表建議，將部分安全有效的非處方藥和部分審評(píng)審批流程下放到具備條件的省級(jí)機(jī)構(gòu)，并在審評(píng)審批機(jī)構(gòu)中設(shè)非處方藥審評(píng)部門(mén)，完善化學(xué)類非處方藥活性成分與中藥非處方藥目錄。
    據(jù)了解，多數(shù)發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)非處方藥采取與處方藥有區(qū)別的注冊(cè)評(píng)審政策。美國(guó)FDA專設(shè)非處方藥評(píng)審處，對(duì)非處方藥采取專門(mén)管理，對(duì)處方中的輔料等成分可以由企業(yè)決定。歐盟對(duì)非處方藥中的品味劑、著色劑替換都是根據(jù)一定的技術(shù)要求由企業(yè)掌握。
    “美國(guó)FDA對(duì)于NDA(新藥生產(chǎn)上市申請(qǐng))的申報(bào)費(fèi)用大約200萬(wàn)美元，而我國(guó)同等情況下收費(fèi)不到20萬(wàn)元人民幣?！彼味Y華代表建議，改革藥審收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，讓藥審機(jī)構(gòu)有足夠的經(jīng)費(fèi)去購(gòu)買(mǎi)社會(huì)服務(wù)，多渠道解決藥審人員和資源配置不足的問(wèn)題。
    全國(guó)政協(xié)委員、輝瑞投資有限公司企業(yè)事務(wù)部總監(jiān)馮丹龍?jiān)谔岚钢薪ㄗh，藥品注冊(cè)法規(guī)應(yīng)當(dāng)不斷完善，同時(shí)允許國(guó)際臨床數(shù)據(jù)在審評(píng)中使用，加快新藥的審評(píng)審批。
    此外，多位代表、委員建議，對(duì)于達(dá)到國(guó)家先進(jìn)水平、臨床供應(yīng)不足、影響公眾用藥可及性和可負(fù)擔(dān)性的藥品，特別是兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥和特殊人群用藥，以及其他經(jīng)上市價(jià)值評(píng)估確認(rèn)為臨床急需的藥品，應(yīng)開(kāi)辟優(yōu)先審評(píng)的綠色通道。最好能將及時(shí)發(fā)布國(guó)內(nèi)仿制藥申報(bào)的信息和進(jìn)程形成制度，使各企業(yè)了解相關(guān)資訊，減少同一品種集中申報(bào)導(dǎo)致的藥審資源和企業(yè)資源的不必要浪費(fèi)。

（責(zé)任編輯：秋彤）